La vacuna antineumocócica 20 valente (“VCN20”) se producirá en la Argentina tras un acuerdo firmado por los laboratorios Pfizer y Sinergium Biotech para comercializarla, la misma proporciona cobertura para 20 serotipos, está basada en la vacuna anterior, que cubría 13 serotipos y los siete serotipos adicionales (8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F y 33F) demostraron estar asociados con la resistencia a los antibióticos, la mayor gravedad de la enfermedad, el potencial invasivo y la prevalencia en casos pediátricos de neumococo .

Además, los datos muestran que los siete serotipos adicionales incluidos en la vacuna con 20 serotipos están entre algunos de los serotipos más comunes que causan enfermedad neumocócica invasiva (IPD) en niños en países con programas de vacunación neumocócica existentes. Un estudio encontró que los siete serotipos adicionales por sí solos representaron un estimado del 37% de los casos de IPD en niños menores de cinco años en los Estados Unidos.

Para la población infantil, la VCN20 está incorporada al Calendario Nacional de Vacunación gratuito y obligatorio de la Argentina con un esquema de 2 dosis más un refuerzo (2, 4 y 12 meses), mientras que, para la vacunación de las personas adultas y en los mayores de 5 años con factores de riesgo, la VCN20 reemplazó en el calendario al esquema secuencial que incluía la administración de dos vacunas diferentes con intervalos variables según la edad y las comorbilidades.

La transición a la vacuna VCN20 representa un paso importante en la mejora de la prevención y el control de la enfermedad neumocócica en poblaciones pediátricas y adultas. Los beneficios de la actualización no se limitan solo a sus beneficios de salud y económicos: la vacuna VCN20 se suministrará en presentación de jeringa prellenada en lugar de la presentación de vial de dosis única actualmente disponible. Esta transición traerá eficiencias a los países debido a una mejor conveniencia y tiempo ahorrado durante la preparación de la vacuna y la eliminación del costo de compra y distribución de jeringas. Además, los envíos dentro de América Latina acortarán los tiempos de transporte y reducirán la huella de carbono general.

El acuerdo

A través del consorcio PECC (Consorcio de Cooperación), conformado en 2012, los laboratorios presentaron una iniciativa privada para la producción local de la vacuna, la cual fue declarada de interés público por el Ministerio de Salud de la Nación y obtuvo la adjudicación de provisión para el Calendario Nacional de Inmunizaciones.

Como parte de este acuerdo, Pfizer localizará y producirá la vacuna antineumocócica 20 valente a través de una asociación de transferencia tecnológica con Sinergium Biotech, una empresa farmacéutica argentina con la que mantiene una alianza estratégica de más de 10 años para la manufactura local de vacunas; y por medio de la cual ha abastecido ya con más de 33 millones de dosis al Ministerio de Salud de Argentina.

Asimismo, Pfizer y la Organización Panamericana de la Salud (OPS) han acordado la adquisición de la vacuna antineumocócica producida por Pfizer en la región para los países miembros a través del Fondo Rotatorio, que es el mecanismo de cooperación que permite a los países de las Américas acceder a vacunas, medicamentos esenciales y suministros de salud pública a precios asequibles.

De esta manera, la concreción de la transferencia de tecnología a Sinergium Biotech y el acuerdo alcanzado con la OPS harán posible la exportación de vacunas producidas por Pfizer en Argentina a países de toda la región, posicionando al país dentro de un pequeño grupo de países en el mundo con esta capacidad.

La inversión estimada de la alianza estratégica Pfizer-Sinergium Biotech asciende a 20 millones de dólares estadounidenses, cifra que incluye obras de ingeniería, adquisición de equipamientos de última generación y entrenamiento calificado de los operarios, entre otros recursos.

Además, la adquisición local de la vacuna producirá beneficios en la economía del país en variables como mayor recaudación en IVA, Impuesto a las Ganancias, ingresos brutos, derechos de importación y tasas municipales, así como ahorro de divisas extranjeras, además del efecto multiplicador del desarrollo de las actividades en la economía y el incremento de las exportaciones.

“Nuestro consorcio con Sinergium se basa en un robusto proceso de transferencia de tecnología, el cual ha sido un punto de inflexión y ha permitido que Argentina se convierta en el primer país de América Latina y uno de los pocos en el mundo, con la capacidad técnica para envasar vacunas 13-valentes. Y ahora estamos expandiendo nuestro acuerdo para la producción de nuevas vacunas, con el potencial de exportar a toda la región”, dijo Agustina Ruiz Villamil, Country Manager de Pfizer South Cluster.

“Esto marca un hito significativo en nuestra asociación con Pfizer y la OPS, mejorando el acceso a vacunas innovadoras para las comunidades de toda la región. En Sinergium, estamos profundamente comprometidos con el avance de la salud pública en las Américas, y estamos orgullosos de desempeñar un papel integral en este importante esfuerzo”, dijo Alejandro Gil, CEO y Presidente de Sinergium Biotech.

El esfuerzo se basa en condiciones voluntarias mutuamente alineadas entre Pfizer, Sinergium y la OPS, y apoya la estrategia de la OPS para fomentar y construir un esfuerzo de preparación para enfrentar futuras pandemias en la región, con un enfoque en fortalecer la producción regional de vacunas y desarrollar capacidad y competencia.

Cómo es la enfermedad neumocócica

La enfermedad neumocócica es un grupo de enfermedades causadas por la bacteria Streptococcus pneumoniae o neumococo, que es una de las principales causas de muerte relacionadas con la neumonía en todo el mundo.

La neumonía causada por neumococo se llama neumonía neumocócica y es una forma de infección respiratoria aguda que afecta los pulmones. También es una de las formas más comunes de enfermedad neumocócica en niños y adultos. Aunque la enfermedad neumocócica puede afectar a personas de todas las edades, los bebés y los niños están entre los que corren mayor riesgo.

En el año 2000, antes del uso generalizado de las vacunas antineumocócicas conjugadas (PCV), se estimaron 14.5 millones de casos de enfermedad neumocócica grave y más de 820,000 muertes en todo el mundo en niños menores de cinco años, con la mayoría de las muertes en países en desarrollo.

Solo en 2019, se registraron más de 740,000 muertes en niños menores de 5 años (alrededor de 250.000 de éstas en América Latina). En cuanto a los adultos, a nivel mundial, se estima que la neumonía neumocócica causa alrededor de 500.000 muertes y 30 millones de episodios cada año en adultos de 70 años y más. La enfermedad neumocócica en adultos afecta desproporcionadamente a las comunidades que históricamente fueron desatendidas, incluido el segmento socioeconómico más bajo, lo que resulta en más tiempo en el hospital lejos de sus familias y una mayor probabilidad de muerte.

Con información de NA.

El mercado local en torno a las vacunas contra el Covid-19 se mueve al ritmo de la segunda ola. Mientras este viernes el Laboratorio Richmond comenzó a producir la primera tanda de 500 mil dosis de la Sputnik V, la biofarmacéutica Sinergium Biotech -del grupo de Hugo Sigman- avanza en los detalles de un acuerdo con China para elaborar en el país la vacuna Sinopharm, según pudo confirmar elDiarioAR. 

Detrás de estos dos principales acuerdos, los actores centrales del sector de la salud apuestan al negocio, como Galeno, uno de los líderes en medicina prepagada que amplió su participación accionaria en Richmond, según corroboró este medio. A su vez, ya comenzaron a moverse otras fichas en torno a una apuesta comercial y científica de miles de millones de dólares: la elaboración, la transferencia de tecnología, el envasado, la logística y la trazabilidad de las vacunas para combatir la pandemia. 

Por otro lado, todavía no hay confirmación oficial sobre si la producción de vacunas realizada en Argentina será destinada a la población local. Además, la hermética industria de las farmacéuticas también tiene pendiente rendir cuentas ante el Congreso. El martes, los cinco proveedores que ya tienen contratos o convenios firmados con el Ministerio de Salud, citados “bajo apercibimiento de ley”, faltaron a la comisión informativa convocada especialmente para que brindaran información sobre el estado de los acuerdos comerciales con el Estado y las demoras en las entregas. 

De las casi 59 millones de dosis contratadas a cinco proveedores entre octubre de 2020 y marzo de 2021, Argentina recibió el 35% del total (20.677.145 vacunas), según datos de Salud. Sólo dos farmacéuticas cumplieron con sus contratos: Sinopharm (China) y Covishield (India), que contemplaban pocas cantidades de dosis (4 millones y 580.000, respectivamente).

Al cierre de esta nota, las diputadas Carmen Polledo y Graciela Ocaña (Juntos por el Cambio) respondieron que aún no habían recibido confirmación sobre cuándo podrán interrogar a representantes de AstraZeneca y del mecanismo Covax, del Instituto Gamaleya (con el Fondo de Inversión Ruso) y de Sinopharm (China). Estos dos últimos informaron que responderán vía Cancillería.

En los últimos cuatro meses, Richmond avanzó con el acuerdo con Rusia hasta concretar la elaboración de la vacuna Sputnik V en el país. De esta primera tanda de 500 mil dosis, una pequeña parte de esta producción será enviada a la Administración Nacional de Alimentos, Medicamentos y Tecnología Médica (ANMAT), el organismo que debe autorizar la vacuna para inocular a la población local. Otra pequeña porción viajará al laboratorio de Gamaleya, en Rusia, para el control de calidad. 

El resto de las 500 mil dosis quedará en el país, aseguran en Richmond. En la compañía, descuentan que estas vacunas serán destinadas a Argentina, en el marco del acuerdo comercial entre el Ministerio de Salud y el Fondo Ruso de Inversión. 

Después de los controles de calidad, la liberación de las vacunas para su aplicación podría demorar unos 15 días, según explicaron fuentes del proceso a este medio. “Las primeras semanas fabricaremos 500 mil dosis semanales”, afirmó el martes Marcelo Figueiras, presidente de Richmond, ante los miembros de las comisiones de Salud y Legislación General en la Cámara de Diputados. 

La Sinopharm local

El protagonismo de Sigman y su grupo farmacéutico escaló con el acuerdo de Sinopharm con la local Sinergium Biotech, la biofarmacéutica del multifacético empresario que elabora las vacunas contra la gripe, la neumocócica contra la neumonía y otra contra el Virus del Papiloma Humano (VPH). “La vacuna de Sinopharm es similar a la de la gripe que se realiza en los laboratorios de esta compañía. Eso facilitará que el proceso de elaboración se pueda realizar íntegramente en Argentina, a diferencia de la vacuna de AstraZeneca, cuyo principio activo se fabricó en el país pero debió exportarse a México para su envasado, que requería un proceso especial”, explicó una fuente del mercado local ante la consulta.

En el caso de la Sinopharm no está definido si la comercialización de la vacuna producida en Argentina será local o si las dosis de la planta de Sinergium deberán ser exportadas a China para su distribución comercial, confirmó una fuente que monitorea el acuerdo. “Ya se avanzó con China sobre lo técnico y resta acordar qué cantidades se podrán elaborar en el país, la disponibilidad de los insumos y otros aspectos”, agregó la persona consultada. 

La farmacéutica china ya envió 4 millones de dosis al país y la ministra de Salud, Carla Vizzotti, anunció la llegada de otros 2 millones de dosis en junio y 4 millones más el mes siguiente, en el marco de un nuevo contrato. El acuerdo con Sinergium se realizó además en el marco de un convenio entre los Estados de Argentina y China.

Las negociaciones con el gigante asiático son más amplias: Vizzotti firmó además la Resolución 2021-1671 que autorizó el uso de emergencia de la vacuna Convidecia, de la empresa Cansino Biologics INC., que permitirá avanzar con un acuerdo para adquirir 5,4 millones de dosis, según un comunicado oficial.

Las ruedas de Richmond

El martes ante la comisión informativa convocada por Sergio Massa en Diputados, sólo se presentaron Nicolás Vaquer, gerente general de Pfizer, y Marcelo Figueiras, presidente de Richmond. Ninguno de los dos laboratorios tiene un contrato formal con el Gobierno para la provisión de vacunas. Richmond tiene un acuerdo con el Fondo Ruso de Inversión y Pfizer confirmó que avanza en la negociación para adecuar “el marco legal” a las exigencias de su contrato comercial, algo que había fracasado hasta el momento.

Figueiras ya había mantenido una reunión privada de carácter informal con diputados y senadores de la oposición para brindar explicaciones sobre cómo Richmond consiguió el acuerdo de exclusividad para elaborar la Sputnik V en Argentina, según confirmaron tres fuentes que participaron del encuentro. 

Durante la exposición pública de Figueiras en el Congreso, el empresario les reiteró a los miembros de la oposición que cuentan con copia del acuerdo firmado entre su laboratorio y el Fondo Ruso de Inversión. Sin embargo, la vicepresidenta de la comisión de Salud, Carmen Polledo (Juntos por el Cambio), insistió durante la exposición pública de Figueiras sobre dos de los puntos que habían conversado puertas adentro.

Polledo le pidió explicaciones sobre movimientos de las acciones de Richmond en la bolsa de comercio de Buenos Aires. Figueiras tiene alrededor del 40% de Richmond, por lo que es su accionista mayoritario, pero la compañía no tiene un accionista controlante, según la síntesis de su estado financiero ante la bolsa. 

Richmond emite en la bolsa el 17% de sus acciones. “El día 4 de febrero, el Presidente de la Nación visitó la planta de Pilar del Laboratorio Richmond, junto al Ministro (de Salud bonaerense, Daniel) Gollán y otros funcionarios del Gobierno. Al día siguiente de esta visita, se produce un incremento de las transacciones registradas en el Merval de las acciones del laboratorio con una suba en el volumen operado de 8.000 a 1.557.001 transacciones”, planteó la diputada del PRO. 

“¿Nos podría explicar qué pasó el 5 de febrero de 2021 para que se produzca ese salto en el aumento de volumen operado en las acciones de su empresa?”, preguntó Polledo  El empresario respondió: “Fue una transacción que se hizo (por parte de) alguien totalmente ajeno a nosotros, un empresario que le compró (acciones) a otro” y “no tiene nada que ver con la visita del Presidente a la planta”. 

Figueiras no ahondó en detalles sobre los empresarios que protagonizaron la compra-venta de acciones. La transacción que generó interés fue protagonizada por Galeno, uno de los actores más fuertes de la medicina prepaga, según pudo corroborar elDiarioAR. A través de ese movimiento, Galeno compró más acciones de las que ya tenía en Richmond y concentró así el 10% de las acciones de la compañía que cotizan en el mercado.

Veinte días más tarde, el laboratorio anunció el acuerdo con Rusia para producir la Sputnik V. Este medio consultó a Galeno sobre el tema pero no recibió respuesta. Sobre el movimiento bursátil, Figueiras dijo ante el Congreso que se trató de “una transacción pequeña” para Richmond y que no podía inferirse una especulación.

Unos tres meses más tarde, “el 21 de abril, se anunció la producción de 21.000 dosis de la vacuna Sputnik V realizadas por Richmond (para enviar a Rusia y realizar el control de calidad) y, desde entonces, las acciones de su empresa cotizaron en alza, alcanzado una suba del 33% en una sola rueda”, dijo la diputada Polledo. “El mercado de capitales argentino es chico y somos el único laboratorio nacional que cotiza en bolsa”, respondió Figueiras en el Congreso.

Un patrionómetro 

En Diputados, el presidente de Richmond agregó que la compañía de logística Andreani -que también distribuye vacunas que llegan del extranjero- “se ha acercado” al laboratorio para ofrecer sus servicios y distribuir con la apropiada cadena de frío la Sputnik V local. Figueiras también mencionó acercamientos de la empresa Accenture, que “nos va a ayudar con la trazabilidad” del producto. 

Este sábado, un vuelo de Aeroméxico trajo al país las primeras 811.000 dosis de AstraZeneca que se elaboraron con el principio activo producido en Argentina y posterior formulado y envasado en México. La demora en la llegada de estas vacunas puso a Sigman y a su laboratorio Mabxience en el centro de la polémica por las postergadas entregas de un contrato que implicó un adelanto de US$53,8 millones.

Sigman debió aclarar públicamente que Mabxience había cumplido en tiempo y forma con el envío de la materia prima y que la demora se debía a las trabas en México para el acceso a un insumo central para el envasado.

Richmond se encuentra buscando inversores para una nueva planta que le permita realizar el proceso completo de la elaboración de la vacuna. Se creará un fideicomiso “abierto y transparente”, dijo Figueiras. Ya hubo conversaciones con bancos privados, bancos provinciales, compañías de seguro, laboratorios y otros inversores, agregó en el Congreso.

La Sputnik V que comenzó a fabricarse en Argentina se envasa en la planta del laboratorio MR Pharma, en Tortuguitas, que se especializa en medicamentos hormonales inyectables y, como muchas compañías del mercado, suele operar como tercerizada para grandes laboratorios nacionales y extranjeros. La empresa es dirigida por los hermanos Nicolás y Sebastián Martínez Ríos.

“Es una planta que alquilamos, que fue cedida patrióticamente por los hermanos Martínez Ríos, que han suspendido tareas que podían realizar dejando (de lado la posibilidad de tener) otros ingresos muchos más importantes”, informó Figueiras en el Congreso. “Ellos podrían estar facturando mucho más dinero (envasando otros productos médicos), por eso fue un acto, a mi criterio, patriótico”, afirmó el presidente de Richmond.

Por alquilar su planta y suspender parte de su producción para ceder una porción de sus instalaciones al envasado de la Sputnik V, MR Pharma se quedaría con alrededor de medio dólar por vacuna producida en el país, según informó una fuente del mercado al tanto de las negociaciones. elDiarioAR se comunicó con la sede de la compañía para conocer su versión sobre su rol en el envasado de la vacuna pero pero no recibió respuesta ni por teléfono ni por correo electrónico.

El envasado de una vacuna no es sólo la introducción del insumo en un franco. Es un proceso mucho más complejo que requiere de la esterilización y aislamiento de un área de la planta de producción y personal y equipamiento específicos. En el caso de la Sputnik local, la inversión fue realizada por Richmond pero en instalaciones de MR Pharma, informó Figueiras a la comisión de Diputados. 

“Si MR Pharma destinara esa línea de producción a envasar agua destilada para un gran laboratorio ganaría tres veces más que envasando la Sputnik V”, afirmó la misma fuente consultada. Sin embargo, la apuesta es un negocio millonario a futuro: una porción del envasado de vacunas contra el Covid-19 a gran escala. 

“Aunque Richmond ponga a funcionar su futura planta, con capacidad para supuestamente producir unas 500 millones de dosis, es muy probable que no dé abasto para envasar la totalidad de las vacunas y los hermanos Martínez Ríos conservarían el negocio por el que ahora ceden ‘patrioticamente’ parte de sus ganancias”, explicó un conocedor del mercado farmacéutico local al tanto de acuerdo. 

La posibilidad de envasar la Sputnik en el país dejó dudas sobre si Sigman podría haber hecho lo mismo con la vacuna de AstraZeneca y eso hubiese evitado las demoras. Un actor del mercado que conoce de cerca el proceso de la vacuna de Oxford explicó ante la consulta de este medio que los procesos de envasado de la AstraZeneca serían mucho más complejos. “Requiere un filtrado especial realizado por un insumo compuesto por cuatro piezas y esterilización por radiación. Sólo dos fábricas en el mundo elaboran ese tipo de filtro y México no pudo conseguirlo a tiempo porque no había disponibilidad”, explicó la fuente. “Si la hubiesen envasado en el país, hubiesen tenido el mismo problema y las mismas demoras para entregar las vacunas de AstraZeneca”.

ED