La vacuna llamada “vegetal” demostró ser 71% eficaz en prevenir casos sintomáticos de CoVid-19 en el ensayo de fase 3 que llevaron a cabo los dos laboratorios que la producen, el canadiense Medicago y el británico GlaxoSmithKline (GSK). Así lo revelaron este martes con un comunicado oficial conjunto. “Es una vacuna eficaz, muy eficaz. Ese 71% es un resultado global, contemplando que la mayoría de los casos son de variante Delta. Se estudió con casi todas las variantes -no la Ómicron- ya en circulación. No hubo ni hospitalizaciones ni muertes en los casos de voluntarios que fueron analizados: 100% eficaz en prevenir esas instancias”, suma Gonzalo Pérez Marc, el médico que encabezó la sede que la investigación tuvo en el Hospital Militar Central de Buenos Aires, donde pusieron el brazo casi 7.800 de los 24.134 voluntarios que tuvo el ensayo a nivel global.

En febrero, mediante una publicación en The Lancet y antes de que algunas de las variantes más contagiosas estuvieran en circulación, el Instituto Gamaleya de Rusia había publicado que la eficacia de Sputnik V en prevenir casos sintomáticos alcanzaba el 91,6%. Más acá en el tiempo, en agosto, Astrazeneca/Oxford anunció que su desarrollo Pfizer era 93% eficaz en prevenir hospitalizaciones por la variante Delta, y Pfizer-BioNTech anunció en octubre que su vacuna era 90% eficaz en prevenir hospitalizaciones por casos de CoVid-19.

“La vacuna que investigamos no tuvo casi eventos adversos. El que más se repitió fue dolor en el sitio de la inyección. No hubo ningún evento de los de grado 4, que son los más graves, y casi ninguno de los de grado 3, que pueden ser fiebre muy alta o infección de la herida”, detalla Pérez Marc. En su comunicado oficial, los laboratorios sostuvieron que los casos de fiebre leve fueron menores al 10% de los inoculados.

La llamada vacuna “vegetal” es una fórmula basada en una plataforma tecnológica que, hasta que empezó a investigarse, no se había usado para el CoVid-19, aunque sí se implementó para el ébola y para la gripe H1N1. Depende de una planta -más precisamente de la Nicotiana Benthamiana, originaria del norte de Australia- para que tenga lugar el proceso que hace que una proteína devenga en una partícula similar al virus que la vacuna combate. Esa proteína, luego extraída de la planta, se combina con un “adyuvante” -aportado por GSK-, que multiplica la respuesta inmunológica de la proteína: la mezcla de ambas partes es lo que se inyecta. Se trata de una vacuna que puede ser conservada en un freezer común.

“La vacuna no es vegana porque el adyuvante no lo es, y es cierto que puede ser considerada vegetariana porque no tiene ningún componente animal, pero ninguna de las vacunas que se están usando para coronavirus tiene componente animal”, había aclarado Pérez Marc a elDiarioAR en julio, ante la consulta sobre el entusiasmo de veganos y vegetarianos por ser voluntarios de la investigación.

“Lo que se hizo fue esperar a que hubiera 160 casos positivos y sintomáticos de CoVid-19, y se siguieron esos casos. Eso permitió estudiar la eficacia de la vacuna. El hecho de que se use una tecnología que apela a una partícula muy similar al virus -de hecho, se llama ”VLP“ por ”Virus Like Particle“- hace pueda ser eficaz ante mutaciones, porque esa partícula se parece mucho a lo que está combatiendo”, suma Pérez Marc. Según el comunicado oficial de Medicago y GSK, la eficacia de la vacuna en prevenir casos sintomáticos de la variante Delta es del 75,3%.

En los próximos días, Medicago presentará la solicitud de autorización ante la agencia sanitaria regulatoria de Canadá. “Imagino que la aprobación será este mismo mes, y cuando eso ocurra, estamos autorizados a vacunar aquí a quienes recibieron los placebos durante el ensayo, y quedarán certificados como parte de la vacunación oficial quienes ya hayan recibido sus dosis”, detalla el médico del Hospital Militar.

Ante la consulta sobre si estima que la fórmula se incorporará a las vacunas que el Estado nacional compra y distribuye, sostiene: “Depende de si Argentina decide que le conviene comprar esa vacuna por costo, eficacia o relaciones con el país productor, como ocurre con otras fórmulas”. Según Pérez Marc, el costo de la dosis aún no está determinado: “Es una vacuna fácilmente escalable y eso abarata la producción, pero a veces el costo depende más de la distribución que de la producción”.

JR

Las inscripciones -y las inoculaciones- se mueven con rapidez: desde el 19 de junio hasta este sábado al menos 6.000 personas recibieron la primera dosis de la vacuna CoVLP en el país. Son parte del ensayo de fase III que se hace en países como Canadá, Estados Unidos y México pero que, por la cantidad de participantes que aportará, Argentina encabeza. Se espera que 10.000 de los 30.000 que habrá en todo el mundo se vacunen en el Hospital Militar Central, sede largamente principal entre los seis centros de Argentina que participan de la investigación.

Es una vacuna basada en una plataforma tecnológica que hasta ahora no se había usado para el CoVid-19, aunque sí se implementó para el ébola y para la gripe H1N1: depende de una planta -más precisamente de la Nicotiana Benthamiana, originaria del norte de Australia- para que tenga lugar el proceso que hace que una proteína devenga en una partícula similar al virus que la vacuna combate. Esa proteína, luego extraída de la planta, se combina con un “adyuvante”, que multiplica la respuesta inmunológica de la proteína: la mezcla de ambas partes es lo que se inyecta.

“Mucha gente se anota entusiasmada por ser una vacuna vinculada a ese proceso vegetal. Aunque no lo preguntamos formalmente al momento de la inscripción ni de la firma del consentimiento informado, muchas de las personas que se suman al ensayo nos cuentan que son vegetarianas o veganas. Esta vacuna, que tiene que ver con una planta, les genera una confianza particular. También notamos que hay voluntarios que nos cuentan que no les gusta medicarse habitualmente y sienten que esta vacuna se acerca a la más natural que pueden encontrar ahora mismo”, explica el médico Gonzalo Pérez Marc, que lidera el ensayo en el Hospital Militar, y agrega: “Es más una relación psicológica que hace la gente que lo que efectivamente ocurre. La vacuna no es vegana porque el adyuvante no lo es, y es cierto que puede ser considerada vegetariana porque no tiene ningún componente animal, pero ninguna de las vacunas que se están usando para coronavirus tiene componente animal. En vacunas de virus vivo atenuado se usa huevo, pero no es el caso de ninguna de las disponibles”.

La fase II de este tipo de ensayos se usa sobre todo para estudiar la producción de anticuerpos y de defensa celular que produce una vacuna. “Esta tuvo resultados muy prometedores: desarrolló entre 50 y 80 veces más de anticuerpos que otras. Por ejemplo, Sputnik V tiene un índice de desarrollo de anticuerpos de alrededor de 40 y esta rondó los 2.000. Pfizer y Moderna, en ese índice, están entre 200 y 300 puntos. Esto no quiere decir que sea mejor vacuna que otras, porque hay que ver qué respuesta celular genera y qué eficacia demuestra en fase III, que es lo que estamos investigando”, dice Pérez Marc. En la investigación que encabeza trabajan unas mil personas del Hospital Militar, que depende de los ministerios de Salud y de Defensa de la Nación. En Argentina otros cinco centros -todos privados- participan del ensayo que investiga la vacuna: están en Rosario, Tucumán, Córdoba y otros dos en la Ciudad.

“En nuestro centro ya hay 6.000 personas con la primera dosis y 2.400 con las dos dosis”, explica Pérez Marc. Para obtener resultados interinos -por la urgencia pandémica, todos los ensayos eficaces han avanzado a la siguiente fase a partir de resultados de estas características- se tienen que enfermar de CoVid-19 160 personas al menos siete días después de haber recibido su segunda dosis. “160 es la muestra representativa sobre ese total de 30.000 que nos planteamos en el mundo: cuando lleguemos a ese número, se abren los expedientes de los voluntarios, que están bajo doble ciego, y ahí nos enteramos qué proporción de los que se enfermaron había recibido placebo y qué porcentaje, la vacuna. Eso permite determinar la eficacia”, describe el médico pediatra, que, bajo el liderazgo de Fernando Polack, fue parte del ensayo que el laboratorio Pfizer llevó a cabo en ese mismo hospital. En esa oportunidad, el centro también encabezó la investigación: allí se inocularon a 6.000 personas, y en el segundo centro de investigación por cantidad, a 1.200.

Según estima Pérez Marc, “a principios de septiembre podría haber resultados interinos de eficacia”. La vacuna, que depende de una planta que puede escalarse a niveles industriales fácilmente, aún no tiene precio previsto por los dos laboratorios que la componen: Medicago, de Canadá, aporta los componentes centrales de la dosis, y GlaxoSmithKline, del Reino Unido, el adyuvante. “No tenemos idea aún del precio con el que puede llegar al mercado, pero la producción fácilmente escalable y el hecho de que la vacuna se mantiene en heladeras comunes hacen pensar que sería una vacuna accesible”, sostiene Pérez Marc.

La llamada informalmente “vacuna vegetal” se completa con dos dosis, que tienen 21 días de intervalo entre cada una. Las personas que se inscriben en el ensayo -que tienen que tener entre 18 y 59 años y vivir en el AMBA- tienen previstas cinco visitas al hospital, a lo largo de un año. La primera vez les sacan sangre y les aplican la primera dosis, tras un cuestionario más profundo sobre sus historias clínicas y un examen médico; la segunda, a los 21 días, reciben la segunda dosis; la tercera, a los 40 días de la primera dosis, les sacan sangre; vuelven para extracciones a los seis meses y al año del inicio del proceso. “Cada vez que extraemos sangre controlamos que no haya cambios en los parámetros generales y, claro, los anticuerpos”, cuenta el médico a cargo del ensayo. Las personas que, al momento de abrirse el ciego, habían recibido placebo reciben efectivamente las dos dosis de la vacuna: es parte del compromiso asumido por los laboratorios ante este tipo de investigaciones.

Las mujeres que participen del ensayo deben hacerse un test de embarazo por mes -el primero es en la primera visita al Hospital Militar- y comprometerse con cumplir una doble vía de anticoncepción, ya que el preservativo no es considerado garantía suficiente en este tipo de investigaciones por su posible mal uso. “No puede haber embarazo durante el tiempo que dura el estudio porque todavía no se está investigando en embarazadas, primero se mide seguridad y eficacia por fuera de esa población”, describe Pérez Marc.

“Se anotó sobre todo gente joven. Un poco porque tal vez es la más vinculada con la búsqueda de alguna vacuna que consideren más natural, y otro poco porque las personas de mayor edad estaban más cerca de recibir alguna sus dosis por la vía estatal, y por supuesto que no se pueden combinar vacunas porque primero hay que investigar este desarrollo en sí mismo”, explica el especialista. Una vez pasada esa instancia, sostiene, podría contemplarse esta fórmula como una más de las que se pueden combinar si las investigaciones demuestran eficacia y el escenario sanitario lo requiere.

“Las vacunas son simuladores de la enfermedad, y cómo la simulás depende de la plataforma que uses. Esta trabaja con una plataforma llamada 'partículas similares al virus'. La planta actúa como un biorreactor natural: el laboratorio mete proteína de la que genera respuesta inmunológica y allí, en la planta, se generan partículas y además se genera de a tres, es decir, en trímeros, que es como se presenta el coronavirus. Se forman esas partículas que no infectan y que se identifican mucho con el virus: por eso pueden 'verlo bien' al momento de combatirlo. Eso es lo entusiasmante de esta vacuna”, dice Pérez Marc.

En el estacionamiento del hospital está la enorme tienda de campaña por la que empieza el recorrido de los voluntarios: hay médicos que leen el consentimiento informado y responden preguntas, trabajadores que se ocupan de sortear electrónicamente si placebo o vacuna, enfermeras que extraen sangre, baños en los que hacer la prueba de orina que determina si hay o no embarazo y carteles que indican qué camino hacer hasta la vacuna. Allí hay que sentarse, recibir la dosis, esperar media hora para ver si hay efectos adversos inmediatos y esperar al menos un mes y medio hasta que se abra el sobre que dice si las partículas parecidas al CoVid-19 ya están adentro del cuerpo o si hay que volver a ese centro de salud a recibirlas. “Lo pensé todo como está pensado Disney: muchas postas, todas cortitas, para que nadie sienta que tiene mucho tiempo de espera en alguna instancia”, dice Pérez Marc. Delante del banner con el nombre de la vacuna, una veinteañera sonríe para la selfie.

JR

La Argentina es la sede más grande -en cuanto a cantidad de voluntarios que aportará- del ensayo que investiga en fase III la vacuna VaCLP, que depende de una planta para el proceso en el que las proteínas devienen partículas similares al coronavirus y que, por considerarla “más natural”, entusiasma especialmente a vegetarianos, veganos y personas que prefieren no medicarse habitualmente.

Así lo detalló Gonzalo Pérez Marc, médico pediatra que lidera la investigación en el Hospital Militar Central: allí ya se vacunaron 6.000 personas con una dosis y se espera que sean unas 10.000. En total, en el mundo unos 30.000 voluntarios participaran del ensayo, entre los otros cinco centros de Argentina, y los que están en Canadá, Estados Unidos y México.

“Voy a solicitar que la Argentina tenga prioridad y supongo que me van a decir que sí”, dice el médico, en referencia a Medicago, de Canadá, y GlaxoSmithKline, del Reino Unido: son los dos laboratorios que se asociaron para el desarrollo de este producto. “Después habrá que ver si el país usa esa prioridad, ¿no?”, advierte Pérez Marc.

El pediatra fue parte del ensayo que encabezó el médico infectólogo Fernando Polack para probar el desarrollo del laboratorio Pfizer durante 2020, también en el Hospital Militar. “La prioridad estaba acordada, pero bueno, no la usamos”, describe. “Me enteré por los diarios de que finalmente no avanzaba ese contrato. Creo que no se hizo porque se apostó por otro camino que después no funcionó como se esperaba. La negociación quedó en el aire y remontarla era complicada. Pero bueno, la prioridad no se usó”, remata.

JR