La Comisión Europea concedió este lunes una autorización condicional de comercialización (ACC) para la vacuna contra el Covid-19 'Nuvaxovid', desarrollada por Novavax, lo que la convierte en la quinta vacuna “segura y eficaz” contra el Covid-19 autorizada en la UE.

“En este momento, la variante ómicron se está propagando rápidamente, por lo que debemos intensificar la vacunación y la administración de dosis de refuerzo. Por eso, estoy especialmente satisfecha de anunciar la autorización de la vacuna de Novavax”, declaró la presidenta de la Comisión Europea, Ursula von der Leyen.

“Espero que esta autorización anime a todas las personas que aún no lo han hecho a vacunarse o a solicitar la dosis de refuerzo. Es el momento de hacerlo”, agregó.

Esta autorización sigue una recomendación científica favorable basada en una evaluación minuciosa de la seguridad, la eficacia y la calidad de la vacuna por parte de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) y cuenta con el respaldo de los Estados miembros.

“Se trata de nuestra primera vacuna proteínica, que ha mostrado resultados prometedores contra el Covid-19”, destacó Stella Kyriakides, comisaria de Salud y Seguridad Alimentaria, quien remarcó que la importancia de “vacunarse, vacunarse y vacunarse”

“Si queremos detener la ola de infecciones y contrarrestar la aparición y propagación de nuevas variantes, la vacunación y la administración de dosis de refuerzo para aumentar la protección contra el Covid-19 son ahora más importantes que nunca”, concluyó.

100 millones de dosis en el primer trimestre de 2022

La Comisión firmó el contrato con Novavax el 4 de agosto de 2021. Gracias a la autorización condicional de comercialización, Novavax podrá entregar a la UE hasta 100 millones de dosis contra el Covid-19 en el primer trimestre de 2022. El contrato permite a los Estados miembros adquirir 100 millones de dosis adicionales a lo largo de 2022 y 2023.

Se espera que las primeras dosis lleguen en los primeros meses de 2022, y los Estados miembros han pedido alrededor de 27 millones de dosis para ese primer trimestre. Estas se sumarán a los 2 400 millones de dosis de la vacuna de BioNTech-Pfizer, los 460 millones de Moderna, los 400 millones de AstraZeneca y los 400 millones de Janssen.

Eficacia cercana al 90 por ciento

Los resultados de los dos principales ensayos clínicos revelaron que 'Nuvaxovid' era eficaz para prevenir el Covid-19 en personas a partir de los 18 años de edad. En los estudios participaron más de 45.000 personas en total.

En el primer estudio, alrededor de dos tercios de los participantes recibieron la vacuna y los demás recibieron una inyección de placebo (ficticia); en el otro estudio, los participantes se repartieron a partes iguales entre 'Nuvaxovid' y placebo. Los participantes no sabían si habían recibido 'Nuvaxovid' o placebo.

El primer estudio, realizado en México y Estados Unidos, encontró una reducción del 90,4 por ciento en el número de casos sintomáticos de Covid-19 a partir de 7 días después de la segunda dosis en las personas que recibieron 'Nuvaxovid' (14 casos de 17.312 personas) en comparación con las personas que recibieron placebo (63 de 8.140 personas).

El segundo estudio realizado en el Reino Unido también mostró una reducción similar en el número de casos sintomáticos de Covid-19 en las personas que recibieron 'Nuvaxovid' (10 casos de 7.020 personas) en comparación con las personas que recibieron placebo (96 de 7.019 personas); en este estudio, la eficacia de la vacuna fue del 89,7 por ciento.

En conjunto, los resultados de los dos estudios muestran una eficacia de la vacuna 'Nuvaxovid' de alrededor del 90 por ciento. La cepa original del SRAS-CoV-2 y algunas variantes preocupantes, como la Alfa y la Beta, eran las cepas víricas más comunes que circulaban cuando se realizaron los estudios. Sin embargo, actualmente hay datos limitados sobre la eficacia de 'Nuvaxovid' contra otras variantes de interés, incluida ómicron o Delta.

Con información de Europa Press.

IG

La vacuna contra el coronavirus de Novavax tiene una efectividad de más del 90%, incluso contra las variantes del coronavirus, afirmó el laboratorio estadounidense este lunes, tras los resultados de un estudio a gran escala en Estados Unidos.

La vacuna “demostró una protección del 100% contra enfermedades moderadas y graves, y una eficacia del 90,4% en general”, dijo la compañía en un comunicado citado por la agencia AFP.

La empresa agregó que “el estudio se realizó con 29.960 participantes en 119 lugares de Estados Unidos y México para evaluar eficacia, seguridad e inmunogenicidad”.

¿Cómo funciona Novavax?

La vacuna contra el coronavirus de Novavax, llamada NVX-CoV2373, difiere de las tres vacunas que ya se distribuyen en Estados Unidos. La vacuna se basa en lo que se llama tecnología de nanopartículas recombinantes y el adyuvante de Novavax, llamado Matrix-M, para estimular una respuesta inmune y estimular altos niveles de anticuerpos neutralizantes.

Cuando la secuencia del virus se publicó en línea, científicos de todo el mundo identificaron rápidamente el virus SARS-CoV-2, que causa el Covid-19, como un coronavirus porque tiene lo que se llaman “proteínas de pico” en su superficie. Estos picos forman grandes protuberancias que dan a los coronavirus la apariencia de llevar coronas, por eso se le llama coronavirus.

Estas estructuras en forma de botón son las que utiliza el virus para conectarse con las células humanas y causar una infección. Hacer que el sistema inmunológico reconozca y recuerde esas proteínas de pico es clave en cómo una vacuna ayuda a proteger contra el Covid-19.

Sin embargo, la forma en que lo hacen las diversas vacunas contra el coronavirus puede variar.

Cuando se publicó la secuencia genética del coronavirus, según publica CNN en español, los científicos de Novavax identificaron el gen de la proteína de pico y crearon una versión modificada de ese gen. Los investigadores clonaron los genes en un baculovirus que infecta a los insectos. Luego infectaron las células de la polilla, específicamente, las células del insecto gusano cogollero, con ese virus, lo que las llevó a producir la proteína de pico de coronavirus.

Estas nanopartículas similares a virus se recolectaron para fabricar la vacuna de Novavax.

“La idea general de la vacuna es mostrarle al sistema inmunológico algo que se ve, sabe y actúa como un virus, con la excepción de que no te enferma. Así que hicimos la proteína de pico. La pusimos en una partícula, básicamente, como una pompa de jabón, y es del tamaño del virus”, dijo Gregory Glenn, presidente de investigación y desarrollo de Novavax.

“No es contagioso. Nunca tocamos el coronavirus en sí”, agregó. “Luego, eso se le da a las personas, y producen una respuesta inmune que se enfoca mucho solo en el pico, y yo diría que el sello distintivo de nuestra vacuna es que brinda una respuesta inmune muy fuerte con muy pocos efectos secundarios, y la dosis es muy pequeña y la vacuna se puede almacenar a temperaturas refrigeradas normales”.

Eso es diferente de las vacunas contra el Covid-19 elaboradas con ARN mensajero (ARNm) transportado en partículas grasas llamadas lípidos. Son más frágiles y deben mantenerse congelados.

Las dos vacunas de ARNm que se autorizaron el año pasado en Estados Unidos, Pfizer / BioNTech y Moderna, utilizan material genético para estimular una respuesta inmunitaria.

Cuando la vacuna se inyecta en el brazo de una persona, ese material genético es absorbido por las células del músculo del brazo, que luego siguen las instrucciones genéticas para producir pequeños trozos de la proteína de la espiga. Esas pequeñas proteínas estimulan una respuesta inmune, generando anticuerpos y células inmunes que recuerdan cómo son y que estarán listas para responder rápidamente en caso de un nuevo ataque.

La vacuna de una sola inyección de Johnson & Johnson usa un virus del resfriado común debilitado como vector para llevar las instrucciones genéticas a las células del brazo, y hacen las piezas que parecen parte de la proteína del pico del coronavirus.

Novavax ya está fabricando la vacuna en 10 sitios en ocho países, con dos sitios en Estados Unidos: Carolina del Norte y Texas.

Con información de agencias.

IG