La farmacéutica Johnson & Johnson anunció este jueves que en 2023 suspenderá la venta de sus polvos de talco para bebé en todo el mundo, dos años después de hacerlo en Estados Unidos y Canadá acuciada por miles de denuncias sobre la seguridad del producto. En una breve nota, la empresa explicó que tomó la “decisión comercial” de sustituir el talco por almidón de maíz en este producto infantil después de recibir unas 38.000 demandas que vinculan su uso a largo plazo con el desarrollo de cáncer, aunque continuó negando que esa sea la causa.

A finales de 2018 aparecieron informaciones en Reuters que apuntaban a que J&J sabía desde hacía décadas que sus polvos de talco contenían asbesto, un mineral de composición y caracteres semejantes a los del amianto y con efectos nocivos para la salud. Desde entonces, J&J se enfrentó a miles de demandas en las que se acusa al fabricante de haber contribuido al desarrollo de cáncer de ovario de las consumidoras, un extremo que la empresa rechaza y que cada año le llevó a gastar millones de dólares en litigios.

“Nuestra posición sobre la seguridad de nuestro talco cosmético sigue sin cambiar. Defendemos firmemente las décadas de análisis científicos de expertos médicos de todo el mundo que confirman que el polvo de talco para bebé Johnson's es seguro, no contiene asbesto y no provoca cáncer”, declaró la firma.

La empresa afronta otros problemas judiciales en EE.UU. y aceptó a principios de este año pagar millones de dólares a varios estados, en conjunto con otros grandes distribuidores de medicamentos, por su responsabilidad en la crisis de los opioides.

La farmacéutica Johnson & Johnson (J&J) anunció este miércoles que la dosis de refuerzo de su vacuna contra la covid-19 ha generado resultados prometedores en un estudio inicial.

En un comunicado, la compañía explicó que los participantes del estudio que recibieron la dosis de refuerzo produjeron un nivel de anticuerpos “nueve veces superior” al observado 28 días después de la primera dosis.

El jefe global de investigación y desarrollo de J&J, Mathai Mammen, explicó que la pauta de una dosis de la vacuna produce una respuesta inmune “duradera” durante ocho meses, también según datos iniciales.

“Con estos nuevos datos, también vemos que una dosis de refuerzo (...) incrementa aún más las respuestas de anticuerpos entre los participantes del estudio que previamente habían recibido nuestra vacuna”, agregó.

Mammen dijo que la firma espera hablar con las autoridades sanitarias la posibilidad de “reforzar a los ocho meses o más después de la vacuna primaria de una dosis”.

J&J señaló que se observaron aumentos “importantes” en los niveles de anticuerpos en participantes de entre 18 y 55 años, y también en los mayores de 65 años que recibieron “una dosis de refuerzo más baja”.

Los prometedores datos, de un ensayo en fase 1/2, todavía no han sido sometidos a una revisión de pares, pero sus resúmenes fueron enviados ayer al diario medRxiv para este objetivo, añadió la empresa.

J&J no mencionó el potencial impacto de esa dosis de refuerzo sobre la variante delta, aunque aseguró que generaba una protección prometedora contra ella al divulgar que su duración llegaba a los ocho meses.

Hasta el momento no había evidencia sobre el efecto de una dosis de refuerzo de la vacuna J&J. Los asesores de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de Estados Unidos estaban esperando noticias sobre cómo asesorar a las personas inmunodeprimidas que recibieron la vacuna J&J.

Según J&J, los estudios mostraron aumentos significativos en las respuestas de anticuerpos de unión en participantes de 18 a 55 años y en los de 65 años o más que recibieron una dosis de refuerzo más baja.

Con información de EFE

AB

La ministra de Salud, Carla Vizzotti; la secretaria Legal y Técnica, Vilma Ibarra; y la asesora presidencial Cecilia Nicolini expusieron este martes ante la Comisión Bicameral Permanente de Trámite Legislativo sobre el DNU que regula y actualiza la ley de vacunas contra el coronavirus, medida que permitirá ampliar contratos con laboratorios y facilitar la adquisición de dosis pediátricas.

El presidente de la comisión, Marcos Cleri (Frente de Todos), convocó a una reunión desde las 10 para debatir el DNU 431, emitido el pasado viernes por el Gobierno nacional, con el fin de avanzar en la firma de un despacho que convalide la norma.

Vizzotti e Ibarra expusieron sobre los cambios instrumentados en la ley de vacunas aprobada el año pasado por el Congreso, para poder avanzar en la compra a otros laboratorios extranjeros. Y después se sometieron a las preguntas de los miembros de la Bicameral.

Al inicio de su exposición, Ibarra aseguró que la intención del Gobierno al dictar el reciente decreto de necesidad y urgencia que allana el camino para la firma de contratos con laboratorios estadounidenses productores de vacunas contra el coronavirus es permitir avanzar con la adquisición de “un inmunizante para uso pediátrico” en el marco del Plan de Vacunación.

“La única opción para contratar vacunas con los laboratorios estadounidenses era la modificación de la ley” de vacunas, que se realizó a través de un DNU del Poder Ejecutivo. “¿Por qué se decidió un Decreto de Necesidad y Urgencia? Porque hay necesidad y porque hay urgencia. Y porque hacía un mes que Pfizer había aprobado” un inmunizante “para uso pediátrico”, aseveró la funcionaria al exponer sobre el DNU 431/2021 ante la Comisión Bicameral de Trámite Legislativo

Por su parte, a su turno, la ministra Vizzotti detalló que el “58 por ciento de las personas mayores de 20 años han iniciado su esquema de vacunación” contra el coronavirus y destacó que, en el caso de los mayores de 50 años, “lo hizo el 85 por ciento, y en los mayores de 60 se eleva al 89 por ciento”.

Además, la funcionaria explicó que “el 44 por ciento de los mayores de 70 ya han completado su esquema de vacunación” y ratificó que “se está trabajando fuertemente para recibir la segunda dosis de la vacuna Sputnik V”.

Los cambios en la Ley

La reforma de la ley de vacunas había sido solicitada por Juntos por el Cambio para poder destrabar la adquisición de vacunas de la firma Pfizer, con lo cual se estima que ese bloque acompañará la firma del dictamen.

Uno de los cambios centrales del DNU es el que elimina la causal de “negligencia” como atributo de responsabilidad del proveedor y reemplaza los términos “maniobras fraudulentas y conductas maliciosas” por “conductas dolosas”, concepto incluido en el artículo 1724 del Código Civil y Comercial de la Nación.

Además, se faculta al Ministerio de Salud a “incluir en los contratos que celebre para la adquisición de vacunas destinadas a generar inmunidad adquirida contra el coronavirus cláusulas que establezcan condiciones de indemnidad patrimonial respecto de indemnizaciones, con excepción de aquellas originadas en conductas dolosas por parte de los sujetos aludidos”.

Otro eje del proyecto es la creación del “Fondo de Reparación Covid-19” para responder al pago de indemnizaciones ante la eventualidad de que alguna persona pueda ser dañada por la aplicación de una vacuna.

El artículo 3° incorpora como artículo 8° bis de la Ley 27.573 la creación del Fondo, cuyo objeto es “el pago de indemnizaciones a las personas humanas que hayan padecido un daño en la salud física, como consecuencia directa de la aplicación de la vacuna destinada a generar inmunidad adquirida contra el coronavirus”.

Además, establece que “la indemnización a cargo del Fondo por la muerte o incapacidad física total y permanente del damnificado será igual a 240 veces el haber mínimo jubilatorio”.

También señala que el Fondo deberá constituirse con una suma igual al 1,25% del valor FCA (Free Carrier, según Incoterms 2020) por dosis de las vacunas suministradas.

Con información de agencias.

IG

La ministra de Salud, Carla Vizzotti, y la secretaria de Legal y Técnica de la Nación, Vilma Ibarra, brindaron una conferencia de prensa en Casa Rosada para dar detalles a la actualización de la ley de vacunas, que permitirá adquirir dosis de laboratorios que aún no tienen presencia en la Argentina, como Pfizer, Moderna y Johnson & Johnson.

La decisión del Ejecutivo es, a través de un DNU, avanzar en las negociaciones con los laboratorios y autoridades de Estados Unidos, principalmente para la provisión de vacunas Pfizer, Moderna y Johnson y Johnson, tal como adelantó elDiarioAR. Los objetivos son generar inmunidad adquirida contra el Covid-19 y el acceso a vacunas para niños, niñas y adolescentes, sobre todo quienes padecen comorbilidades, por un lado, y poder acceder a los millones de dosis que Estados Unidos tiene planificado donar a países en desarrollo a través del mecanismo Covax, por el otro.

Ibarra confirmó que el DNU será publicado este sábado con las modificaciones a la ley que regula la adquisición de vacunas contra el coronavirus. Asimismo, anunció la creación de un “fondo de reparación COVID-19 para el pago de indemnizaciones en caso de que una persona pueda ser dañada por la aplicación de la vacuna. Es un mecanismo que existe en COVAX y en otros países del mundo”.

La funcionaria también adelantó que una de las modificaciones que incluirá el DNU es que se “suprime la negligencia como supuesto de responsabilidad para los fabricantes de vacunas Covid-19” y que el Estado establecerá “el modo en que recibe conforme las vacunas”. Además, aclaró que en la ley se suprimen los términos “malicioso o fraudulenta” y se utilizará “conductas dolosas”, y que tendrán “inmunidad soberana” todos los bienes del Estado.

Ibarra remarcó que el Gobierno “trabajó mucho con los equipos técnicos y jurídicos. El Presidente dispuso que se firme este decreto de necesidad y urgencia, pero hay cosas que no vamos a poder decir por el marco legal. Todos los contratos al final del día siempre se mandan a la auditoría general de la Nación”.   

Las negociaciones con Pfizer generaron desde 2020 diversas polémicas, controversias y denuncias cruzadas entre el oficialismo, la oposición (con un proceso judicial en curso que tiene como protagonistas al presidente Alberto Fernández y a la titular del PRO, Patricia Bullrich) y los dueños del laboratorio norteamericano.

El Gobierno, según informaron sus funcionarios regularmente, venía trabajando hace meses para zanjar las trabas legales por las cuales no se firmaba el contrato con Pfizer y otros fabricantes. Con este DNU se busca llegar al acuerdo definitivo y, como primer objetivo, lograr la aplicación pediátrica de la vacuna que es la que más se utiliza en el mundo en menores de edad. En Argentina, las familias de chicos y chicas con comorbilidades vienen pidiendo enérgicamente una solución al Gobierno nacional para poder utilizar Pfizer.  

En tanto, Estados Unidos decidió en mayo donar 80 millones de dosis a distintos países del mundo con complicaciones para acceder a las vacunas. Una parte –podrían ser tres millones- tendrían como destino la Argentina. Pero se trata de laboratorios con los que no se había formalizado ningún contrato todavía: Pfizer, Moderna, Johnson & Johnson. 

Los puntos salientes

-El DNU establece modificaciones a la ley de 27.573 que regula la adquisición de vacunas contra el COVID-19.

-Se crea un *Fondo de Reparación COVID-19* para responder al pago de indemnizaciones ante la eventualidad de que una persona pueda ser dañada por la aplicación de una vacuna.

-El Fondo se crea para vacunas COVID y es un mecanismo que existe en muchos países del mundo y da tranquilidad a respecto de las contrataciones.

- También se suprime la negligencia como supuesto de responsabilidad para quienes tienen a su cargo la investigación, el desarrollo, la producción o el suministro de vacunas, teniendo en cuenta que en los contratos a firmar se establecerá el modo en que el Estado recibe conforme o no las vacunas que se adquieren.

-Además, respecto a la referencia a “maniobras fraudulentas, conductas maliciosas” en la ley se reemplaza por “conductas dolosas”, un concepto más claro y que es el que utiliza el Código Civil y Comercial.

-En materia de inmunidad de los bienes del Estado se va a eximir de inmunidad a las regalías que percibe el Estado nacional y los bienes privados del Estado. Todos los bienes soberanos establecidos en la Ley de Restauración de Sostenibilidad de la Deuda deben permanecer soberanos.

- El Fondo de Reparación se armó porque si alguna persona sufre un daño y pide una reparación tiene que existir la tranquilidad de que ese fondo es el que lo cubre y si no, lo hará el Estado.

- Con el objetivo de conseguir la mayor cantidad de vacunas lo antes posible, la nueva norma abre tres posibilidades para recibir dosis: los convenios con laboratorios, el mecanismo COVAX y las oportunidades de donaciones de diferentes Estados, fundamentalmente de Estados Unidos.

IG y DA

Sudáfrica, que acaba de entrar en una tercera ola de contagios de coronavirus, anunció este domingo la retirada de dos millones de vacunas de Johnson & Johnson (J&J) por un “problema” durante su fabricación en Estados Unidos.

El ente regulador sudafricano Saphra dijo en un comunicado que “tomó la decisión de no distribuir las vacunas producidas a partir de lotes de componentes medicinales inadecuados”, informó la agencia de noticias AFP.

Autoridades estadounidenses había dicho la semana pasada que “varios lotes” -equivalentes a varios millones de dosis- fabricados en el país debían ser desechados. Pruebas practicadas revelaron que componentes de la vacuna británica AstraZeneca, producida en el mismo lugar, se mezclaron por error con la fórmula de J&J.

La ministra sudafricana de Salud, Mmamoloko Kubayi-Ngubane, que reconoció un revés en el programa de vacunación, precisó ayer que los lotes afectados se encuentran almacenados en un laboratorio de Port Elizabeth.

Sudáfrica, con una población de 59 millones de habitantes, cuenta con la entrega de 31 millones de unidades de esta vacuna monodosis. El país consiguió además 30 millones del inyectable de Pfizer, que necesita dos dosis y debe conservarse a temperaturas extremadamente bajas.

El Gobierno ya suspendió temporalmente la administración de la vacuna de J&J en abril, después que se detectaran algunos casos de coágulos sanguíneos en Estados Unidos.

En febrero, las autoridades sudafricanas renunciaron también a más de 1,5 millones de dosis de AstraZeneca al dudar sobre su eficacia contra la variante local del virus.

Sudáfrica es el país africano más golpeado por la pandemia con casi 58.000 decesos y más de 1,7 millones de contagios. Actualmente un poco más del 1% de su población fue vacunado.

CB con información de Télam

La Agencia de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA, en inglés) ordenó a la farmacéutica Johnson & Johnson descartar hasta 60 millones de dosis procedentes de la planta donde hace tres meses, por un error humano, se mezclaron vacunas de AstraZeneca y el fármaco de la empresa estadounidense.

El regulador estadounidense considera que los antídotos contra el Covid-19 pueden estar contaminados y, por lo tanto, impide su distribución. La confusión se produjo a finales de marzo en una planta de la firma Emergent BioSolutions, en la ciudad estadounidense de Baltimore, donde se preparaban vacunas de AstraZeneca y J&J.

Un error humano provocó, al parecer, que se mezclaran componentes de ambas vacunas, lo que obligó a las autoridades del país a frenar la producción de vacunas en esa planta.

Ahora, después de semanas de evaluación, la FDA ordenó a la farmacéutica que se deshaga de hasta 60 millones de dosis de esa vacuna, según informó el diario The New York Times, que cita a fuentes “conocedoras de la situación”. El organismo regulador aún no decidió la reapertura de la fábrica de Emergent, que lleva cerrada desde que se empezó a analizar lo ocurrido.

La FDA sí autorizó, según explicó en un comunicado, la distribución de unos 10 millones de dosis o bien en Estados Unidos o bien en otros países, aunque con una advertencia en el prospecto de que el regulador no ha podido garantizar que Emergent BioSolutions haya cumplido todas las buenas prácticas de producción.

“La FDA ha determinado que el resto de lotes no pueden ser distribuidos, aunque siguen bajo revisión el resto de lotes que seguirán bajo revisión”, dice el comunicado, que no especifica cuántas dosis tuvieron que ser descartadas. El total de dosis que estaban en revisión eran 170 millones, por lo que aún quedan 100 en el limbo hasta que el regulador tome una decisión.

La vacuna de J&J es el único fármaco monodosis aprobado en Estados Unidos, por lo que la pérdida de 60 millones de dosis supone un revés para los planes de inoculación del Gobierno de Joe Biden, solo unos días después de que el presidente norteamericano anunciase que donará hasta 500 millones de vacunas de Pfizer a 100 países.

El expresidente Mauricio Macri comunicó este domingo en sus redes sociales que se vacunó contra el coronavirus en Estados Unidos con la Johnson & Johnson durante el viaje que realizó esta semana.

“Estando en EE.UU. pude comprobar que las vacunas se aplican en cualquier lado, desde las playas hasta los centros comerciales, e incluso en las farmacias. Yo mismo me he podido aplicar en una farmacia la vacuna monodosis de Johnson”, señaló el exmandatario.

En tono crítico hacia el Gobierno nacional, añadió: “Recordemos que la Argentina podría haber tenido a su disposición millones de vacunas que no supo negociar”.

Macri aseguró además: “Son tiempos complicados para la Argentina y la región. La pandemia expuso la voluntad de muchos gobiernos de manipular el sistema para buscar la impunidad y perpetuarse en el poder (generalmente ambas cosas vienen juntas)”.

Durante la semana el expresidente participó en el foro “Defensa de la democracia en las Américas” en el que cuestionó al gobierno de Alberto Fernández.

CRM

La presidenta de la Comisión Europea, Ursula von der Leyen, ha comparecido, sin preguntas, este miércoles tras la suspensión de la distribución de las vacunas de Janssen por casos de trombos en Estados Unidos, y ha redoblado la apuesta de la UE por Pfizer/Biontech ante los problemas con Johnson & Johnson y AstraZeneca.

“La pandemia es una amenaza. Cuando antes lleguemos al 70% de población, más probabilidades tenemos de contener el virus”, ha afirmado Ursula von der Leyen, quien ha dado el dato de que este miércoles se han alcanzado los “100 millones de vacunados en la UE, una cuarta parte con dos dosis”.

Eso sí, la presidenta del Ejecutivo comunitario ha reconocido que el anuncio de este martes de Johnson & Johnson “puede alterar” el ritmo de las vacunaciones. “Es importante actuar y anticiparse”, ha dicho, “y hacer todo lo que tenemos en nuestro poder”. Así, ha anunciado un acuerdo con Pfizer “para, de nuevo, acelerar la entrega”, en este caso de “50 millones de dosis adicionales a partir de abril”.

Estaban previstas para el cuarto trimestre, pero llegarán ahora el segundo trimestre. “Esto deja el total de Pfizer en 250 millones en el segundo trimestre, que serán distribuidas de forma prorrateada entre los 27 en función de su población”.

“Tenemos que centrarnos en tecnologías que están funcionando”, ha afirmado Von der Leyen en alusión a Janssen y AstraZeneca: “Estamos negociando con Pfizer un tercer contrato de 1.800 millones de dosis para 2022-2023”.

Este martes Johnson & Johnson ha paralizado su distribución, y con ello la llegada de 55 millones de dosis a la UE, fundamentales para que Europa tenga al 70% de su población inmunizada en verano. Lo hace mientras Estados Unidos revisa seis casos de trombos entre sus 6,8 millones de dosis administradas, buscando si realmente existe vínculo, a qué se debe y cómo hay que tratar la dolencia. La UE esperaba 360 millones de vacunas para el segundo trimestre de 2021: Pfizer, 200 millones; Johnson & Johnson, 55 millones; AstraZeneca, 70 millones (en lugar de los 180 acordados); y Moderna, 35 millones.

En este contexto, la EMA ha señalado este martes que “la pasada semana comenzó una revisión de una 'señal de seguridad' para evaluar casos de embolias y trombos, con resultado de obstrucción de vasos sanguíneos, en personas que habían sido vacunadas con Johnson & Johnson”. Por esta evaluación, “el comité de seguridad de la EMA (PRAC) está investigando todos los casos detectados y decidirá si es necesaria alguna acción regulatoria”. “No está claro en estos momentos si hay una asociación causal entre la vacunación de Johnson & Johnson y estos casos”, ha dicho la EMA. Están “en contacto con la FDA y otros reguladores internacionales sobre este asunto y comunicará los resultados de su evaluación cuando haya concluido”.

Los vacunatorios de Estados Unidos podrían dejar de ofrecer la vacuna contra el coronavirus de Johnson & Johnson después de que al menos seis personas desarrollaron trombosis. La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) hizo el anuncio después de que seis personas en los EEUU desarrollaron coágulos de sangre en las dos semanas posteriores a la vacunación. Los Centros para el Control de Enfermedades y la FDA están trabajando para determinar si existe un vínculo entre la vacuna y los coágulos de sangre.

“En este momento, estos eventos adversos parecen ser extremadamente raros”, dijo la FDA en una publicación en Twitter.

Hasta que estas agencias puedan determinar el riesgo, se recomienda a los proveedores de vacunas que dejen de usar la vacuna de Johnson & Johnson, pero no están obligados a hacerlo. The New York Times informa que una mujer murió de un coágulo posiblemente relacionado con la vacuna. Otra se encuentra en estado crítico. Las seis pacientes eran mujeres de entre 18 y 48 años.

La decisión de detener el uso de la vacuna se produce después de que EEUU ya utilizó la dosis de Johnson & Johnson en más de 6,8 millones de personas, según la FDA.

Además, se registraron 18 personas en Carolina del Norte reportaron efectos secundarios, y 11 personas en Colorado reaccionaron a la Vacuna con síntomas que incluyeron vértigo, náuseas y desmayo, según informes de los medios.

Europa ha registrado situaciones similares con la vacuna de Oxford/AstraZeneca. Hasta ahora, los investigadores no descartan una relación con la vacuna, posiblemente una reacción del sistema inmunológico, pero remarcaron que los beneficios de las dosis siguen siendo mayores a los riesgos, sobre todo en la población de adultos mayores. Días atrás, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) dijo que ya estaba investigando si había relación entre la vacuna de Johnson & Johnson con la formación coágulos, días antes de que comience a aplicarse en el Viejo Continente.

En Estados Unidos, uno de los países con mayores niveles de vacunación contra el Covid-19 del mundo, además de la vacuna de J&J se administran los sueros creados por Pfizer y Moderna, que usan la tecnología de mRNA. Sin embargo, la fórmula de J&J tiene el beneficio de solo requerir una dosis.

NB

400 millones más de dosis contra el COVID-19 a la vista en la Unión Europea. Este jueves, la Agencia Europea del Medicamento aprobó la vacuna de Janssen (Johnson&Johnson), de única dosis, paso previo para la autorización de comercialización condicionada por la Comisión Europea. El Ejecutivo comunitario cerró un contrato con Janssen, cuya vacuna tiene una tecnología similar a la de AstraZeneca, para comprar 200 millones de dosis, con posibilidad de solicitar otros 200 millones. De todas ellas, Bruselas contaba con 55 millones de vacunas durante el segundo trimestre del año.

La recomendación de la EMA para su autorización de comercialización condicional es para mayores de 18 años.

El Ministerio de Sanidad de Países Bajos, donde Janssen tiene un laboratorio, aseguró a la prensa local que “nada cambió, la entrega prevista de 55 millones de dosis para el segundo trimestre sigue siendo el objetivo de Janssen”, y afirmó que la empresa mantiene su compromiso de entrega a partir de abril, informa EFE.

La vacuna de Janssen comenzó a analizarse en la EMA el 1 de diciembre, y ofrece una eficacia de al menos un 66% frente a la COVID-19, un porcentaje menor que la de Pfizer/BioNTech o la de Moderna (más del 90%), pero próximo a la de AstraZeneca (70%). Según Janssen, su vacuna proporciona un 85% de protección contra la enfermedad grave si bien, en ensayos en Suráfrica, donde circula una mutación del coronavirus, el nivel de eficacia fue del 57%: la Organización Mundial de la Salud (OMS) exige una eficacia mínima del 50% para considerar que la vacuna protege.

De momento, se están empleando tres vacunas: la de Pfizer/BioNTech, que logró su autorización condicional el pasado 21 de diciembre y fue la primera que se usó en territorio comunitario, además de la de Moderna, aprobada el 6 de enero, y la de AstraZeneca, el 29 de enero.

La Comisión Europea tiene firmados contratos con AstraZeneca (400 millones de dosis), Sanofi-GSK (300 millones de dosis), Johnson & Johnson (400 millones de dosis), BioNTech-Pfizer (hasta 600 millones de dosis, si bien ya se han confirmado la entrega de 500 millones), CureVac (405 millones de dosis) y Moderna (160 millones de dosis más otros 300 reconfirmados). 

Además, el Ejecutivo comunitario está manteniendo conversaciones exploratorias con la empresa farmacéutica Novavax, con vistas a adquirir hasta 200 millones de dosis, y con Valneva, para comprar hasta 60 millones de dosis.

Prorrogado el sistema que permite bloquear exportaciones 

La Comisión Europea prorrogó este jueves hasta finales de junio el llamado mecanismo de transparencia y autorización para las exportaciones de la vacuna COVID-19. Es decir, el sistema que permite bloquear exportaciones de vacunas de los laboratorios con los que Bruselas tiene acuerdos. Bruselas argumenta “los persistentes retrasos en algunas de las entregas de vacunas a la UE”, fundamentalmente por parte de AstraZeneca.

La UE sigue siendo el principal proveedor de vacunas en todo el mundo, explica el Ejecutivo comunitario. Seis semanas después de la existencia de este mecanismo, puesto en marcha el 1 de febrero, se concedieron 249 solicitudes de exportación a 31 países diferentes por un total de 34.090.267 de dosis. Según Bruselas, estas autorizaciones “no amenazaban los compromisos contractuales entre la UE y los productores de vacunas”, por lo que eran básicamente de Pfizer. 

“Solo no se concedió una solicitud de exportación”, afirma Bruselas: la de AstraZeneca por parte de Italia hace unos días, de 250.000 dosis con destino en Australia. 

Los principales destinos de exportación son: Reino Unido (con aproximadamente 9,1 millones de dosis), Canadá (3,9 millones), México (3,1 millones), Japón (2,7 millones), Arabia Saudí (1,4 millones), Hong Kong (1,3 millones), Singapur ( 1 millón), Estados Unidos (1 millón), Chile (0,9 millones) y Malasia (0,8 millones).

“Este mecanismo de autorización de exportación solo se aplica a las exportaciones de empresas con las que la UE cerró acuerdos de compra anticipada (APA). Estos APA comprometen a los productores de vacunas a entregar a los Estados miembros de la UE una cantidad previamente acordada de vacunas. El mecanismo prevé autorizaciones de exportación de vacunas contra la COVID-19 fuera de la UE”, dice la Comisión Europea. Establecido inicialmente el 30 de enero de 2021, y con un plazo hasta el 12 de marzo de 2021, el nuevo reglamento amplía la duración de este mecanismo hasta finales de junio de 2021. 

Mientras tanto, Rusia prepara el desembarco de la vacuna Sptunik V en la Unión Europea. La Agencia Europea del Medicamento comenzó a revisar el fármaco, paso necesario para su futura autorización de comercialización en la UE. Para hacer frente a ese horizonte, el Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF), desarrollador de la Sputnik V contra la COVID-19, está negociando cómo producir la vacuna dentro de la UE, requisito para un hipotético acuerdo de compra colectiva con la Comisión Europea, y que le permitiría satisfacer un aumento de la demanda continental –ya sea a través de acuerdos bilaterales o mancomunados con Bruselas–.

Así, Moscú firmó un acuerdo con la compañía farmacéutica Adienne Pharma & Biotech SA, con sede en Suiza, para producir dosis de Sputnik en Italia, según confirmó a Bloomberg el presidente de la empresa, Francesco Di Naro. Las dosis se producirán en la planta de Adienne en la región de Milán, y serán las primeras de la Sputnik V que se producirán dentro de la UE. Las primeras informaciones apuntan a que la producción italiana comenzará en junio y que, hasta final de año, se podrán producir unos 10 millones de dosis.

Según informa Bloomberg, los desarrolladores de la vacuna rusa están también en contacto con el fabricante alemán de vacunas IDT Biologika GmbH, tal como ha admitido el portavoz de IDT, Ulrich Gartner, y también con farmacéuticas francesas. Alemania, donde crecen las críticas hacia el gobierno de Angela Merkel por el ritmo de inmunización especialmente bajo, fue el país que abrió la puerta al Sputnik a principios de febrero, ofreciéndole apoyo y posibles lugares de producción una vez fuera aprobada por la EMA con la esperanza de acelerar el ritmo de inoculación en la UE.

El fondo ruso también incluyó a España entre los países con los que está negociando acuerdos de fabricación, pero el Gobierno español asegura que no tiene constancia de este acuerdo.

La farmacéutica estadounidense Johnson & Johnson solicitó este martes la autorización para su vacuna contra el coronavirus en la Unión Europea (UE), informó la agencia sanitaria europea (EMA), que podría tomar una decisión hacia mediados de marzo.

“La EMA recibió una aplicación para la autorización provisional de una vacuna contra la Covid-19 desarrollada por Janssen-Cilag International N.V”, la filial holandesa de Johnson & Johnson, informó el comunicado.

El regulador “podría notificar una opinión a mediados de marzo de 2021, si los datos de la empresa sobre la eficacia, la seguridad y la calidad de la vacuna son suficientemente amplios y robustos”, indicó en un texto reproducido por la agencia de noticias AFP.

La EMA se encuentra sometida a fuerte presión de los Estados europeos a causa de los grandes atrasos en la entrega de vacunas de las farmacéuticas que ya fueron autorizadas: AstraZeneca, Pfizer/BioNTech y Moderna.

La Comisión Europea reaccionó con rapidez al anuncio de Johnson & Johnson y su jefa, Ursula von der Leyen, aseguró que Bruselas “está lista para garantizar la autorización en cuanto la EMA entregue una opinión científica positiva”.

Este fármaco ya estaba siendo supervisada por la EMA a medida de que se realizaban sus ensayos clínicos desde el 1 de diciembre.

A fines de enero, Johnson & Johnson anunció que su vacuna de una sola dosis contra el coronavirus tiene una eficacia general del 66% y de un 85% para prevenir las formas graves de la enfermedad, de acuerdo a los resultados de un ensayo clínico realizado en unas 44.000 personas de ocho países.

Con información de agencias.

IG

La compañía estadounidense Johnson & Johnson anunció este viernes que los ensayos de su vacuna muestran que ofrece protección frente al Covid-19. Una de las grandes diferencias de esta vacuna es que necesita una sola dosis, a diferencia por ejemplo de Pfizer, Moderna y AstraZeneca.

Johnson & Johnson informó que la vacuna tiene una efectividad del 72% en las pruebas realizadas en Estados Unidos, pero en cambio la cifra a nivel global desciende al 66% según el estudio realizado en tres continentes diferentes y frente a múltiples variantes del virus, según The Guardian. En Sudáfrica, por ejemplo, la cifra es del 57%, según The New York Times. La variante sudafricana es una de las mutaciones que más preocupan ahora mismo, junto a la británica y la brasileña.

La compañía tiene intención de pedir la autorización de emergencia de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) dentro de una semana. El nivel de protección alcanzado por Johnson & Johnson está por encima del mínimo requerido por la FDA, pero está por debajo de las vacunas de Pfizer y Moderna ya aprobadas.