El laboratorio argentino Sinergium Biotech comenzó la investigación para el desarrollo de una vacuna contra la gripe aviar dentro de un programa de la Organización Mundial de la Salud (OMS) que permitirá prepararse contra una posible pandemia. El proyecto trabaja con la tecnología del ARN mensajero (ARNm), usada contra el Covid-19, y se inicia en un contexto de crecientes contagios de virus H5N1 (de gripe aviar) en mamíferos. En junio se confirmó la primera muerte humana, un hombre en México sin antecedentes de contacto directo con aves silvestres. 

Esta semana, la OMS  anunció el nuevo proyecto de desarrollo y accesibilidad de vacunas experimentales de ácido ribonucleico mensajero (ARNm) contra la gripe aviar (H5N1) para los fabricantes de países de ingresos medianos y bajos. Forma parte del programa de Transferencia de Tecnología de ARNm de la OMS y el Medicines Patent Pool (MPP) y el laboratorio Sinergium Biotech desarrollará la vacuna para después compartir el conocimiento con otras empresas para agilizar la fabricación ante una posible pandemia. Este laboratorio forma parte del grupo Insud, fundado por Hugo Sigman y Silvia Gold. Otra empresa del grupo, mAbxience, estuvo a cargo de la producción del principio activo de la vacuna contra el Covid-19 de AstraZeneca, desarrollada por la Universidad de Oxford, para América Latina.

“Tenemos 14 diseños de candidatos vacunales, estamos en la etapa de descubrimiento y prueba de concepto.  Son ensayos en animales en curso y ensayos in vitro. Los resultados vienen muy bien”, le dijo a elDiarioAR Germán Sánchez, gerente de I+D de la empresa argentina.

Una de las preocupaciones de los investigadores es la extensión acelerada del virus, no solo en aves sino también en mamíferos. En Estados Unidos se registraron brotes en vacas de ocho estados y se detectó el virus en leche no pasteurizada, que derivó en trabajadores con la enfermedad. En 2022, la gripe  produjo mortalidad en lobos y elefantes marinos de Perú, Chile y Argentina. También está presente en la Antártida. Si bien en Europa la gripe aviar se mantiene solo en aves silvestres, están en alerta por la rapidez con la que se mueve el virus. 

“Realmente lo que está ocurriendo a nivel animales es un brote, una pandemia a nivel zoonótico. Hay mucha potencialidad de que eso pueda seguir avanzando y el problema es cuando la influenza se empieza a mezclar. Principalmente porque este virus se puede llegar a mezclar con un virus estacional y de esa forma adquirir capacidades de ingresar al humano. Hoy en día no ingresa fácilmente al humano a menos que tenga algún evento de recombinación con otro virus como puede ser un virus estacional”, detalló Sánchez.

En junio de este año, la OMS confirmó la primera muerte por gripe aviar H5N2. Se trata de una persona de 59 años que murió el 24 de abril en México después de tener fiebre, dificultad respiratoria, diarrea, náuseas y malestar general. Se trata del primer caso humano confirmado en un laboratorio de una infección por el subtipo A(H5N2) de la gripe aviar notificado en todo el mundo. La víctima no tenía antecedentes de exposición a aves de corral u otros animales.

“Venimos detectando el comportamiento desde el 2002 y ahora se ha extendido a mamíferos. Esto nos alentó a seguir incursionando en el desarrollo de la vacuna. Teniendo experiencia en la tecnología de la ARN, buscamos las secuencias de los genomas de los virus que estaban circulando. Lo que hicimos fue modificar la secuencias, extraer unas porciones del genoma del virus de influenza, de una proteína de superficie del virus que se llama hemaglutinina”, explicó Sánchez.

El laboratorio estima que para el 2025 tendrán los estudios preclínicos y toxicológicos y en lo que resta de este año buscan reducir los candidatos vacunales, que hoy son 14, en función de la inmunogenicidad y de los rendimientos de producción. El desarrollo de la vacuna podría estar listo para el año 2026, aunque los tiempos dependen también de la construcción de una nueva planta de tecnología de ARN que Sinergium Biotech comenzó en Argentina, una de las primeras en la región. “Es una vacuna que está pensada inicialmente para humanos, pero no quita que con pequeñas modificaciones se pueda llegar a vacunar animales. Arrancamos con H5N1 y después este programa va a migrar a otros tipos de influenza estacionales, como la vacuna de gripe”, anticipó el investigador.

Una vez que el laboratorio obtenga los datos preclínicos suficientes, va a compartir la información sobre técnicas y materiales con otros fabricantes que integran el Programa de Transferencia de Tecnología de ARNm para que puedan agilizar la fabricación de esas vacunas y reforzar la preparación contra una posible pandemia.  Son empresas públicas, privadas o mixtas de países de ingresos medianos y bajos del Hemisferio Sur como Egipto, Kenia, Nigeria, Senegal, Túnez, Bangladesh, Indonesia, India, Pakistán, Serbia, Sudáfrica, Ucrania y Vietnam. La idea es que tengan la capacidad para producir vacunas de ARNm no solo para COVID, sino también para la producción de otras inmunizaciones críticas para el sistema de salud.

“Esta iniciativa ilustra a la perfección el motivo por el que la OMS creó el programa, que no es otro que el de impulsar la investigación, el desarrollo y la producción en países de ingresos medianos y bajos con el fin de prepararnos mejor para actuar eficaz y equitativamente en el caso de que se declare una pandemia”, dijo el director General de la OMS, Tedros Adhanom Ghebreyesus, durante la presentación del proyecto de gripe aviar.

“El programa intenta democratizar esta tecnología ARN, que en la pandemia estaba segmentada en Estados Unidos o en Alemania, con compañías que no transfirieron su tecnología. Lo que se vio es que así se logran respuestas más rápidas en pandemia. Tiene un rol muy importante a nivel social. Mientras más rápido sacás la vacuna, más vidas terminás salvando”, explicó Sánchez.

CDB/DM/DTC

Los microARN, pequeñas secuencias de material genético que regulan diversos procesos biológicos, son un biomarcador capaz de predecir la gravedad del Covid-19, según un estudio liderado por investigadoras españolas del Centro Nacional de Microbiología (CNM).

Las doctoras Amanda Fernández Rodríguez y María Ángeles Jiménez Sousa llevan tiempo coordinando en el CNM un equipo que analiza los mecanismos genéticos que definen la evolución, gravedad y mortalidad del Covid-19.

Ahora, gracias a la secuenciación genómica, lograron establecer huellas moleculares que aparecen al comienzo de la infección por SARS-CoV-2, y han descubierto que el microARN plasmático se ve alterado por el virus y genera patrones genéticos que predicen la gravedad de la enfermedad.

Los resultados del trabajo se han publicado en la revista Emerging Microbes and Infection.

Para hacer el estudio, los autores analizaron los perfiles de microARN y otros posibles biomarcadores de la respuesta inmunitaria en el plasma de 96 pacientes covid-19 con distinto grado de gravedad, desde asintomáticos a moderados y graves.

Así, comprobaron que hay hasta 200 microARN cuya expresión es significativamente distinta en estos 96 pacientes en comparación con el grupo control (personas sanas).

Los microARN confirman así su papel clave en el control de las infecciones virales, ya que las variaciones en su expresión ligadas a la infección pueden ser detectadas incluso antes que el propio virus.

La investigación, llevada a cabo en colaboración con diversos hospitales de la Comunidad de Madrid, revela una profunda alteración de la expresión de los microARNs plasmáticos en los pacientes con covid-19 desde una etapa muy temprana de la enfermedad, lo que ha permitido identificar distintas firmas específicas de microARNs asociadas a cada nivel de gravedad.

Estos resultados han permitido, además, generar un modelo de riesgo predictivo de la mortalidad basado en los perfiles de 10 tipos de microARNs, que demuestra una elevada capacidad para discriminar los diferentes grados de enfermedad.

Las autoras explicaron que esta investigación proporciona nuevas evidencias de la alteración significativa de la expresión génica causada por el SARS-CoV-2, y demuestra la validez de los microARNs como predictores tempranos de la gravedad y la mortalidad de el Covid-19.

Las infecciones causadas por virus pueden alterar el perfil de expresión de los microARN de las células a las que infectan, provocando la aparición y desarrollo de procesos inflamatorios y patologías autoinmunes, por eso, conocer el funcionamiento de los microARN durante las infecciones puede mejorar el conocimiento de las enfermedades y su manejo clínico.

Con información de EFE.

IG

La Organización Panamericana de la Salud (OPS/OMS) seleccionó a Argentina y Brasil para crear dos centros de desarrollo con el objeto de incrementar la producción de vacunas con tecnología ARN mensajero (ARNm) y disminuir así las brechas en el acceso a los inoculantes contra el coronavirus en la región, se informó hoy oficialmente.

El anuncio fue realizado por la doctora Soumya Swaminathan, Científica Jefa de la Organización Mundial de la Salud (OMS), y el doctor Jarbas Barbosa, Subdirector de la OPS, durante un evento que es parte de la 59ª reunión del Consejo Directivo de la OPS.

El encuentro, denominado “Transferencia de tecnología para la producción de vacunas de ARNm en las Américas”, reunió a ministros de salud y autoridades de los países de la región para discutir la producción de vacunas.

La empresa biofarmacéutica del sector privado Sinergium Biotech fue seleccionada como centro en Argentina para desarrollar y fabricar los ingredientes activos de la vacuna.

Según informó la OPS, la firma se asociará con la compañía de biotecnología mAbxience -perteneciente al mismo grupo- que produce en nuestro país la vacuna AstraZeneca.

El anuncio se produjo hoy durante una reunión virtual de la OPS sobre transferencia de tecnología para la producción de vacunas ARNm en las Américas de la que participó la ministra de Salud, Carla Vizzotti, y la directora de la OPS, Carissa Etienne.

“Es un honor para nuestro país que la empresa argentina Sinergium Biotech haya sido seleccionada, entre diversas instituciones científicas latinoamericanas, por la Organización Mundial de la Salud como centro de desarrollo y producción de vacunas con tecnología ARN mensajero en la región”, señaló la ministra.

Vizzotti celebró también la relevancia que tiene este tipo de iniciativas que ponen en juego la articulación entre el sector público y privado, junto a organismos internacionales.

La funcionaria resaltó la larga trayectoria y altos estándares de calidad de la industria farmacéutica argentina, que cuenta con 200 plantas de producción, de las cuales 160 son de capitales nacionales y 40 del sector público.

“Nuestra región cuenta con las capacidades esenciales necesarias para ampliar la producción regional y disminuir las brechas en el acceso a las vacunas, así como a otros insumos estratégicos que padecen nuestros países”, señaló.

La instalación de estos dos centros busca crear las bases para la puesta en marcha de una colaboración regional que aproveche la cooperación con el centro de transferencia tecnológica ubicado en Sudáfrica, así como la cooperación con otros actores de producción de la región para ampliar la capacidad productiva, indicaron.

Por su parte, la directora de la OPS aseguró que “sólo mediante la acción colectiva, trabajando hombro a hombro, podemos reducir la vulnerabilidad frente a la pandemia” y afirmó que la OPS seguirá trabajando para fortalecer las condiciones propicias y lograr que la región tenga autosuficiencia en tecnología y producción de vacunas y medicamentos.

“Los retrasos en la producción de vacunas han hecho que muchos países de la región sigan esperando las dosis que compraron hace meses; la limitación del suministro de vacunas sigue retrasando” la vacunación, sostuvo Etienne, en su discurso de apertura del encuentro.

“Todavía quedan muchos pasos por dar, pero estoy muy esperanzada que alcanzaremos ese objetivo”, finalizó.

De acuerdo a los datos de la OPS, la región fue la más afectada por la Covid-19 a nivel global hasta la fecha, con 87,6 millones de casos registrados y más de 2,16 millones de muertos.

La distribución de las vacunas sigue siendo desigual y pocos países de la región alcanzaron el objetivo de vacunación de 40% de la población establecido por la OMS.

Desde la cartera sanitaria informaron que la selección de las propuestas de Argentina y Brasil es el resultado de un llamado abierto tanto al sector público como al privado de los países de economías emergentes

El lanzamiento a nivel mundial fue realizado por la OMS)el 16 abril de 2021, el cual produjo una treintena de manifestaciones de interés de empresas e instituciones científicas latinoamericanas.

Según la evaluación de la organización, su experiencia y capacidades tecnológicas permitirán, con el aporte técnico de OPS/OMS y de la comunidad de expertos que apoyan el proyecto, la transferencia exitosa de la tecnología de ARNm para el desarrollo de vacunas.

En tanto, en Brasil, el encargado de llevar adelante este desarrollo será el Instituto de Tecnología en Inmunología Bio-Manguinhos que forma parte de la Fundación Oswaldo Cruz (FIOCRUZ).

La selección de Argentina y Brasil se produce luego de un riguroso proceso de evaluación que estuvo a cargo de un comité de expertos independiente (Pdvac).

La nueva vacuna será evaluada por la OMS con el fin de obtener su recomendación para la adquisición a través de las agencias de compra de Naciones Unidas (ONU) tras haber alcanzado su precalificación, y responder a las recomendaciones internacionales para asegurar su calidad, seguridad y eficacia.

El objetivo es garantizar el acceso equitativo de este insumo crítico que será ofrecida a los Estados Miembros de la ONU y territorios a través del Fondo Rotatorio de la OPS, el mayor proveedor de vacunas asequibles desde hace más de 40 años en la región.

Las vacunas de ARNm contra el coronavirus, como Pfizer y Moderna, dan instrucciones a las células para que produzcan una porción inocua de lo que se conoce como “proteína Spike” que está presente en la superficie del virus que causa la Covid-19.