La vacuna argentina ARVAC Cecilia Grierson (ARVAC CG) contra el COVID-19 entró en la etapa final de ensayos clínicos. Se trata de un proyecto conjunto de la Universidad Nacional de San Martín (UNSAM), el CONICET y el Laboratorio Cassará con apoyo de la Agencia Nacional de Promoción de la Investigación, el Desarrollo Tecnológico y la Innovación, junto a más de 20 instituciones públicas y privadas del país. La vacuna busca proteger a la población contra las variantes del virus SARS-CoV-2 circulantes en la región.

Durante la primera fase de los ensayos clínicos, en la que se mide la seguridad e inmunogenicidad de la vacuna, se probó que es segura y eficiente tras la aplicación de una dosis en 80 personas. “Para medir su eficacia controlamos la cantidad de anticuerpos neutralizantes que tenían las personas antes y después de recibir la vacuna. Los anticuerpos neutralizantes son los que impiden que el virus SARS-CoV-2 ingrese a las células y se replique. ARVAC demostró que induce un incremento de hasta 30 veces de esos anticuerpos contra tres variantes del virus: ómicron, Gamma y Wuhan”, destacó Juliana Cassataro, líder del proyecto e investigadora de la Escuela de Bio y Nanotecnologías (EByN) de la UNSAM y del CONICET.

Hoy en día, está en curso la primera etapa de la fase 2/3, que comenzó en enero de 2023 y en la que se administra la vacuna a 232 personas en dos centros de la Ciudad de Buenos Aires: CEMIC y Clinical Pharma. Hasta el momento, han participado de este estudio 151 voluntarios y se continuará con la aplicación hasta llegar a la cifra prevista. “Nuestro próximo desafío es reclutar 1.782 voluntarios en distintas provincias y CABA”, aseguró la investigadora. Esta tarea se enmarca en la segunda etapa de la fase actual, liderada por el médico Gonzalo Pérez Marc, en la que se aplicará la dosis en 10 centros distribuidos en cuatro provincias argentinas y la Ciudad de Buenos Aires.

Para participar de estos ensayos clínicos, los voluntarios deberán postularse en la página web de la vacuna y completar el formulario allí disponible. Aquellos postulantes deberán ser mayores de 18 años, haber recibido hasta tres dosis de otras vacunas contra el COVID-19 (esquema completo y refuerzo) y ser residente de CABA, La Plata, Mar del Plata, Córdoba capital, Mendoza capital o Salta capital.

El desarrollo de la vacuna cuenta con investigadores de todas las ciudades mencionadas, por parte de CABA, el proyecto cuenta con la participación del Dr. Nicolás Itcovici del Centro de Investigaciones Clínicas Belgrano, la Dra. Miriam Bruno de Vacunar, la Dra. Gabriela Vidiella del Centro Médico Barrio Parque, el Dr. Pablo Lapadula del Centro Médico Sanatorio Otamendi y Miroli, el Dr. Pablo Bonvehí del CEMIC y el Dr. Gustavo Yerino de FP Clinical Pharma. El Dr. Oscar Roldán de la Clínica Privada del Sol (Córdoba), el Dr. Tomás Smith del Centro de Investigación Clínicas Salta (Salta), el Dr. Jorge Llenasa de la Clínica de Cuyo CDC Centro Médico (Mendoza), el Dr. Gonzalo Corral del Instituto de Investigaciones Clínicas (Mar del Plata) el Dr. Ignacio Uriarte de la Clínica del Niño y la Familia (Mar del Plata) y la Dra. M. Fernanda Alzogaray del Instituto Médico Platense (La Plata) son otros de los principales investigadores en esta etapa regulatoria.

En caso de completar todas las fases de prueba, los científicos a cargo del proyecto solicitarán la aprobación final a la autoridad regulatoria para que la ARVAC CG comience a aplicarse como vacuna de refuerzo en el país.

ACM

La vacuna argentina contra el Covid-19  “ARVAC Cecilia Grierson” ya tiene los resultados del ensayo de la Fase I que indican que es segura y que aumenta hasta 30 veces la inmunidad contra el virus. Ahora, resta que la ANMAT los apruebe para poder continuar con los ensayos de las fases II y III, que se estiman estarán listos para marzo o abril del 2023.

Este mediodía se presentaron los resultados de la vacuna desarrollada por la Universidad Nacional de San Martín (UNSAM), el CONICET y el Laboratorio Cassará.  Según las y los desarrolladores, es una vacuna ideal como refuerzo porque su producción es adaptable a los cambios en la circulación de las variantes. En una conferencia de prensa, Juliana Cassataro, la investigadora que lidera el proyecto, indicó que el objetivo es que se pueda usar como refuerzo y que se pueda adaptar a los cambios de variantes. “Induce un incremento de hasta 30 veces de anticuerpos contra tres variantes del virus: Ómicron, Gamma y Wuhan. Se puede adecuar el antígeno a nuevas variantes. Tenemos capacidad de hacer tres variantes en un año, demostramos que cada cuatro meses se puede hacer el desarrollo de una nueva. Eso es importante porque el virus está cambiando”, explicó. 

Se trata de la primera vacuna preventiva de enfermedades infecciosas diseñada y desarrollada integralmente en Argentina que completa los estudios clínicos de fase I. En marzo de este año, se aprobó el inicio de estas pruebas en 80 voluntarias y voluntarios sanos de entre 18 y 55 años con esquema de vacunación primaria completo. Si bien la idea final es aplicar una sola dosis de refuerzo, durante la investigación se probaron dos dosis por una cuestión estratégica, para obtener mayor cantidad de datos en caso de avanzar posteriormente en una vacuna pediátrica. Los resultados son provisorios y se obtuvieron un mes después de que se aplicaron las dosis. Ahora es la ANMAT la que debe habilitar el siguiente paso. 

El objetivo primario de la fase 1 es comprobar la seguridad de la vacuna, demostrar que no hace mal a las personas que se la aplicaron. En ese sentido, la directora Científica de Nobeltri y coordinadora Operativa de la Unidad de Ensayos Clínicos de CEMIC, Mónica Lombardo, explicó que la vacuna es segura y que no se registró ningún evento adverso serio. “Ningun voluntario tuvo que suspender la vacunación por alguna reacción. Todos los eventos que se vieron fueron los que se esperaban, los propios de cualquier vacuna que son la reactogenicidad local con lesiones hasta de grado 2. Ninguno fue severo como para obligarnos a cambiar el sitio de inoculación. Los eventos sistémicos que hubo fueron de grado 1: fiebre (un solo caso de 38 grados), naúseas, vómitos y somnolencia, que fue el más frecuente”, informó. 

El director comercial del Laboratorio Cassará, Jorge Cassará, explicó que se trata de una tecnología de proteína recombinante, que se usa, por ejemplo, para la  fabricación de la vacuna contra Hepatitis B. “Esta plataforma es muy segura. La posibilidad de que la gente se vacune con refuerzo, depende de vacunas seguras y esto permite que se planifiquen campañas de refuerzo ampliadas. Sería buenísimo lograr el reclutamiento para la fase 3 porque eso nos permitiría tener resultados para marzo o abril”, detalló. Cassataro afirmó que la elección de la plataforma recombinante también tuvo que ver con la capacidad de producción. “Nuestro objetivo tiene que ver con que se pueda producir en la región, hay plantas con capacidad de producir proteínas recombinantes y con buenas prácticas de manufacturas. Además de la Cassará en Argentina, en toda la región hay. No hay que construir una nueva planta para producirlas”, dijo la investigadora de la UNSAM.

Otra de las características que destacaron es que se puede almacenar y transportar refrigerada  y está diseñada para que en cuatro meses pueda actualizarse su principio activo. “Este tipo de formato, que es de antígeno recombinante con hidróxido de aluminio, es estable más de un año en heladera. Este tema está ligado con la logística, que es importante para un país como el nuestro que tiene grandes distincias”, afirmó Cassataro.

En el proyecto que se inició en el año 2021 trabajan más de cien personas e incluye a nueve instituciones públicas y privadas: Universidad Nacional de San Martin (UNSAM), CONICET, Fundación Pablo Cassará, Laboratorio Pablo Cassará, Centro de Medicina Comparada de la Universidad Nacional del Litoral (CMC UNL), F.P. Clinical Pharma, Nobeltri, Instituto de Investigaciones Biomédicas en Retrovirus y Sida de la Universidad de Buenos Aires (INBIRS) y CEMIC. Inicialmente el grupo de estudio fue financiado por el Ministerio de Ciencia yTecnología, mientras que a los estudios preclínicos se sumó el apoyo la Agencia Nacional de Promoción Científica y Tecnológica. Para los estudios clínicos de la fase 1 el dinero provino de los Laboratorios Cassará.

CDB

Los ministros de Salud, Carla Vizzotti y de Ciencia, Tecnología e Innovación, Daniel Filmus, anunciaron este miércoles que la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) aprobó el comienzo de la Fase 1 de la vacuna “Arvac Cecilia Grierson” contra la Covid-19 y apoyada por estos ministerios junto al de Desarrollo Productivo.

Ambos ministros lo consideraron como “un hecho histórico que venimos desarrollando con mucho orgullo”, y destacaron “la investigación con desarrollo y el impacto positivo en la salud de los argentinos”, afirmaron en una conferencia conjunta en el Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación.

La vacuna contra el Covid-19 desarrollada íntegramente en la Argentina por investigadoras/es de la Unsam y del Conicet en conjunto con la Fundación Pablo Cassará y el Laboratorio Cassará, ingresa, de este modo, en la la Fase 1 en humanos “para evaluar la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de la vacuna proteica recombinante” con ensayos autorizados por la Anmat“, confirmaron desde el Ministerio de Ciencia y Tecnología.

Desde el organismo también aclararon que “que estos ensayos son necesarios para avanzar en el objetivo de que la vacuna Arvac Cecilia Grierson esté disponible como refuerzo de las vacunas actuales”.

Este proceso de desarrollo tecnológico y científico fue considerado como “un hecho histórico de la ciencia argentina. En la Argentina la mayor parte de la población está vacunada, y el enfoque del grupo de investigadores/as que desarrolla la vacuna (Unsam/Conicet) es actualmente en el prototipo de vacuna de refuerzo y cambio de variante”.

Los científicos iniciaron el desarrollo de esta vacuna en junio del 2020, y en diciembre de 2021 concluyeron con los estudios preclínicos en no humanos, “y se encontró que el prototipo de vacuna además de ser seguro, induce anticuerpos neutralizantes contra las variantes que circulan en el país, así como respuesta celular T y protección frente al desafío experimental con SARS-CoV-2. Es por esto que la Anmat ha permitido avanzar con los estudios en humanos”, explicaron.

Este prototipo de vacuna es el primero diseñado en una universidad pública argentina que llega a realizar ensayos de Fase 1.

También explicaron que de esta fase “participarán 80 voluntarios sanos que ya hayan recibido un esquema de vacunación previo completo y que, de constatarse que cumplieran con todos los criterios establecidos por protocolo (criterios de elegibilidad), recibirán un esquema de refuerzo de la vacuna en estudio”.

La vacuna “Arvac-Cecilia Grierson” está basada en proteínas recombinantes, una tecnología segura que ya se aplica en las vacunas contra la Hepatitis B desde hace más de 20 años o más recientemente, el VPH, y que puede almacenarse entre 2 y 8 grados, una temperatura “de heladera”

Por último, se informó que los estudios preclínicos fueron financiados por la Agencia I+D+i (en el marco de un proyecto Fonarsec) del Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación, y el desarrollo y escalado industrial del proceso biotecnológico, así como el estudio clínico de Fase 1, son financiados por el Laboratorio Pablo Cassará.

Con información de agencias.

IG