España espera las primeras 344.000 pastillas de Paxlovid, el fármaco antiviral más prometedor para tratar la COVID. Acaba de ser autorizado por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y se incorpora como una nueva herramienta, junto a las vacunas, para reducir la mortalidad asociada al coronavirus. Entre los sanitarios abre una “esperanza” para evitar que los pacientes que no han respondido bien a la inmunización terminen enfermando muy gravemente o incluso fallezcan. Habrá que esperar, dicen los expertos, para comprobar si su uso marca un nuevo punto de inflexión en el curso de la pandemia.

Se trata del primer medicamento oral de uso doméstico, es decir, que se puede tomar en casa. La farmacéutica Merck ha desarrollado una pastilla similar, pero no está autorizada aún por la EMA y corta la posibilidad de hospitalización en un 30% frente al 89% de este fármaco, de la compañía Pfizer. Sin embargo, su fácil administración no implica que sea un medicamento accesible para todos los contagiados. Se dirige a una población restringida: “adultos que no requieren de oxígeno suplementario y que tienen mayor riesgo de que la enfermedad se vuelva grave”.

“No es un tratamiento para todo el mundo, la población debe estar bien informada sobre cómo se accede. Su uso encaja solo allí donde la vacunación no ha dado resultado o en personas no vacunadas con mucho riesgo”, precisa Jesús Sierra, portavoz de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria, en conversación con elDiario.es.

Los expertos consultados coinciden, sin embargo, en que el mayor reto del Paxlovid es llegar a los pacientes que pueden extraer un mayor beneficio de tomarlo y, sobre todo, hacerlo a tiempo. De esto dependerá el impacto global. El fármaco reduce el 88% de las hospitalizaciones y las muertes siempre que se administre en los cinco días siguientes al inicio de síntomas, según los ensayos clínicos. “Si somos capaces de seleccionar bien a los pacientes, se van a reducir los ingresos y la presión asistencial”, pronostica Alberto Borobia, coordinador de la unidad de ensayos clínicos del hospital madrileño La Paz, que matiza, a renglón seguido: “No podemos olvidar que la vacuna es una medida preventiva y esto es una medida terapéutica para evitar que alguien que ha cogido la enfermedad empeore mucho o incluso muera”.

Las grandes afirmaciones con la pandemia son “complicadas”, avanza la neumóloga Rosario Hernández, de la Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica (SEPAR), pero es “un paso muy importante”. Los ensayos clínicos se desarrollaron sobre pacientes no vacunados y los sanitarios piden tiempo para “confirmar” los espectaculares datos de efectividad. “Si se confirma que es así de potente, puede traer un cambio importante en la progresión de la enfermedad”, indica la doctora Elena Muñez, del hospital madrileño Puerta de Hierro y miembro de la Sociedad Española de Medicina Interna.

Además de los retos, cuya mejor o peor resolución va a marcar el potencial del beneficio, Paxlovid tiene una importante limitación: interacciona con fármacos de uso muy común, como anticoagulantes orales e inmunosupresores, por uno de sus dos principios activos.

¿Quién lo podrá tomar?

La ficha técnica incluye a los pacientes susceptibles de sufrir una enfermedad grave a causa de la COVID-19, lo que incluye un amplísimo abanico de perfiles. Trasplantados, inmunodeprimidos, con insuficiencias respiratorios, con obesidad, ancianos... La panoplia trasciende al llamado grupo 7, el conjunto de pacientes priorizados en la estrategia de vacunación por ser de “muy alto riesgo”, confirma un portavoz de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).

Un grupo de expertos, formado por sociedades médicas y científicas y comunidades autónomas, está ultimando un listado de personas beneficiarias en función de sus patologías y vulnerabilidad. Entre los criterios figurará, con toda probabilidad, la edad como factor de riesgo. “Podrían entrar mayores de 65, diabéticos, hipertensos, con enfermedad cardiovascular, con cáncer...”, explica la neumóloga Rosario Hernández, miembro de dicho grupo de expertos a falta de que se confirmen los criterios. “Habrá que ver cada caso, hay personas a las que la COVID aunque sea solo leve ya les compromete porque tienen patología de base, pero se mueren de otra cosa. Estas pastillas no serían para eso”, agrega la doctora Muñez.

Paxlovid no está autorizado para la prevención de la enfermedad o para el tratamiento posterior a la exposición al SARS-CoV-2, ni tampoco para el inicio del tratamiento en personas que requieren hospitalización debido a un cuadro grave.

¿Cuándo y cómo debe administrarse?

Paxlovid se administra en forma de tres comprimidos (dos de nirmatrelvir y uno de ritonavir) tomados conjuntamente por vía oral, dos veces al día durante cinco días. Es decir, un total de 30 comprimidos. No está autorizado para tratamientos con una duración superior.

Es fundamental, además, que el tratamiento empiece a tomarse como máximo cinco días después del inicio de síntomas. “Más allá no sabemos si funciona”, advierte Sierra. “Si el virus ha madurado ya no es tan útil. El fármaco trata de inhibir esa fase, la llamada maduración proteínica en la que se forma el virus final ensamblado”, describe Guerra. La clave, sostiene Hernández, es “usarlo en el momento adecuado y con el paciente adecuado” tras valorar el beneficio, el coste y los riesgos.

Por eso, todas las fuentes consultadas insisten en que es vital que los potenciales beneficiarios conozcan que existe este tratamiento para comunicarlo a su médico lo antes posible si tienen algún síntoma.

¿Cómo se va a recetar?

Esta es una de las grandes dudas. El asunto está generando debate en el seno del grupo de expertos. El objetivo es “facilitar” todo lo posible el acceso, avanza un portavoz de la AEMPS. Parece factible que la dispensación finalmente sea hospitalaria, aunque el diagnóstico no se haga en los hospitales. No estará disponible en farmacias bajo prescripción. Al menos en el corto plazo. La dispensación será controlada ante un escenario de escasez. Los médicos deberán hacer peticiones individuales a la AEMPS. Es decir, por el momento estará fuera de los canales farmacéuticos normales.

¿Cómo funciona?

Paxlovid es un preparado a base de dos antivirales: uno de nuevo desarrollo, el nirmatrelvir, y otro clásico, ampliamente utilizado en otras infecciones virales, el ritonavir, que se empaquetan para su uso oral. El nirmatrelvir (PF-07321332) es un agente antiviral que actúa inhibiendo la proteasa 3C (3CLPRO), también conocida como MPRO. Esta es la principal enzima que participa en la maduración proteolítica del coronavirus, mediando en la escisión de las poliproteínas PP1a y PP1ab, según explican en este artículo los profesores José Antonio Guerra Guirao y Francisco López Muñoz. Si la proteasa no puede liberarse para realizar sus funciones, se inhibe la replicación viral. La misión del ritonavir, el otro componente, es potencial la permanencia del primero en el organismo durante más tiempo en concentraciones más alta.

¿Es eficaz frente a ómicron?

Los resultados de los ensayos son halagüeños también con la variante ómicron, aunque con este linaje aún solo se ha testado in vitro (con células extraídas y observadas al microscopio). En la Paz se probó con algunos pacientes que acudían a urgencias y fueron enviados a casa con el tratamiento. La posibilidad de acabar en el hospital ingresado o de morir se redujo del 6% al 1%, cita Borobia.

“Pfizer está haciendo más pruebas, pero los primeros resultados son buenos. Tiene sentido porque en ómicron la mutación se produce en la proteína spike y el fármaco no actúa frente a esta proteína, sino frente a una proteasa”, afirma Hernández, que no obstante admite que “es una pregunta” que se han hecho todos. “Actúa otro nivel de su replicación”, sostiene en la misma línea José Antonio Guerra Guirao, profesor de Farmacología en la Universidad Complutense de Madrid.

¿Cuáles son sus riesgos?

Todos los expertos consultados coinciden en que el mayor problema del fármaco son las interacciones con otros medicamentos. El ritonavir está presente en fármacos de uso común, como inmunosupresores o anticoagulantes orales, que habitualmente toman las personas de riesgo. “Vamos a ver casos de pacientes que puedan entrar dentro del grupo de riesgo pero a los que no sea aconsejable administrarlo y deberemos vigilar estrechamente para actuar con otros tratamientos si empeoran”, asume Hernández. En cada caso, abunda, habrá que valorar si es preferible retirar su medicación habitual para poner el Paxlovid o no.

¿Qué peligros tiene esta interacción? Si un mismo paciente toma varias medicaciones con ritonavir puede sufrir un incremento de las concentraciones de los fármacos que son metabolizados, puesto que la misión de este compuesto antirretroviral es potenciar la permanencia de cualquier otro fármaco con el que se combine.

El ritonavir también puede causar daños en el hígado, por lo que debe tenerse precaución al administrarlo a pacientes con enfermedades hepáticas preexistentes, incluyendo a aquellos con anomalías de las enzimas hepáticas. En pacientes con insuficiencia renal moderada es necesario reducir la dosis de Paxlovid. Además, su uso en personas con infección por VIH-1 no controlada o no diagnosticada puede dar lugar a una resistencia a los medicamentos contra el sida.

¿Habrá disponibilidad suficiente?

Farmacéuticos, sanitarios y reguladores avanzan que, como pasó con las vacunas, habrá limitaciones de producción ante la alta demanda de los países desarrollados. España está en negociaciones para ultimar la compra de 344.000 dosis, a las que se sumarán las que le correspondan por la compra centralizada que realice la Unión Europea.

El problema de la escasez se está dando actualmente ya con otros fármacos autorizados para el tratamiento de la COVID. La Agencia Española de Medicamentos ha limitado a adultos en estado grave o crítico, por ejemplo, el uso de sotrovimab, el único medicamento de anticuerpos monoclonales comercializado bajo el nombre de Xevudy, por la “disponibilidad limitada” de este fármaco, como adelantó El Periódico de Catalunya.

¿Cuántos fármacos para tratar la COVID hay autorizados?

El fármaco de Pfizer es el sexto contra el Sars-CoV-2 autorizado en la Unión Europea. Son: anakinra, regdanvimab, tocilizumab, casirivimab/imdevimab, remdesivir y sotrovimab, además de dos que están cerca de aprobare (molnupiravir (la y baricitinib). La comisaria de Sanidad de la UE, Stella Kyriakides, se ha referido a estos tratamientos como “una segunda línea de defensa” y avanza que “pueden hacer una contribución real para mitigar el impacto de la COVID”.

Todos los aprobados hasta el momento eran intravenosos, lo que complejiza su administración. “Hasta hace no mucho, no disponíamos de ningún tratamiento dirigido al virus. Esperábamos a que se complicara y entonces tratábamos con antiinflamatorios para contener la respuesta desmesurada, teníamos que aguardar hasta llegar a este punto. Pero ya no”, evalúa Muñez.

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) recomendó este jueves otorgar una autorización de comercialización condicional al medicamento Paxlovid, de la compañía Pfizer, por lo que se convertirá en el primer antiviral oral en la Unión Europea para tratar el covid-19.

La pastilla servirá para “adultos que no requieren oxígeno suplementario y que tienen un mayor riesgo de que la enfermedad se vuelva grave”, dijo la EMA en un comunicado.

Paxlovid contiene dos principios activos, PF-07321332 y ritonavir, que se administran en dos comprimidos diferentes que deben tomarse una vez cada 24 horas durante cinco días.

El primer activo reduce la capacidad del virus para multiplicarse en el cuerpo, mientras que el segundo prolonga la acción de PF-07321332, es decir, le permite permanecer más tiempo en el cuerpo.

Para llegar a su conclusión, la EMA realizó un estudio con dos grupos, uno que recibió Paxlovid y otro al que le fue administrado un placebo.

Durante el mes siguiente, el 0,8 % (8 de 1039) de los pacientes que recibieron Paxlovid estuvieron hospitalizados durante más de 24 horas, en comparación con el 6,3 % (66 de 1046) de los que ingirieron el placebo. No hubo muertes en el grupo del antiviral de Pfizer, mientras que en el segundo se produjeron nueve defunciones.

“Paxlovid es el primer antiviral oral para uso doméstico en nuestra cartera y tiene el potencial de marcar una diferencia real para las personas con alto riesgo de progresión a covid grave”, declaró en un comunicado la comisaria europea de Sanidad, Stella Kyriakides, tras aprobar el fármaco.

La EMA había ya otorgado licencia al Paxlovid para casos de emergencia, bajo decisión individual de las autoridades nacionales.

España adquirió de manera bilateral 344.000 dosis de Paxlovid, que se sumarán a las que le corresponda por la compra centralizada que realice la UE.

El fármaco de Pfizer es el sexto contra el Sars-CoV-2 autorizado en la Unión Europea (anakinra, regdanvimab, tocilizumab, casirivimab/imdevimab, remdesivir y sotrovimab), cuyos servicios analizan en fase inicial otros medicamentos contra la enfermedad de la pandemia (ixagevimab/cilgavimab) y otros dos de cara a una pronta autorización (molnupiravir y baricitinib).

“Estamos haciendo un buen progreso en nuestra segunda línea de defensa: terapias prometedoras que pueden hacer una contribución real para mitigar el impacto de la covid”, añadió la comisaria de Sanidad en un comunicado.

Kyriakides agregó que la Comisión sigue trabajando con los Estados miembros en reforzar la respuesta terapéutica contra el coronavirus, incluida la identificación de nuevas vacunas tras la aprobación de seis profilácticos en la UE (Biontech-Pfizer, Moderna, Astrazeneca, Johnson & Johnson y Novavax), y otras cuatro en fases iniciales de análisis (Sputnik V, Sinovac, Sanofi y Valneva).

Con información de EFE.

IG

El arsenal terapéutico antiviral frente a la infección por el virus SARS-CoV-2 se amplió tras la autorización por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), el pasado 22 de diciembre, del medicamento Paxlovid de la compañía farmacéutica Pfizer.

La FDA emitió una Autorización de Uso de Emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) para el empleo de Paxlovid en el tratamiento de el Covid-19 de intensidad leve a moderada, en sujetos adultos y pacientes pediátricos (de 12 años de edad o mayores que pesen al menos 40 kilogramos), que den positivo en las pruebas de SARS-CoV-2 y que presenten un alto riesgo de enfermar gravemente, incluyendo la hospitalización o la muerte.

Previamente, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) emitió un aviso, el 16 de diciembre de 2021, en virtud del artículo 5(3) del Reglamento 726/2004, permitiendo a las autoridades de los Estados miembros de la Unión Europea el suministro y el uso de Paxlovid, en contextos de uso de emergencia, para tratar a pacientes adultos con COVID-19 que no requieren oxígeno suplementario y que tienen un mayor riesgo de progresar a una enfermedad grave.

Y el 31 de diciembre también fue autorizada en el Reino Unido, tras un comunicado de la Agencia Reguladora de Salud y Medicinas (MHRA), en el que informaba de que este medicamento es “seguro y efectivo”, reduciendo las posibilidades de hospitalización y muerte en pacientes adultos de alto riesgo.

¿Qué es el Paxlovid?

Paxlovid es un preparado a base de dos antivirales: uno de nuevo desarrollo, el nirmatrelvir, y otro clásico, ampliamente utilizado en otras infecciones virales, el ritonavir, empacados conjuntamente para su uso oral. Este fármaco sólo se dispensará bajo prescripción médica y debe tomarse lo antes posible tras el diagnóstico de el Covid-19, dentro de los cinco días siguientes a la aparición de los síntomas.

Hay que tener presente que Paxlovid no está autorizado para la prevención de la enfermedad o para el tratamiento posterior a la exposición al SARS-CoV-2, ni tampoco para el inicio del tratamiento en personas que requieren hospitalización debido a un cuadro grave. Y, por supuesto, tampoco constituye una alternativa a la vacunación frente a el Covid-19.

¿Cómo funciona el Paxlovid?

El nirmatrelvir (PF-07321332) es un agente antiviral que posee una elevada biodisponibilidad por vía oral, según se ha puesto de manifiesto en el ensayo clínico con voluntarios sanos NCT04756531.

Este antiviral actúa inhibiendo la proteasa 3C (3CLPRO), también conocida como MPRO. Esta es la principal enzima que participa en la maduración proteolítica del coronavirus, mediando en la escisión de las poliproteínas PP1a y PP1ab (Figura 1).

Teniendo en consideración que otras proteínas funcionales, como la ARN polimerasa, la endoribonucleasa y la exoribonucleasa, se generan mediante la escisión de dichos péptidos, las proteínas no estructurales (incluidas las proteasas) no pueden liberarse para realizar sus funciones, inhibiéndose así la replicación viral. Por lo tanto, parece evidente que utilizar a la enzima 3CLPRO como blanco terapéutico permitiría inhibir la maduración viral y mejorar la respuesta inmune innata del huésped contra el SARS-CoV-2.

Por su parte, el ritonavir es otro agente inhibidor de la proteasa de ciertos virus, como el VIH, que fue aprobado en 1996 para el tratamiento combinado de pacientes con sida. Pero su función principal como integrante del Paxlovid es su papel como desacelerador de la destrucción biológica del nirmatrelvir, potenciando su permanencia en el organismo durante más tiempo en concentraciones más altas.

El ritonavir es un potenciador farmacológico ideal porque inhibe dos etapas clave del metabolismo de muchos fármacos, incluido el nirmatrelvir. En primer lugar, inhibe el denominado metabolismo de primer paso, que se produce durante el proceso de absorción de los medicamentos. Los enterocitos que recubren el intestino contienen tanto la CYP3A4, una de las isoenzimas clave del citocromo P450 asociada al metabolismo de los fármacos, como la glicoproteína P, un transportador de eflujo que puede bombear eficazmente los fármacos fuera de la pared intestinal y devolverlos a la luz intestinal.

El ritonavir parece inhibir ambas proteínas y, en consecuencia, puede aumentar la concentración en sangre de los fármacos coadministrados que son diana de estas enzimas, como es el caso del nirmatrelvir. En segundo lugar, el ritonavir inhibe también la CYP3A4 en el hígado, colaborando a incrementar así la semivida plasmática del fármaco. También es posible que el ritonavir inhiba la glicoproteína P que se encuentra en distintos tipos de células. Como resultado de ello, se transporta menos droga fuera de la célula, aumentando así la vida media intracelular del fármaco.

¿Es eficaz el Paxlovid frente a las variantes del virus?

Algunas de las variantes actuales de interés pueden ser resistentes a los tratamientos antivirales que inhiben la proteína de espiga que se encuentra en la superficie del virus del SARS-CoV-2, debido a su alta tasa de mutación. Sin embargo, el Paxlovid actúa a nivel intracelular, uniéndose a la proteasa del virus para inhibir la replicación viral.

De hecho, el nirmatrelvir ha demostrado una actividad antiviral consistente in vitro contra las variantes actuales de interés (es decir, alfa, beta, delta, gamma, lambda y mu). Además, el nirmatrelvir inhibió potentemente la MPRO asociada a la variante ómicron en un ensayo bioquímico in vitro, aunque son precisos estudios adicionales con esta variante.

¿Cuál es la pauta de administración del Paxlovid?

Paxlovid se administra en forma de tres comprimidos (dos de nirmatrelvir y uno de ritonavir) tomados conjuntamente por vía oral, dos veces al día durante cinco días. Es decir, un total de 30 comprimidos. No está autorizado para tratamientos con una duración superior a cinco días consecutivos.

La eficacia del Paxlovid en los ensayos clínicos

Los datos de eficacia que respaldan la autorización del Paxlovid proceden del ensayo clínico EPIC-HR (NTC04960202). Se trata de un ensayo clínico aleatorio, doble ciego y controlado con placebo que evaluaba la eficacia de Paxlovid en el tratamiento de pacientes adultos sintomáticos no hospitalizados con un diagnóstico de infección por SARS-CoV-2 confirmado mediante PCR.

Entre los sujetos del estudio se encontraban pacientes adultos con un factor de riesgo preestablecido para padecer enfermedad grave o personas mayores de 60 años, independientemente de las condiciones médicas crónicas preestablecidas. Ninguno de los pacientes había recibido la vacuna contra el Covid-19, ni se había infectado previamente. El objetivo principal del estudio fue evaluar la proporción de personas que fueron hospitalizadas por COVID-19 o que fallecieron por cualquier causa durante los 28 días de seguimiento.

Los resultados mostraron una reducción del riesgo de hospitalización o muerte del 89 % tras administrar el Paxlovid a adultos de alto riesgo en los tres primeros días del comienzo de los síntomas.

La ratio de hospitalizaciones y muertes fue de 0,8 % (3 de una muestra de 389 pacientes), frente a una ratio del 7 % (27 de 385 paciente) en el grupo placebo. Los resultados fueron similares cuando el tratamiento se inició en los primeros 5 días tras el inicio de los síntomas. Entre los efectos adversos observados en el grupo del Paxlovid cabe mencionar la alteración del sentido del gusto, diarrea, aumento de la presión arterial y dolores musculares.

El principal problema del Paxlovid es su seguridad

Uno de los principales problemas de seguridad que puede ocasionar el Paxlovid atañe a las interacciones medicamentosas, que pueden ser potencialmente peligrosas, debido a la presencia de ritonavir. Este es un potente inhibidor de las biotransformaciones mediadas por las isoenzimas CYP3A y CYP2D6 que puede ocasionar un incremento de las concentraciones de los fármacos que son metabolizados por estas vías, que pueden ser graves y potencialmente mortales.

Este fenómeno puede aparecer pocos días después de administrar el fármaco. De hecho, no se puede iniciar el tratamiento con Paxlovid inmediatamente después de interrumpir dichos medicamentos, ya que los efectos de los mismos permanecen aún después de ser interrumpidos. Para conocer el amplio número de medicamentos que no deben tomarse en combinación con Paxlovid hay que consultar su ficha técnica.

Por el contrario, tomar conjuntamente Paxlovid con fármacos que inducen esas isoenzimas también está contraindicado, pues los antivirales se metabolizarían más rápidamente, dando lugar a una posible pérdida de la respuesta virológica y al desarrollo de una resistencia viral.

El ritonavir puede causar daños en el hígado, por lo que debe tenerse precaución al administrarlo a pacientes con enfermedades hepáticas preexistentes, incluyendo a aquellos con anomalías de las enzimas hepáticas. En pacientes con insuficiencia renal moderada es necesario reducir la dosis de Paxlovid.

Además, su uso en personas con infección por VIH-1 no controlada o no diagnosticada puede dar lugar a una resistencia a los medicamentos contra el sida.

Nueva esperanza terapéutica

En un momento de gran trascendencia en el control de la pandemia por el aumento de la incidencia de casos a nivel mundial, la aparición de nuevas variantes del virus, e incluso infecciones en pacientes con pauta de vacunación completa y reforzada, la disponibilidad de un segundo agente antiviral por vía oral específico para esta infección, tras la reciente autorización del molnupiravir, supone un relevante avance en la lucha contra el Covid-19.

Además, la compañía Pfizer se ha comprometido a hacer más accesible este tratamiento antiviral a los pacientes que la precisen, mediante una política de precios escalonada basada en el nivel de ingresos medios de cada país, con objeto de promover la equidad de acceso en todo el mundo.

Tras la notificación de la Agencia Europea, posiblemente las agencias nacionales de los diferentes países autorizarán en breve este nuevo fármaco, como ya ha adelantado el gobierno alemán, aunque, en cualquier caso, debemos estar expectantes, como siempre, al balance beneficio/riesgo de este nuevo cóctel de antivirales.

Esperemos que, en el caso concreto del Paxlovid, uno más uno sume algo más que dos.

Francisco López-Muñoz es Profesor Titular de Farmacología y Vicerrector de Investigación y Ciencia de la Universidad Camilo José Cela. Jose Antonio Guerra Guirao es Profesor de Farmacología y Toxicología en la Facultad de Farmacia de la Universidad Complutense de Madrid.

Este artículo fue publicado originalmente en The Conversation. Lea el original.

Las autoridades sanitarias del Reino Unido aprobaron el uso de la primera pastilla antiviral contra el coronavirus, el Molnupiravir, que podrá usarse en pacientes que han dado positivo en un test y que presentan al menos un factor de riesgo para desarrollar una enfermedad grave.

La Agencia Reguladora de Medicamentos (MHRA, por sus siglas en inglés) consideró en un comunicado que el medicamento es “seguro y efectivo para reducir el riesgo de ingreso hospitalario y muerte en personas con un covid de suave a moderado que sufren un riesgo extra”.

El ministro británico de Sanidad, Sayid Javid, destacó en una intervención en redes sociales que se trata de un “día histórico” para el Reino Unido, al convertirse en “el primer país en el mundo que aprueba un antiviral para la covid que se puede llevar a casa”.

Este fármaco está recomendado, por ejemplo, para personas obesas, mayores de 60 años y pacientes con diabetes o con problemas cardíacos.

La MHRA indicó que el medicamento debería ser suministrado inmediatamente después de dar positivo por Covid-19 o dentro de los cinco días de la confirmación de la infección.

La recomendación de los reguladores es que la pastilla, desarrollada en un principio para tratar la gripe, sea tomada por estas personas vulnerables dos veces al día.

Molnupiravir fue desarrollada por las compañías farmacéuticas estadounidenses Merck y Ridgeback Biotherapeutic, y se trata del primer medicamento para el tratamiento del Covid-19 que puede ser tomado en forma de pastilla en vez de una inyección.

El fármaco ataca una enzima que el virus utiliza para hacer copias de sí mismo, por lo que se previene su multiplicación y mantiene la carga viral a niveles bajos en el organismo, con lo que reduce la gravedad de la enfermedad.

La consejera delegada del regulador británico, June Raine, calificó el medicamento de “otra terapia para nuestra armadura contra la covid-19”, y agregó que su aprobación es importante porque puede ser tomado fuera del entorno hospitalario.

Con información de agencia EFE.

AB

El laboratorio estadounidense MSD decidió liberar el acceso a un fármaco antiviral contra el coronavirus a los países más pobres luego de que el medicamento obtenga la autorización de los organismos de control, se informó este miércoles.

La casa farmacéutica, en acuerdo con el Medicines Patent Poll (MPP, ong apoyada por la ONU que lucha por el acceso a los medicamentos para los países en vías de desarrollo), cederá la licencia para la producción de la versión genérica de su antiviral Molnupiravil, informó la agencia de noticias ANSA.

Según el acuerdo, MSD (que desarrolla el Molnupiravir junto a Ridgeback Biotherapeutics) cede una licencia “royalties-free” al MMP que cederá, a su vez, la sublicencia a los productores de fármacos genéricos.

El entendimiento prevé que los desarrolladores del medicamento no reciban los derechos de venta hasta que el coronavirus sea clasificado por la OMS como emergencia de salud pública internacional.

Cuando el fármaco sea autorizado, el acuerdo permitirá proporcionar amplio acceso al Molnupiravir en 105 países de renta baja o media, en particular de Asia y Africa, completó ANSA.

La Agencia de Medicamentos Europea (EMA) anunció hoy que comenzó el proceso de revisión continua del medicamento antiviral oral molnupiravir, desarrollado por Merck Sharp & Dohme en colaboración con Ridgeback Biotherapeutics, para el tratamiento de Covid-19 en adultos.

La decisión del comité de medicamentos humanos (CHMP) de la EMA de comenzar este proceso “se basa en los resultados preliminares de los estudios clínicos y de laboratorio (datos no clínicos)”, informó el organismo mediante un comunicado.

Y continuó: “Estos estudios sugieren que el medicamento puede reducir la capacidad del SARS CoV-2 (el virus que causa Covid-19) para multiplicarse en el cuerpo, evitando así la hospitalización o la muerte en pacientes”.

Durante la revisión continua, la EMA evaluará “más datos sobre la calidad, seguridad y eficacia del medicamento” y el proceso continuará “hasta que haya suficientes pruebas disponibles para que la empresa presente una solicitud formal de autorización de comercialización”.

Una revisión continua es una herramienta reguladora que utiliza la EMA para acelerar la evaluación de un medicamento o una vacuna prometedores durante una emergencia de salud pública.

Normalmente, todos los datos sobre la eficacia, seguridad y calidad de un medicamento o vacuna y todos los documentos requeridos deben estar listos al comienzo de la evaluación en una solicitud formal de autorización de comercialización .

En el caso de una revisión continua, la EMA revisa los datos a medida que están disponibles a partir de estudios en curso y puede emitir una opinión sobre la autorización del medicamento antes.

En septiembre el laboratorio anunció que lanzaba el ensayo clínico fase 3, MOVe-OUT, que se lleva a cabo simultáneamente en varios países tales como Argentina, Brasil, Chile, Colombia, Francia, Guatemala, Bulgaria, Alemania, Israel, Italia, Japón, Egipto, Filipinas, Polonia, Rusia, Canadá y Estados Unidos.

En Argentina, se realizará en 2 centros: Clínica Independencia (Vicente López, Provincia de Buenos Aires) y el Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos (Rosario, Santa Fe).

El estudio MOVe-OUT evalúa el molnupiravir durante cinco días con una dosificación y forma de administración que se determinó en la fase previa de investigación del fármaco, finalizada en marzo de este año, y que, según sus desarrolladores, “evidenció la actividad antiviral del molnupiravir en pacientes que no fueron hospitalizados con Covid-19 que presentaban síntomas iniciales”.

NB con información de agencia Télam.