La vacuna antineumocócica 20 valente (“VCN20”) se producirá en la Argentina tras un acuerdo firmado por los laboratorios Pfizer y Sinergium Biotech para comercializarla, la misma proporciona cobertura para 20 serotipos, está basada en la vacuna anterior, que cubría 13 serotipos y los siete serotipos adicionales (8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F y 33F) demostraron estar asociados con la resistencia a los antibióticos, la mayor gravedad de la enfermedad, el potencial invasivo y la prevalencia en casos pediátricos de neumococo .

Además, los datos muestran que los siete serotipos adicionales incluidos en la vacuna con 20 serotipos están entre algunos de los serotipos más comunes que causan enfermedad neumocócica invasiva (IPD) en niños en países con programas de vacunación neumocócica existentes. Un estudio encontró que los siete serotipos adicionales por sí solos representaron un estimado del 37% de los casos de IPD en niños menores de cinco años en los Estados Unidos.

Para la población infantil, la VCN20 está incorporada al Calendario Nacional de Vacunación gratuito y obligatorio de la Argentina con un esquema de 2 dosis más un refuerzo (2, 4 y 12 meses), mientras que, para la vacunación de las personas adultas y en los mayores de 5 años con factores de riesgo, la VCN20 reemplazó en el calendario al esquema secuencial que incluía la administración de dos vacunas diferentes con intervalos variables según la edad y las comorbilidades.

La transición a la vacuna VCN20 representa un paso importante en la mejora de la prevención y el control de la enfermedad neumocócica en poblaciones pediátricas y adultas. Los beneficios de la actualización no se limitan solo a sus beneficios de salud y económicos: la vacuna VCN20 se suministrará en presentación de jeringa prellenada en lugar de la presentación de vial de dosis única actualmente disponible. Esta transición traerá eficiencias a los países debido a una mejor conveniencia y tiempo ahorrado durante la preparación de la vacuna y la eliminación del costo de compra y distribución de jeringas. Además, los envíos dentro de América Latina acortarán los tiempos de transporte y reducirán la huella de carbono general.

El acuerdo

A través del consorcio PECC (Consorcio de Cooperación), conformado en 2012, los laboratorios presentaron una iniciativa privada para la producción local de la vacuna, la cual fue declarada de interés público por el Ministerio de Salud de la Nación y obtuvo la adjudicación de provisión para el Calendario Nacional de Inmunizaciones.

Como parte de este acuerdo, Pfizer localizará y producirá la vacuna antineumocócica 20 valente a través de una asociación de transferencia tecnológica con Sinergium Biotech, una empresa farmacéutica argentina con la que mantiene una alianza estratégica de más de 10 años para la manufactura local de vacunas; y por medio de la cual ha abastecido ya con más de 33 millones de dosis al Ministerio de Salud de Argentina.

Asimismo, Pfizer y la Organización Panamericana de la Salud (OPS) han acordado la adquisición de la vacuna antineumocócica producida por Pfizer en la región para los países miembros a través del Fondo Rotatorio, que es el mecanismo de cooperación que permite a los países de las Américas acceder a vacunas, medicamentos esenciales y suministros de salud pública a precios asequibles.

De esta manera, la concreción de la transferencia de tecnología a Sinergium Biotech y el acuerdo alcanzado con la OPS harán posible la exportación de vacunas producidas por Pfizer en Argentina a países de toda la región, posicionando al país dentro de un pequeño grupo de países en el mundo con esta capacidad.

La inversión estimada de la alianza estratégica Pfizer-Sinergium Biotech asciende a 20 millones de dólares estadounidenses, cifra que incluye obras de ingeniería, adquisición de equipamientos de última generación y entrenamiento calificado de los operarios, entre otros recursos.

Además, la adquisición local de la vacuna producirá beneficios en la economía del país en variables como mayor recaudación en IVA, Impuesto a las Ganancias, ingresos brutos, derechos de importación y tasas municipales, así como ahorro de divisas extranjeras, además del efecto multiplicador del desarrollo de las actividades en la economía y el incremento de las exportaciones.

“Nuestro consorcio con Sinergium se basa en un robusto proceso de transferencia de tecnología, el cual ha sido un punto de inflexión y ha permitido que Argentina se convierta en el primer país de América Latina y uno de los pocos en el mundo, con la capacidad técnica para envasar vacunas 13-valentes. Y ahora estamos expandiendo nuestro acuerdo para la producción de nuevas vacunas, con el potencial de exportar a toda la región”, dijo Agustina Ruiz Villamil, Country Manager de Pfizer South Cluster.

“Esto marca un hito significativo en nuestra asociación con Pfizer y la OPS, mejorando el acceso a vacunas innovadoras para las comunidades de toda la región. En Sinergium, estamos profundamente comprometidos con el avance de la salud pública en las Américas, y estamos orgullosos de desempeñar un papel integral en este importante esfuerzo”, dijo Alejandro Gil, CEO y Presidente de Sinergium Biotech.

El esfuerzo se basa en condiciones voluntarias mutuamente alineadas entre Pfizer, Sinergium y la OPS, y apoya la estrategia de la OPS para fomentar y construir un esfuerzo de preparación para enfrentar futuras pandemias en la región, con un enfoque en fortalecer la producción regional de vacunas y desarrollar capacidad y competencia.

Cómo es la enfermedad neumocócica

La enfermedad neumocócica es un grupo de enfermedades causadas por la bacteria Streptococcus pneumoniae o neumococo, que es una de las principales causas de muerte relacionadas con la neumonía en todo el mundo.

La neumonía causada por neumococo se llama neumonía neumocócica y es una forma de infección respiratoria aguda que afecta los pulmones. También es una de las formas más comunes de enfermedad neumocócica en niños y adultos. Aunque la enfermedad neumocócica puede afectar a personas de todas las edades, los bebés y los niños están entre los que corren mayor riesgo.

En el año 2000, antes del uso generalizado de las vacunas antineumocócicas conjugadas (PCV), se estimaron 14.5 millones de casos de enfermedad neumocócica grave y más de 820,000 muertes en todo el mundo en niños menores de cinco años, con la mayoría de las muertes en países en desarrollo.

Solo en 2019, se registraron más de 740,000 muertes en niños menores de 5 años (alrededor de 250.000 de éstas en América Latina). En cuanto a los adultos, a nivel mundial, se estima que la neumonía neumocócica causa alrededor de 500.000 muertes y 30 millones de episodios cada año en adultos de 70 años y más. La enfermedad neumocócica en adultos afecta desproporcionadamente a las comunidades que históricamente fueron desatendidas, incluido el segmento socioeconómico más bajo, lo que resulta en más tiempo en el hospital lejos de sus familias y una mayor probabilidad de muerte.

Con información de NA.

La Organización Mundial de la Salud (OMS) anunció este lunes el lanzamiento de un programa de desarrollo de vacunas contra la gripe aviar utilizando la nueva tecnología del ARN mensajero (ARNm, usada para varias vacunas contra el covid), y que estará liderada por la firma argentina Sinergium Biotech.

El laboratorio argentino ya comenzó a investigar vacunas candidatas para la gripe causada por el virus H5N1, busca ahora elaborar estudios de viabilidad para su desarrollo, y como parte del programa de la OMS podría compartir avances con otras firmas para que una futura vacuna esté disponible en diferentes países.

“Una vez finalicen los preparativos preclínicos, la tecnología, materiales y la capacitación se compartirán con otras fabricantes asociadas”, explicó la OMS en un comunicado.

Según el director de la Organización Panamericana de la Salud integrada en la OMS, Jarbas Barbosa, el lanzamiento del programa “subraya la importancia de diversificar la innovación de tecnologías sanitarias, reconociendo las capacidades de Latinoamérica y el Caribe”.

“La avanzada capacidad de Sinergium y su disposición a aplicar nuestra experiencia contra al H5N1 jugarán un papel vital en la preparación global contra pandemias”, agregó en el mismo comunicado el consejero delegado de la firma argentina, Alejandro Gil.

La OMS recuerda que la gripe aviar constituye un importante riesgo para la salud debido a su extendida circulación entre animales, lo que la hace tener potencial para causar futuras pandemias, especialmente si diera un salto evolutivo y lograra ser capaz de contagiarse entre humanos.

Por ahora, los casos entre personas han sido relativamente escasos (unos 900 en los últimos 30 años, de los que aproximadamente la mitad han sido mortales), ya que por ahora el contagio ha sido sólo posible por contacto con animales, generalmente aves, aunque en el último año también los ha habido por contacto con ganado vacuno en EEUU.

Las vacunas con ARNm introducen moléculas de ácido ribonucleico (ARN) que por sí solas contienen instrucciones con las que el cuerpo humano puede producir el virus y a la vez el anticuerpo que lo neutralice.

Aunque la tecnología ya era conocida antes de la pandemia, se popularizó especialmente cuando algunas de las principales farmacéuticas que desarrollaron vacunas contra la covid-19, como Pfizer o Moderna, la utilizaron para desarrollar en tiempos récord las primeras “armas” contra esa enfermedad, inoculándolas a cientos de millones de personas en todo el mundo.

La OMS lanzó ya en 2021 un programa de transferencia de tecnología basada en la ARNm para evitar que sólo los países desarrollados contaran con este tipo de vacunas avanzadas, creando inicialmente un centro con esta finalidad en Ciudad del Cabo (Sudáfrica).

El comunicado de la OMS

“Hoy se ha puesto en marcha un nuevo proyecto destinado a acelerar el desarrollo y la accesibilidad de vacunas candidatas de ARN mensajero (ARNm) contra la gripe aviar humana (H5N1) para los fabricantes de países de ingresos bajos y medios. El fabricante argentino Sinergium Biotech liderará este esfuerzo aprovechando el Programa de Transferencia de Tecnología de ARNm de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y el Medicines Patent Pool (MPP).

El Programa de Transferencia de Tecnología de ARNm, elaborado conjuntamente por la OMS y el MPP, se puso en marcha en julio de 2021 con el objetivo de crear capacidad en los países de ingresos bajos y medianos para el desarrollo y la producción de vacunas basadas en ARNm. Sinergium Biotech, socio del Programa de Transferencia de Tecnología de ARNm, ha desarrollado vacunas candidatas contra el virus H5N1 y tiene como objetivo establecer pruebas de concepto en modelos preclínicos. Una vez que se concluya el paquete de datos preclínicos, la tecnología, los materiales y la experiencia se compartirán con otros socios fabricantes, lo que ayudará a acelerar el desarrollo de vacunas candidatas contra el virus H5N1 y reforzará los esfuerzos de preparación para una pandemia.

«Esta iniciativa ejemplifica por qué la OMS estableció el Programa de Transferencia de Tecnología de ARNm: para fomentar una mayor investigación, desarrollo y producción en los países de ingresos bajos y medianos, de modo que cuando llegue la próxima pandemia, el mundo esté mejor preparado para organizar una respuesta más eficaz y equitativa», dijo el Dr. Tedros Adhanom Ghebreyesus, Director General de la OMS.

«Cuando creamos el Programa de Transferencia de Tecnología de ARNm con la OMS, nuestro objetivo era permitir que los países de ingresos bajos y medianos lideraran los esfuerzos de desarrollo, fomentaran la colaboración, compartieran recursos y difundieran conocimientos», dijo Charles Gore, Director Ejecutivo del MPP. “Este proyecto encarna nuestra visión y demuestra un fuerte compromiso con la preparación y respuesta a futuras pandemias”.

Los virus de la influenza aviar son un riesgo significativo para la salud pública debido a su amplia circulación en animales y al potencial de causar una futura pandemia. Este avance complementa el trabajo en curso en el marco de preparación para una pandemia de influenza para mejorar y fortalecer el intercambio de virus de influenza con potencial pandémico humano y aumentar el acceso de los países de ingresos bajos y medianos a las vacunas.

“Este anuncio subraya la importancia no solo de diversificar geográficamente la innovación y la producción de tecnologías sanitarias, incluyendo y reconociendo las capacidades en América Latina y el Caribe, sino también la importancia de la planificación temprana para el acceso y el intercambio de conocimientos y tecnologías durante los procesos de investigación y desarrollo”, dijo el Dr. Jarbas Barbosa, Director de la Organización Panamericana de la Salud.

El Dr. Alejandro Gil, Director Ejecutivo de Sinergium, dijo: “La mayor capacidad y disposición de Sinergium para aplicar nuestra experiencia al H5N1 desempeñará un papel vital en este esfuerzo hacia la preparación para una pandemia mundial. También me gustaría agradecer a la OPS, que también ha sido fundamental a través del fuerte apoyo que ofrece a los fabricantes regionales en las Américas. Estamos entusiasmados de abordar este desafío de salud pública y nuestro equipo de investigación y desarrollo continuará trabajando en estrecha colaboración con los socios del programa”.

Desde sus inicios, el Programa de Transferencia de Tecnología de ARNm ha desarrollado e implementado una plataforma que se utilizó para establecer la inmunogenicidad, la eficacia y la seguridad de una vacuna candidata a COVID-19 en modelos animales preclínicos. Afrigen es el centro donde se creó y se está validando la plataforma, y esta tecnología se está transfiriendo ahora a los socios fabricantes para adaptarla y mejorarla para otros objetivos de enfermedades críticas. Los avances logrados por el Programa de Transferencia de Tecnología de ARNm son una parte vital de los esfuerzos de la OMS y el MPP para mejorar la disponibilidad, el acceso y el uso de las vacunas de ARNm para mejorar la equidad en las vacunas a nivel mundial“.

EFE.

IG