El laboratorio Wiener Lab, con planta productiva en Rosario, será el primero en producir en el país los autotest rápidos de detección orientativa del coronavirus, se informó este viernes luego de recibir la aprobación de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) para fabricar este producto que será de venta “libre” en farmacias y droguerías de todo el país.

“Esta prueba permite determinar la presencia o ausencia de antígenos (proteínas) del virus SARS-CoV-2”, explicó a Télam el presidente de la empresa, Federico Rojkin, quien agregó que “se trata de una prueba sencilla que podrá ser realizada por toda persona mayor de 18 años en su casa”.

También aclaró “que el resultado es orientativo. No confirma ni descarta la infección”, dijo el directivo.

Rojkin no arriesgó los volúmenes de producción que la empresa tiene previsto desarrollar, pero admitió que a partir de la aprobación de la Anmat, el laboratorio trabaja “contrarreloj” para abastecer lo “antes posible” a las farmacias y droguerías.

La nueva línea de producción requiere del laboratorio una inversión de $85 millones para ampliar la producción.

“Wiener Lab. cuenta con más de 300 empleados en Rosario. Estamos trabajando en equipo y redireccionando todos los esfuerzos para atender la demanda”, señaló el bioquímico egresado de la Universidad Nacional de Rosario (UNR).

Precisó que desde que comenzó la pandemia, la empresa -fundada 60 años por su padre- Miguel, también bioquímico e investigador, “fabricó 500.000 tests de PCR y 10.000 tests rápidos de antígeno de uso profesional”.

En esa línea enfatizó “que Winer Lab. es hasta el momento la única empresa nacional autorizada para fabricar y comercializar los autotest de Covid-19”.

“Nuestro objetivo es brindar una herramienta de industria nacional a todos los argentinos y, en principio, poder abastecer al mercado local y a todas las farmacias que así lo requieran”, apuntó.

En esa línea, no descartó que el producto, “más adelante pueda exportarse a diferentes países de la región donde contamos con 10 filiales propias”, consignó.

Sobre el precio de venta al público de los kits, dijo que saldrán al mercado local en unos $ 3.000 o $ 4.000.

Los componentes del kit son un cassette con tecnología lateral flow que utiliza anticuerpos comerciales unidos a nanopartículas; incluye un hisopo para la toma de la muestra nasal y una solución para el tratamiento; y el resultado se puede obtener en 15 minutos.

Finalmente, el investigador y empresario rosarino aclaró “que la comercialización de los autotest será a través de farmacias y droguerías por lo que las empresas y consumidores particulares deberán abastecerse por estos canales”.

Según la información de la Anmat, el organismo recientemente autorizó a otras tres empresas para desarrollar los tests; los laboratorios Roche de Suiza, Abbot de Estados Unidos y un tercero que importará desde el exterior.

Así, la empresa rosarina es la única de capitales nacionales autorizada para el desarrollo industrial nacional del producto que, según las primeras estimaciones, podría estar a la venta en las farmacias del país en las próximas semanas.

Con información de agencias.

IG

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) aprobó el uso del quinto test individual de autoevaluación en base a la detección del virus SARS-CoV-2 a partir de muestras nasales o de saliva, se informó oficialmente en las últimas horas.

En su resolución, la ANMAT indicó que el autotest desarrollado por Laboratorios Jayor “reúne las condiciones de aptitud requeridas para su autorización” y, en ese sentido, “corresponde autorizar la inscripción en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (RPPTM) del producto médico”.

Asimismo, destaca que en los “rótulos e instrucciones de uso autorizados deberá figurar la leyenda 'Autorizado por la ANMAT PM 2123-61', con exclusión de toda otra leyenda no autorizada y/o contemplada en la normativa vigente”.

La Anmat ya había aprobado la semana pasada el uso de cuatro pruebas de autoevaluación de venta exclusiva en farmacias, pertenecientes a los laboratorios Abbott, Roche, Vyam Group y Wiener.

Este quinto autotest aprobado (Immunobio) estará disponible a partir del 20 de enero en droguerías y farmacias de todo el país y será comercializado por Laboratorios Jayor, indicó la empresa.

Desde el laboratorio fabricante señalaron que el nuevo autotest autorizado sirve para detectar tanto la cepa Delta como Ómicron y será de venta libre.

Funcionamiento

Y explicaron que para realizar la prueba se deberá tomar una muestra a nivel nasal o por saliva y la realización demandará entre 15 y 20 minutos. Para facilitar la carga de su resultado, se habilitará una aplicación móvil, en la que los usuarios deberán indicar si la prueba arrojó positivo, negativo o error.

En tanto, los locales habilitados a comercializar los autotest tomarán los datos del paciente, registrarán la fecha y la hora de compra y le harán firmar una declaración jurada en la que se comprometerá a reportar el resultado lo antes posible. Asimismo, se trazará un número de serie del producto para realizar el seguimiento correspondiente, se indicó.

Con ese objetivo, los pacientes que acusen síntomas al momento de la compra deberán indicar el resultado antes de las 24 horas. En caso de no hacerlo, el farmacéutico tendrá que informar de esa situación a las autoridades sanitarias.

Los datos se alojarán en la base informática farmacéutica y serán informados al Sistema Nacional de Vigilancia de la Salud (SNVS) por las agrupaciones farmacéuticas habilitadas.

Por último, se aclaró que los casos positivos serán integrados a la notificación de casos de Covid-19, mientras que los negativos serán catalogados como “negativo, sin clasificar” y las pruebas inválidas deberán repetirse para definir el resultado.

Con información de agencias.

IG

El Gobierno estableció que las personas deberán reportar a las farmacias el resultado de los test de autoevaluación de coronavirus y éstas al Sistema Nacional de Vigilancia de la Salud, en tanto que si se utilizan en instituciones sanitarias serán éstas las que deben notificar.

El mecanismo fue fijado mediante la resolución 28/2022 firmada por la ministra de Salud Carla Vizzotti que, además de establecer el procedimiento de notificación, aprobó las condiciones de empaque del producto y habilitó a las jurisdicciones a que puedan ingresar como caso confirmado a aquellas personas que den positivo al autotest.

En tanto que los individuos particulares sólo podrán comprar el autotest en farmacias habilitadas y las droguerías y laboratorios sólo le podrán vender a éstas.

En el caso de las instituciones públicas o privadas que compren el autotest deberán designar “un profesional de la salud responsable de informar el destino, uso y reporte de los resultados a las autoridades sanitarias de su jurisdicción”.

Los mecanismos de notificación

En referencia al mecanismo de notificación, que está regulado en el anexo 1 de la resolución, el Ministerio estableció que “los resultados del test deben ser reportados de forma individualizada (atento al código de barra de cada empaque) una vez abierto dentro de las 24 horas de realizado, y dentro de los siete días de adquirido cuando no hubiera sido utilizado, ya sea por el usuario individual o por un responsable de reporte en caso de gran volumen de test”.

Y continuó: “En el caso de que el producto sea adquirido por un usuario en una farmacia adherida, el reporte de uso siempre se hace a la farmacia en la que se adquirió para lo cual el dispondrá de los siguientes canales alternativos: directamente en el punto de venta (farmacia) de forma presencial o telefónica, una página web y otros que puedan desarrollarse”.

En este contexto, serán las farmacias las que deberán notificar “los resultados de los test dispensados al Sistema Nacional de Vigilancia de la Salud (SNVS) a través de los usuarios habilitados, para lo cual se otorgarán los accesos al SISA pertinentes”.

La resolución estableció que “si el farmacéutico no recibe el reporte del usuario una vez abierto el empaque dentro de las 24 horas y dentro de los siete días de adquiridos cuando no hubieran sido utilizados, debe informar de esa situación a la autoridad sanitaria jurisdiccional”.

En ese caso, la autoridad podrá inhabilitar el punto de venta para la dispensa de test de autoevaluación Covid-19 “si se advierte que la carga en el SNVS no se ha efectivizado”.

Los casos positivos serán integrados a la notificación de casos de Covid-19 en el SNVS y se clasificarán como casos probables, los negativos serán clasificados como “negativo, sin clasificar”.

En tanto que los casos de test inválido deberán repetirse para definir el resultado.

Un caso clasificado como “probable” deberá cumplimentar con las recomendaciones emitidas por la autoridad sanitaria de la jurisdicción vigentes al momento de realizar el test.

Los test de autoevaluación fueron aprobados la semana pasada por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) y funcionan a base de una muestra de saliva o hisopado nasal.

La resolución

Anexo 1:Los reportes

Anexo 2: Condiciones de empaque

Con información de agencias.

IG