La Agencia Europea del Medicamento (EMA) recomendó este jueves otorgar una autorización de comercialización condicional al medicamento Paxlovid, de la compañía Pfizer, por lo que se convertirá en el primer antiviral oral en la Unión Europea para tratar el covid-19.

La pastilla servirá para “adultos que no requieren oxígeno suplementario y que tienen un mayor riesgo de que la enfermedad se vuelva grave”, dijo la EMA en un comunicado.

Paxlovid contiene dos principios activos, PF-07321332 y ritonavir, que se administran en dos comprimidos diferentes que deben tomarse una vez cada 24 horas durante cinco días.

El primer activo reduce la capacidad del virus para multiplicarse en el cuerpo, mientras que el segundo prolonga la acción de PF-07321332, es decir, le permite permanecer más tiempo en el cuerpo.

Para llegar a su conclusión, la EMA realizó un estudio con dos grupos, uno que recibió Paxlovid y otro al que le fue administrado un placebo.

Durante el mes siguiente, el 0,8 % (8 de 1039) de los pacientes que recibieron Paxlovid estuvieron hospitalizados durante más de 24 horas, en comparación con el 6,3 % (66 de 1046) de los que ingirieron el placebo. No hubo muertes en el grupo del antiviral de Pfizer, mientras que en el segundo se produjeron nueve defunciones.

“Paxlovid es el primer antiviral oral para uso doméstico en nuestra cartera y tiene el potencial de marcar una diferencia real para las personas con alto riesgo de progresión a covid grave”, declaró en un comunicado la comisaria europea de Sanidad, Stella Kyriakides, tras aprobar el fármaco.

La EMA había ya otorgado licencia al Paxlovid para casos de emergencia, bajo decisión individual de las autoridades nacionales.

España adquirió de manera bilateral 344.000 dosis de Paxlovid, que se sumarán a las que le corresponda por la compra centralizada que realice la UE.

El fármaco de Pfizer es el sexto contra el Sars-CoV-2 autorizado en la Unión Europea (anakinra, regdanvimab, tocilizumab, casirivimab/imdevimab, remdesivir y sotrovimab), cuyos servicios analizan en fase inicial otros medicamentos contra la enfermedad de la pandemia (ixagevimab/cilgavimab) y otros dos de cara a una pronta autorización (molnupiravir y baricitinib).

“Estamos haciendo un buen progreso en nuestra segunda línea de defensa: terapias prometedoras que pueden hacer una contribución real para mitigar el impacto de la covid”, añadió la comisaria de Sanidad en un comunicado.

Kyriakides agregó que la Comisión sigue trabajando con los Estados miembros en reforzar la respuesta terapéutica contra el coronavirus, incluida la identificación de nuevas vacunas tras la aprobación de seis profilácticos en la UE (Biontech-Pfizer, Moderna, Astrazeneca, Johnson & Johnson y Novavax), y otras cuatro en fases iniciales de análisis (Sputnik V, Sinovac, Sanofi y Valneva).

Con información de EFE.

IG

La Comisión Europea concedió este lunes una autorización condicional de comercialización (ACC) para la vacuna contra el Covid-19 'Nuvaxovid', desarrollada por Novavax, lo que la convierte en la quinta vacuna “segura y eficaz” contra el Covid-19 autorizada en la UE.

“En este momento, la variante ómicron se está propagando rápidamente, por lo que debemos intensificar la vacunación y la administración de dosis de refuerzo. Por eso, estoy especialmente satisfecha de anunciar la autorización de la vacuna de Novavax”, declaró la presidenta de la Comisión Europea, Ursula von der Leyen.

“Espero que esta autorización anime a todas las personas que aún no lo han hecho a vacunarse o a solicitar la dosis de refuerzo. Es el momento de hacerlo”, agregó.

Esta autorización sigue una recomendación científica favorable basada en una evaluación minuciosa de la seguridad, la eficacia y la calidad de la vacuna por parte de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) y cuenta con el respaldo de los Estados miembros.

“Se trata de nuestra primera vacuna proteínica, que ha mostrado resultados prometedores contra el Covid-19”, destacó Stella Kyriakides, comisaria de Salud y Seguridad Alimentaria, quien remarcó que la importancia de “vacunarse, vacunarse y vacunarse”

“Si queremos detener la ola de infecciones y contrarrestar la aparición y propagación de nuevas variantes, la vacunación y la administración de dosis de refuerzo para aumentar la protección contra el Covid-19 son ahora más importantes que nunca”, concluyó.

100 millones de dosis en el primer trimestre de 2022

La Comisión firmó el contrato con Novavax el 4 de agosto de 2021. Gracias a la autorización condicional de comercialización, Novavax podrá entregar a la UE hasta 100 millones de dosis contra el Covid-19 en el primer trimestre de 2022. El contrato permite a los Estados miembros adquirir 100 millones de dosis adicionales a lo largo de 2022 y 2023.

Se espera que las primeras dosis lleguen en los primeros meses de 2022, y los Estados miembros han pedido alrededor de 27 millones de dosis para ese primer trimestre. Estas se sumarán a los 2 400 millones de dosis de la vacuna de BioNTech-Pfizer, los 460 millones de Moderna, los 400 millones de AstraZeneca y los 400 millones de Janssen.

Eficacia cercana al 90 por ciento

Los resultados de los dos principales ensayos clínicos revelaron que 'Nuvaxovid' era eficaz para prevenir el Covid-19 en personas a partir de los 18 años de edad. En los estudios participaron más de 45.000 personas en total.

En el primer estudio, alrededor de dos tercios de los participantes recibieron la vacuna y los demás recibieron una inyección de placebo (ficticia); en el otro estudio, los participantes se repartieron a partes iguales entre 'Nuvaxovid' y placebo. Los participantes no sabían si habían recibido 'Nuvaxovid' o placebo.

El primer estudio, realizado en México y Estados Unidos, encontró una reducción del 90,4 por ciento en el número de casos sintomáticos de Covid-19 a partir de 7 días después de la segunda dosis en las personas que recibieron 'Nuvaxovid' (14 casos de 17.312 personas) en comparación con las personas que recibieron placebo (63 de 8.140 personas).

El segundo estudio realizado en el Reino Unido también mostró una reducción similar en el número de casos sintomáticos de Covid-19 en las personas que recibieron 'Nuvaxovid' (10 casos de 7.020 personas) en comparación con las personas que recibieron placebo (96 de 7.019 personas); en este estudio, la eficacia de la vacuna fue del 89,7 por ciento.

En conjunto, los resultados de los dos estudios muestran una eficacia de la vacuna 'Nuvaxovid' de alrededor del 90 por ciento. La cepa original del SRAS-CoV-2 y algunas variantes preocupantes, como la Alfa y la Beta, eran las cepas víricas más comunes que circulaban cuando se realizaron los estudios. Sin embargo, actualmente hay datos limitados sobre la eficacia de 'Nuvaxovid' contra otras variantes de interés, incluida ómicron o Delta.

Con información de Europa Press.

IG

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) aprobó este jueves la vacuna de Pfizer contra el coronavirus para su aplicación en niños de entre 5 y 11 años, una decisión que ocurre cuando la pandemia recrudece en algunos países del continente con un marcado ascenso de casos.

La EMA dijo que un panel de expertos “recomendó ampliar la indicación para la vacuna Comirnaty para incluir a los niños de entre 5 y 11 años”, en referencia al inmunizante de Pfizer cuyo nombre comercial es el citado por la autoridad regulatoria.

Esta vacuna de ARN mensajero ya había sido autorizada para inocularla a partir de los 12 años en los 27 países de la Unión Europea (UE).

Fuera de Europa, Estados Unidos habilitó su uso en niños de entre 5 y 11 años a inicios de noviembre, tras su aprobación por parte del ente regulatorio de ese país (FDA), una decisión que el presidente Joe Biden calificó como “un punto de inflexión” en la lucha contra la pandemia de Covid-19.

También fue aprobada en Israel y Canadá para inoculación de la población de esa franja etaria.

Los niños en este tramo etario recibirán un tercio de la dosis suministrada a las personas mayores, en dos inoculaciones con tres semanas entre una y otra, explicó el regulador europeo.

Los ensayos clínicos realizados por Pfizer en miles de niños demostraron que la vacuna tiene una eficacia del 90,7% en la prevención de formas sintomáticas de la enfermedad en este grupo de edad, según informó el laboratorio en octubre pasado.

Los efectos secundarios fueron clasificados entre “leves y moderados”, pueden durar algunos días y se manifiestan como dolor localizado en el lugar de la inoculación, fatiga, dolor de cabeza y/o musculares o un resfrío.

En consecuencia, la EMA “concluyó que los beneficios de Comirnaty en niños de 5 a 11 años superan los riesgos, en particular entre aquellos que presentan comorbilidades que pueden aumentar el peligro de contraer una forma grave de covid-19”, de acuerdo al comunicado, que consignó la agencia de noticias AFP.

El ente regulador europeo autorizó hasta ahora cuatro vacunas para la población en general: las de Pfizer y Moderna (de ARN mensajero) y las de AstraZeneca y Johnson & Johnson, que utilizan la técnica del vector viral no replicante basada en adenovirus.

Con información de agencias.

IG

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) avala la tercera dosis de Pfizer para adultos a partir de los seis meses de la segunda. Y recomienda la tercera de Pfizer y Moderna para personas con el sistema inmunitario debilitado una vez pasados 28 días de la segunda.

Según anunció la EMA este lunes, su comité de medicamentos humanos (CHMP) llegó a la conclusión de que se puede administrar una dosis adicional de las vacunas contra el COVID-19 Comirnaty (BioNTech / Pfizer) y Spikevax (Moderna) a personas con sistemas inmunitarios gravemente debilitados.

La recomendación se produce “después de que los estudios mostraran que una dosis adicional de estas vacunas aumentaba la capacidad de producir anticuerpos contra el virus que causa el COVID-19 en pacientes con trasplante de órganos con sistemas inmunitarios debilitados”, afirma la EMA.

La agencia europea reconoce que “no hay evidencia directa de que la capacidad de producir anticuerpos en estos pacientes proteja contra el COVID-19”, pero “espera que la dosis adicional aumente la protección al menos en algunos pacientes”. En todo caso, la EMA afirma que seguirá revisando “cualquier dato que surja sobre su efectividad”.

“La información del producto de ambas vacunas se actualizará para incluir esta recomendación”, afirma la EMA, que insiste en que “es importante distinguir entre la dosis adicional para personas con sistemas inmunitarios debilitados y las dosis de refuerzo para personas con sistemas inmunitarios normales”.

Para este último segmento, el de personas con sistemas inmunitarios normales, la EMA “ha evaluado datos de Comirnaty que muestran un aumento en los niveles de anticuerpos cuando se administra una dosis de refuerzo aproximadamente 6 meses después de la segunda dosis en personas de 18 a 55 años”.

Sobre la base de estos datos, la EMA “concluye que las dosis de refuerzo pueden considerarse al menos 6 meses después de la segunda dosis para personas de 18 años o más”.

La EMA reconoce que a escala nacional, los organismos de salud pública pueden emitir recomendaciones oficiales sobre el uso de dosis de refuerzo, teniendo en cuenta los datos de eficacia emergentes y los datos de seguridad limitados: “El riesgo de enfermedades cardíacas inflamatorias u otros efectos secundarios muy raros después de una dosis de refuerzo no se conoce y se está controlando cuidadosamente. Como ocurre con todos los medicamentos, la EMA seguirá analizando todos los datos sobre la seguridad y eficacia de la vacuna”.

La EMA está evaluando datos para respaldar una dosis de refuerzo de Spikevax, y comunicará el resultado cuando se complete la evaluación.

IG

Las farmacéuticas Pfizer y BioNTech presentaron a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) los resultados de los ensayos clínicos de su vacuna contra el coronavirus en menores de 5 a 11 años con la intención de obtener en un futuro cercano su aprobación para esa franja etaria.

Tras no obtener luz verde del grupo de expertos que asesora ese organismo para dar una tercera dosis a toda la población, los laboratorios intentan ahora avanzar en ampliar la población a inmunizar con las vacunas pediátricas para el segmento entre 5 a 11 años.

“Los datos fueron presentados a la FDA para su revisión inicial. Se espera que las próximas semanas se envíe una solicitud oficial para aprobar el uso de emergencia” en esa franja de edad, señala el comunicado conjunto de las dos empresas.

Está previsto que la solicitud se presente también a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), el ente regulador de la Unión Europea, como también a organismos sanitarios de otros países.

Las empresas tienen la intención de publicar en el cuarto trimestre de 2021 los datos sobre “inmunogenicidad y seguridad” del fármaco para otros grupos de edad: menores de entre dos y cinco años, y de entre seis meses y dos años, precisó la agencia de noticias Sputnik.

Los ensayos clínicos de la vacuna contaron con 2.268 participantes entre 5 y 11 años de España, Estados Unidos, Finlandia y Polonia y terminaron con “éxito”, de acuerdo a las farmacéuticas.

La vacuna “mostró ser segura, bien tolerada y con altos niveles de anticuerpos neutralizantes”, indicaron.

Las respuestas de anticuerpos en los niños participantes del estudio, inyectados con 10 microgramos, fueron similares a las registradas en un estudio previo en personas de 16 a 25 años inmunizadas con 30 microgramos.

La dosis de vacuna de 10 microgramos se eligió por razones de “seguridad, tolerancia e inmunogenicidad”.

Mientras tanto, Estados Unidos avanza con su campaña de terceras dosis con la vacuna contra la Covid-19 de Pfizer en mayores de 65 años y adultos de riesgo por condición médica o por puesto de trabajo.

En ese marco, el presidente Joe Biden recibió este lunes esa inoculación de refuerzo que también está aprobada en otros países que tienen sobrantes de fármacos y pudieron avanzar más rápido con sus campañas de inmunización.

“Los refuerzos son importantes, pero lo más importante que tenemos que hacer es conseguir que más gente se vacune”, dijo ayer Biden, citado por la cadena de noticias CNN.

Con información de agencias.

IG

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) anunció este viernes que aprobó la utilización de la vacuna contra el coronavirus del laboratorio estadounidense Moderna para los adolescentes de entre 12 y 17 años. Dicha autorización posibilita el comienzo en Argentina de la vacunación para jóvenes, adolescentes y niños y niñas con factores de riesgo. El país recibió 3.500.000 de vacunas Moderna donadas por los EE.UU., que esperan la autorización oficial en el centro logístico de Andreani.

Según comunicó este viernes la cartera de Salud, el próximo martes, en reunión del COFESA, con los ministros de todo el país, se definirán los grupos, la estrategia de implementación y se formalizará el inicio de la vacunación para esta franja. Se comenzará a vacunar adolescentes entre 12 y 17 con comorbilidades, una población estimada en 900.000 personas.

El comunicado detalló que “los factores de riesgo que se evalúa incorporar pertenecen a enfermedades cardíacas, neurológicas, renales, respiratorias, obesidad, algunos tipos de discapacidad y otras condiciones de vulnerabilidad que se especificarán en la reunión” del próximo martes.

“El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) de la EMA recomendó conceder una extensión a la vacuna Covid-19 Spikevax (anteriormente conocida como Covid-19 Vaccine Moderna) para incluir su uso entre los menores de 12 a 17 años”, anunció el regulador europeo en un comunicado. Se trata del segundo fármaco después de Pfizer autorizado para los adolescentes en los 27 países de la Unión Europea (UE).

La ministra de Salud de la Nación, Carla Vizzotti, consideró que “esta recomendación es un paso muy importante que nos va a permitir vacunar en forma priorizada con esquema completo a jóvenes de entre 12 y 17 años con factores de riesgo, que podría alcanzar a 900.000 personas y para lo que se requeriría al menos 1.8 millones de dosis de esta vacuna permitiendo asegurar esquemas completos”.

“Esto pone en valor la decisión del Gobierno nacional de mantener en reserva las 3.500.000 de vacunas Moderna donadas por los Estados Unidos”, agregó.

“El uso de la vacuna Spikevax en niños de 12 a 17 años será el mismo que en personas mayores de 18 años. Se administra en dos inyecciones en los músculos de la parte superior del brazo, con cuatro semanas de diferencia”, indicó el documento presentado por la EMA, que además señaló que “los efectos de Spikevax se han investigado en un estudio en el que participaron 3.732 niños de entre 12 y 17 años” y que este ensayo se realizó de acuerdo al Plan de Investigación Pediátrica (PIP) de Spikevax acordado por el Comité Pediátrico de la EMA.

Este trabajo mostró que Spikevax produjo una respuesta de anticuerpos comparable en jóvenes de 12 a 17 años a la observada en adultos jóvenes de 18 a 25 años (medida por el nivel de anticuerpos contra el SARS-CoV-2). Además, ninguno de los 2.163 niños que recibieron la vacuna desarrolló Covid-19 en comparación con cuatro de los 1.073 niños que recibieron una inyección ficticia.

“Estos resultados permitieron al CHMP concluir que la eficacia de Spikevax en jóvenes de 12 a 17 años es similar a la de los adultos”, señaló la EMA.

Los efectos secundarios más comunes en adolescente de 12 a 17 años fueron similares a los de las personas de 18 años o más e incluyen dolor e hinchazón en el lugar de la inyección, cansancio, dolor de cabeza, dolor muscular y articular, agrandamiento de los ganglios linfáticos, escalofríos, náuseas, vómitos y fiebre. Estos efectos suelen ser leves o moderados y mejoran a los pocos días de la vacunación.

El CHMP afirmó que “debido al número limitado de niños y adolescentes incluidos en el estudio, el ensayo no pudo haber detectado nuevos efectos secundarios poco frecuentes ni estimado el riesgo de efectos secundarios conocidos como miocarditis (inflamación del músculo cardíaco) y pericarditis (inflamación de la membrana que rodea el corazón)”.

“Sin embargo el perfil de seguridad general de Spikevax determinado en adultos se confirmó en el estudio de adolescentes, por lo tanto el CHMP consideró que los beneficios de Spikevax en niños de 12 a 17 años superan los riesgos, en particular en aquellos con afecciones que aumentan el riesgo de Covid-19 grave”, agregó.

La vacuna de Moderna utiliza ARN mensajero (ARNm); se trata de una molécula que contiene la proteína spike (la de la superficie del coronavirus).

“Cuando una persona recibe la vacuna, algunas de sus células leerán las instrucciones del ARNm y producirán temporalmente la proteína de pico. El sistema inmunológico de la persona reconocerá esta proteína como extraña y producirá anticuerpos y activará las células T para atacarla”, explico la EMA.

Y añadió que “si, más adelante, la persona entra en contacto con el virus SARS-CoV-2, su sistema inmunológico lo reconocerá y estará listo para defender al cuerpo contra él”.

El ARNm, es decir, la molécula que transportó la proteína spike no permanece en el cuerpo sino que se descompone poco después de la vacunación.

La vacuna de Moderna desarrollada con tecnología de ARN mensajero se administra en dos dosis y, según la la Organización Mundial de la Salud (OMS), puede conservarse a una temperatura de entre 2 °C y 8 °C durante 30 días.

Además, demostró una eficacia del 94,1% contra el Covid-19 sintomática, presentó buenos resultados en población adolescente y generó títulos neutralizantes contra las nuevas variantes del virus en las personas inmunizadas, según ensayos clínicos.

El 25 de mayo, Moderna anunció que su vacuna contra el coronavirus es “altamente efectiva” en adolescentes de entre 12 y 17 años, de acuerdo a los resultados completos del ensayo clínico TeenCOVE.

En ese estudio participaron más de 3.700 adolescentes de entre 12 y 17 años en Estados Unidos, de los cuales dos tercios recibieron la vacuna y un tercio placebo.

“Tras dos dosis, ningún caso de Covid-19 se observó en el grupo vacunado (...) contra cuatro casos en el grupo placebo, lo que resulta en una efectividad de la vacuna de 100% 14 días después de la segunda dosis”, sostuvo Moderna en su comunicado.

La empresa también inició un estudio en 6.750 niños de 6 meses a 11 años (KidCOVE) cuyos resultados todavía no presentó.

Con información de agencias.

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