El Gobierno Nacional oficializó la renuncia de Agustina Bisio como titular de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología (ANMAT) y designó en su cargo a Luis Fontana, un reconocido médico cirujano y los cambios se dan en medio del escándalo por el fentanilo adulterado y la falta de controles por parte de dicho organismo.

A través del Decreto 3/2026, publicado en el Boletín Oficial, Mario Iván Lugones, ministro de Salud de la Nación, confirmó que el nuevo titular de la ANMAT es Luis Eduardo Fontana, luego de que Bisio haya presentado la renuncia por problemas personales.

La designación de Fontana responde a una definición clara del Gobierno: “un Estado que controle bien y funcione mejor, sin burocracia innecesaria, sin superposición de áreas y sin estructuras que se reproducen sin impacto real en la salud de las personas”.

El eje de esta etapa es que los medicamentos “sean seguros y que los controles sean efectivos”, por lo que se va a requerir de una ANMAT “más ágil, profesional y responsable, que cuide a los pacientes, respalde al equipo de salud y garantice reglas claras para todo el sistema, en línea con una gestión que prioriza resultados, transparencia y rendición de cuentas”.

Quién es el nuevo titular

Luis Fontana es médico cirujano, egresado de la Universidad de Buenos Aires (UBA), con formación complementaria en administración de empresas de salud, dirección estratégica, sistemas de información y negociación en la Universidad Argentina de la Empresa (UADE).

Cuenta con una amplia trayectoria en el sistema de salud donde realizó las residencias en cirugía general y en cirugía oncológica, sumado a que se desempeñó como jefe de residentes y cirujano de planta en instituciones de referencia como el Instituto Ángel Roffo.

Posee más de 30 años de experiencia en gestión, con una extensa carrera en una de las empresas de medicina prepaga más conocidas, donde ocupó cargos de alta responsabilidad, incluyendo gerente médico, director médico de servicios asistenciales y director general.

A lo largo de su carrera lideró procesos de ordenamiento, modernización y mejora de la eficiencia, con foco en trazabilidad, digitalización, estandarización de procesos y decisiones basadas en datos, siempre orientadas a mejorar el funcionamiento del sistema y la calidad de las prestaciones.

El Gobierno deja en evidencia su estrategia de no exponer al ministro de Salud, Mario Lugones, ante el drama del fentanilo contaminado, que se cobró la vida de al menos 124 personas. El funcionario estaba citado este miércoles en la comisión especial de investigación creada en la Cámara de Diputados, pero decidió no asistir.

Hasta ahora el ministro Lugones, un alfil de Santiago Caputo en el gabinete de Javier Milei, nunca dio respuestas sobre el caso. De hecho ha intervenido en público muy pocas veces desde que es miembro del Gobierno, luego de reemplazar a Mario Russo.

Hasta el momento, la Justicia contabiliza 124 muertes producto de la crisis sanitaria que produjo el suministro de fentanilo contaminado en hospitales y centros de salud. El número definitivo de víctimas fatales y no fatales de esta crisis sanitaria inédita se sabrá con un fallo judicial que se espera se concrete antes de la feria judicial, que comenzará el 26 de diciembre y finalizará el 31 de enero de 2026.

La de este miércoles fue la penúltima reunión del grupo parlamentario, que estima la semana próxima emitir un dictamen con su informe final sobre las responsabilidades políticas detrás de las intoxicaciones mortales.

Además del faltazo de Lugones, a la comisión tampoco asistió la presidenta de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), Agustina Bisio.

“Es lamentable”, dijo sobre las ausencias la presidenta de la comisión, la diputada socialista Mónica Fein (Encuentro Federal). Ahora se espera firmar la semana que viene su informe final, que pulirá en los próximos días con los aportes y matices de cada sector político, además de con las expresiones de los familiares de las víctimas.

El miércoles pasado estuvo en la comisión el juez federal Ernesto Kreplak, quien tiene a su cargo la causa judicial que sigue el rastro de la cadena de responsabilidades que derivaron en el brote letal de fentanilo.

Durante su exposición, reveló que tras un estudio de trazabilidad se logró confirmar que circularon más de 154 mil ampollas adulteradas, y además comentó que el Sistema Integrado de Información Sanitaria Argentino (SISA) retuvo siete lotes de ampollas por presunta contaminación, de los cuales dos resultaron positivos tras ser examinados.

“Tenemos el deber de dar respuesta por este suceso, por muchos motivos porque esto que ocurrió, no debió haber ocurrido”, expresó el magistrado.

En septiembre pasado, la titular del ANMAT reconoció ante la Justicia que en enero pasado tuvo un encuentro “interno” con representantes de HLB Pharma y Laboratorios Ramallo, las firmas involucrados en la producción y distribución del fentanilo adulterado. Planteó que quisieron involucrarla en responsabilidades que, según dijo, le eran ajenas.

Con información de agencia NA

MC

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) dispuso la prohibición de elaboración, fraccionamiento y comercialización en todo el territorio nacional y plataformas de venta online de varios suplementos dietarios de la firma Grupo Bio Fit SRL, ubicada en Granadero Baigorria, provincia de Santa Fe, debido a severas irregularidades y falsificación de rótulos.

La medida fue adoptada tras una notificación de la Agencia Santafesina de Seguridad Alimentaria (ASSAL), que detectó la falta de habilitación municipal, carencia de Director Técnico y ausencia de documentación respaldatoria sobre la trazabilidad de los productos. Los procedimientos incluyeron la intervención de múltiples lotes y muestras, con rotulación “no conforme” por registros nacionales vencidos y uso de un número de establecimiento (RNE) dado de baja.

Entre los productos prohibidos figuran suplementos a base de cúrcuma, spirulina, magnesio, hierro, cartílago de tiburón, café verde, ajo en polvo, centella asiática, valeriana y otros, todos comercializados bajo registros vencidos y falsa denominación de la empresa. Algunos de estos productos fueron también sujetos a decomiso y orden de retiro nacional, con recategorización de riesgo y aplicación de multas a la empresa.

La disposición establece la prohibición de comercialización, tenencia, transporte y exposición de los productos involucrados en cualquier jurisdicción del país, considerando que son apócrifos y representan un peligro para la salud pública.

Se instruyó a las autoridades sanitarias de todo el país a garantizar el cumplimiento de la medida. La ANMAT advirtió además que corresponde impedir la circulación de todos los productos identificados con el RNE y RNPA involucrados, en cualquier presentación, lote y fecha de vencimiento, y comunicó la decisión a las instancias sanitarias y de control para su debida intervención.

La lista completa

Con información de NA.

IG

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) fue allanada este martes en el marco de la causa por el fentanilo contaminado que ya provocó al menos 34 fallecidos.

Fuentes de la Policía de Seguridad Aeroportuaria (PSA) le confirmaron a la agencia Noticias Argentinas que se realizó un operativo en la oficina central de la ANMAT donde se requirió “información adicional a la que ya habían requerido a comienzos de mayo”.

El juez de La Plata Ernesto Kreplak ordenó el procedimiento, que duró aproximadamente una hora, con el objetivo de secuestrar material de interés para la causa.

Desde el organismo nacional indicaron a NA que “entregaron todo lo que pidieron y se marcharon”, al tiempo que remarcaron: “No es la primera vez que una fuerza federal solicita informes en la investigación”.

Con información de la agencia NA

El Gobierno dispuso eliminar el control de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) en la importación de cosméticos y productos de higiene personal para simplificar las compras por courier.

La medida se formalizó este miércoles mediante la Disposición 3562/2025 publicada en el Boletín Oficial estableciendo que el organismo no tendrá intervención en los trámites relacionados con gestiones por usuarios directos como la solicitud de autorización de ingreso al país para uso personal de una serie de productos de salud.

Artículos donde la ANMAT dejará de intervenir en los trámites:

Desde el organismo aclararon que con esta medida “la importación y el uso posterior de dichos productos quedan bajo la exclusiva responsabilidad del usuario, quien asume los riesgos y consecuencias que pudieran derivarse de su adquisición y uso”.

Al argumentar la decisión, en el texto oficial se explicó que “con el fin de promover la simplificación de procesos y la eficiencia en la gestión pública, se considera oportuno implementar mecanismos de desregulación mediante la simplificación de trámites tendientes a optimizar recursos y agilizar procesos ofreciendo un balance razonable entre la libertad del usuario y la agilidad operativa”.

Al mismo tiempo, la normativa remarcó que a pesar de la desregulación introducida “se encuentra prohibida la comercialización y el uso con fines de lucro de los productos que ingresaban bajo estas modalidades”.

El ministro de Desregulación y Transformación del Estado, Federico Sturzenegger, destacó la medida en su cuenta de X, afirmando que “nada tiene que hacer el Estado autorizándote un perfume o un pañal”, cuestionando que “vaya saber qué mente retorcida o qué interés oculto habría motivado estas restricciones”.

En este sentido, sostuvo que “darle acceso al mercado mundial de consumo a los argentinos tiene muchas ventajas”, manifestando que “primero, es un acto puro de libertad: libertad de elegir, de comprar y de acceder”.

Asimismo, afirmó que también “pone presión a los precios internos, porque nos permite escapar del zoológico local donde teníamos que pagar cualquier cosa (sino vean lo que está pasando en el mercado de la ropa)” y además consideró que “aumentar la variedad de bienes de consumo en sí mismo produce un aumento en el poder adquisitivo del salario”.

Al respecto, recordó que “hace unos años Christian Broda y David Weinstein midieron que el impacto de una mayor variedad de productos en EEUU era equivalente a una suba del salario del 3%. Pero acá el efecto es mucho más grande porque salimos de Siberia”.

Esta disposición marca una nueva etapa en la política de liberalización comercial y se suma a otras medidas que buscan derribar barreras a la importación minorista, reduciendo los costos y aumentando la oferta de productos para el consumidor argentino.

Con información de la agencia NA

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) inhibió las actividades productivas de medicamentos y otros insumos de la compañía HLB Pharma Group S.A. y de su firma vinculada, Laboratorios Ramallo, y suspendió la comercialización de todos sus productos en el país.

La medida fue adoptada este martes a través de la Disposición 3158/25 publicada en el Boletín Oficial y responde a una serie de “graves y reiteradas irregularidades”, entre ellos “diversos reportes de farmacovigilancia de productos de titularidad o elaborados por HLB GROUP”.

“Se prohíbe el uso, distribución y comercialización en todo el territorio de la República Argentina, de todos los productos registrados a nombre de la firma, hasta que se hallen las condiciones técnicas y sanitarias para levantar la presente medida”, comunicó la ANMAT.

En concreto, la firma inhabilitada está vinculada con un caso referido a un lote de un medicamento identificado como “Fentanilo HLB”, que causó enfermedades a 18 pacientes en diferentes ciudades del interior, nueve de los cuales fueron internados de gravedad.

La investigación se refiere a una infección que afectó a pacientes aquejados de neumonía por contaminación con la bacteria “Klebsiella pneumoniae” en La Plata y Rosario, que habría sido detectada en un lote de fentanilo fabricado por la firma inhibida ahora por la Anmat.

HLB Pharma Group S.A. posee su planta industrial en Avenida Tomkinson 2054, partido de San Isidro, mientras que Laboratorios Ramallo -que solo elabora para aquella- tiene su sede en Agustín Rocca 530, en la ciudad de Ramallo, ambas en la provincia de Buenos Aires.

La primera de esas compañías está encabezada por los empresarios Ariel García Furfaro y Jorge Salinas, el primero de ellos accionista de la señal de noticias IP, y uno de los que durante la pandemia de Covid-19 participó de la distribución de la vacuna rusa Sputnik, según recordó hoy el diario Clarín.

Fuentes de la ANMAT anticiparon que el organismo iniciará acciones penales contra los empresarios involucrados, mientras se intenta esclarecer la relación entre el producto elaborado por la firma ahora inhibida y la enfermedad de los pacientes que fueron internados en grave estado.

La firma estuvo investigada hace unos años en el caso conocido como “Mafia de los medicamentos” relacionado con maniobras de sobreprecios por parte de proveedores del PAMI, la obra social de los jubilados.

La disposición 3158/25 indica que se vencieron “los plazos administrativos otorgados a la firma para su instrumentación e informe”, y que esta “no ha dado cumplimiento a los requerimientos ya que no presentó la documentación pertinente y no dio respuesta a lo solicitado”.

Agrega que “los incumplimientos a la normativa vigente” se encuentran debidamente registrados y que “a pesar de la indicación de inmovilización”, el área de Vigilancia Post-Comercialización y Acciones Reguladoras recibió “notificaciones de comercialización de diversos productos de la firma junto con la respectiva documentación probatoria”.

La Anmat destaca en su resolución que “sin perjuicio de las indicaciones dadas, y habiendo transcurrido holgadamente los plazos administrativos correspondientes, la empresa no facilitó la información solicitada”.

Con información de la agencia NA

Beber como mínimo dos litros de agua a diario es una indicación que se repite hasta el hartazgo como una buena práctica para la salud. Esta prescripción se basa en un presupuesto: el agua que tomamos es segura. Pero, ¿qué pasa si el agua que ingerimos tiene contaminantes como plaguicidas y no lo sabemos? ¿Qué parámetros se utilizan para determinar que el agua es potable?

En Argentina -país agroindustrial por excelencia- el Estado evalúa la calidad del agua potable sin considerar la presencia de la mayoría de los plaguicidas de uso actual, como atrazina o glifosato. Es más: el Estado asumió la necesidad de regular cantidades máximas de estos contaminantes y creó dos grupos de trabajo para que realicen esta tarea, pero nunca lo concretó, de acuerdo con las consultas a documentos oficiales y entrevistas realizadas por la Unidad de Investigación (UDI) de elDiarioAR en los últimos meses.

En consecuencia, el agua de la canilla de cualquier persona que vive en Argentina -salvo en algunas provincias con regulaciones propias- podría contener concentraciones elevadas de agroquímicos sin que se detecte. Y lo que es peor aún: el Estado asumió hace 17 años esta carencia pero no ha dado todavía respuesta.

Crónica de una (no) regulación anunciada

En 2006, la Asociación Civil Foro Ambiental de Córdoba realizó un relevamiento en el que detectó que había dos temas prioritarios ambientales: “Uno era la necesidad de controlar residuos de plaguicidas en frutas y verduras y el otro era el de actualizar la normativa sobre plaguicidas en agua potable, que sólo incluía algunos desarrollados en tiempos de la Segunda Guerra Mundial”, contó a elDiarioAR Federico Kopta, biólogo y actual presidente del Foro.

Para abordar la segunda problemática lo que había que hacer era lograr una actualización del Código Alimentario Argentino, la normativa que en su Capítulo XII indica cuáles son las características que debe tener el agua para ser considerada potable.

El organismo encargado de su modificación es la Comisión Nacional de Alimentos (Conal), conformada por otros organismos oficiales: la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologías (Anmat), el Instituto Nacional de Alimentos, el Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria (Senasa), la Secretaría de Agricultura, Ganadería y Pesca y las distintas jurisdicciones del país. 

Además, según establece la ley que lo creó, la revisión del Código Alimentario tiene que ser permanente, por lo que el camino no podría ser tan complicado: el Foro tenía que exponer el problema, la Conal, hacer un análisis de los pedidos y definir los cambios correspondientes. 

Pero nada de esto sucedió. Lo que pudo reconstruir la UDI de elDiarioAR, a partir del análisis de los diferentes documentos oficiales obtenidos por pedidos de acceso a la información pública, fue que desde 2007 hasta la actualidad hubo un sinfín de idas y vueltas con esta tarea fundamental para la salud de las personas entre distintos organismos públicos y que quedaron en la nada.

La historia

En 2007, luego de que el Foro Ambiental de Córdoba relevara que en Argentina no estaban regulados niveles máximos permitidos de plaguicidas de uso actual en el agua potable, el colectivo envió una carta a la Anmat, otra a la Dirección Provincial de Agua y Saneamiento de la provincia de Córdoba y una tercera a la Defensoría del Pueblo, con los fundamentos técnicos sobre por qué había que actualizar la lista de plaguicidas. 

Después de un año de burocracia el Estado asumió la necesidad de ampliar la regulación de agroquímicos en agua potable en septiembre de 2008, cuando la Conal ingresó el pedido del Foro en una reunión plenaria que quedó registrada en un acta que lleva el número 78. En ese encuentro, la comisión acordó estudiar la inclusión en el Código Alimentario Argentino de los niveles máximos permitidos en el agua potable de los plaguicidas autorizados entonces en el país. 

Seis meses después, en marzo de 2009, la Conal creó el Grupo de Trabajo “Plaguicidas y Cianotoxinas en Aguas”, coordinado por Senasa y el Instituto Nacional de Alimentos, con el mandato de actualizar la lista de estos contaminantes.

El Grupo se reunió en tres oportunidades. De la primera no hay registro, pero sí de la segunda, que ocurrió el 26 de junio de 2009. En esta reunión hubo reclamos cruzados. Por ejemplo, el Instituto Nacional de Alimentos dejó asentado que le había pedido datos sobre concentraciones de plaguicidas y cianotoxinas en el agua al Instituto Nacional del Agua y al entonces Ministerio de Ambiente pero que estos organismos no le habían respondido.

También le había solicitado esta información al Foro Ambiental de Córdoba, es decir, el Estado le pedía a una organización civil una información que, a priori, le corresponde tener oficialmente. 

Hubo una tercera y última reunión del Grupo de Trabajo “Plaguicidas y Cianotoxinas en Aguas” el 28 de agosto de 2009 y participaron cuatro personas de Senasa y cuatro del Instituto Nacional de Alimentos. En el acta de ese encuentro se insistió con reclamos de información cruzada entre organismos. Además, Senasa destacó que consideraba “indispensable” para avanzar en el tratamiento de los límites de plaguicidas a incluir en la normativa “conocer el estado de situación de las aguas del país”, por lo que el organismo se comprometía a confeccionar un mapeo para informar en qué zonas se emplean puntualmente cada plaguicida.

Un dato sobre la composición de grupo de trabajo: uno de los coordinadores fue Diego Ciancaglini, por entonces coordinador de Agroquímicos y Biológicos de Senasa y quien desde ese lugar había expresado que el glifosato “cumple con todas las normativas” en una nota publicada por La Nación Campo.

Mientras en las reuniones de la Conal se pasaban la pelota unos a otros, la Defensoría del Pueblo de la Nación consultó a la cátedra de Toxicología de la Facultad de Medicina de la UBA sobre la necesidad de actualizar el Código Alimentario Argentino para incluir límites máximos de residuos de plaguicidas y cianotoxinas en el agua potable.

En su respuesta, su titular, el doctor Carlos Damin, y la jefa de trabajos prácticos de la cátedra, la doctora Ana Digón, consideraron “pertinente” el pedido de actualización. 

En respuesta a un pedido de acceso a la información pública de elDiarioAR respecto a las conclusiones y acciones del Grupo de Trabajo “Plaguicidas y Cianotoxinas en Aguas” de 2009, la Anmat informó que “no presentó ninguna propuesta a la Comisión Nacional de Alimentos, por lo tanto, el grupo de trabajo quedó inactivo”.

Los años pasaron y el Foro Ambiental de Córdoba y la Defensoría del Pueblo de la Nación insistieron. En el acta número 142 de septiembre de 2021, la Comisión Nacional de Alimentos  tomó un nuevo pedido de actuación para regular los agroquímicos en el agua potable. Pero esta vez, en lugar de crear un nuevo grupo de trabajo, amplió el alcance de otro ya existente rebautizándolo como “Contaminantes orgánicos e inorgánicos”. Para entonces, habían pasado 14 años y 64 reuniones sin avances sobre el tema.

Esta vez el pedido del Foro Ambiental era más concreto: proponía utilizar los niveles máximos permitidos por el Consejo de la Unión Europea (UE) de 1998: una legislación de avanzada con foco en la prevención de riesgos para la población que establece como regla que ningún agroquímicos puede superar una concentración de 0,1 μg/l (microgramo por litro) para una molécula aislada y que la suma de todos los plaguicidas encontrados no puede se mayor de 0,5 μg/l. 

En junio de 2022 la Comisión Nacional de Alimentos acordó avanzar en un muestreo nacional a mediados de 2023 para evaluar el estado de situación en cuanto al agua potable de suministro público y agua potable de uso domiciliario. Pero tampoco sucedió.

La Anmat informó en agosto de 2024 en respuesta a un pedido de acceso a la información pública de elDiarioAR (y lo ratificó hace semanas por fuentes) que el último avance sobre el tema fue la tramitación para “adquirir bienes de laboratorio necesarios para optimizar las técnicas analíticas disponibles para la determinación de residuos de plaguicidas y así poder avanzar con el muestreo al que se refieren las mencionadas actas de la Conal”. 

Estado de situación 2025

En las idas y vueltas entre el Foro, la Defensoría y distintos organismos estatales, el 22 de marzo de 2017, Alejandro Rubió -entonces integrante del Servicio de Evaluación Bromatológica del Departamento de Legislación del Inal- hizo un informe en el que aseguró: “Todo contaminante que no esté detallado en la normativa se encuentre prohibido”. Es decir, que si un contaminante está indicado en el Código Alimentario Argentino, el agroquímico puede contener ese contaminante en la concentración que fije el límite de la norma. Si por el contrario el contaminante no está mencionado ni fijado su límite en el código, su sola presencia hace que el producto no sea apto para su consumo, explicó Rubió en el documento. 

En la actualidad el Código Alimentario Argentino establece límites para la presencia de 26 contaminantes orgánicos, 17 vinculados con el agronegocio como aldrin y dieldrin (insecticidas ampliamente usados en los 70 que ya fueron prohibidos), clordano y DDT (pesticidas que también fueron prohibidos en gran parte del mundo) o 2,4 D (herbicida).

Sin embargo, no están incorporados otros de amplio uso actual como los herbicidas atrazina (o su derivado hidroxiatrazina), metolaclor, imazetapir y glifosato ni insecticidas como el imidacloprid. 

Siguiendo el principio que explicó Rubió sobre el Código Alimentario Argentino, si en una muestra de agua se detectara atrazina o glifosato entonces se podría considerar que el agua no es potable. Pero al no estar detallados sus límites, ¿quién busca si estos contaminantes están? La respuesta varía dependiendo de la jurisdicción, porque mientras la regulación nacional sigue sin actualizarse, algunas provincias o prestadoras de servicios de agua de red avanzaron por su cuenta.

De acuerdo al relevamiento que hizo la UDI de elDiarioAR con prestadoras de agua de red de distintas jurisdicciones, en la provincia de Buenos Aires, por ejemplo, Aguas Bonaerenses Sociedad Anónima (ABSA) -que está en La Plata y otras localidades cercanas- y Obras Sanitarias Sociedad del Estado (OSSE) -que opera en Mar del Plata y sus alrededores- se rigen por la ley provincial 11.820 (Anexo A), que no incorporan plaguicidas de uso actual como la atrazina o el glifosato.

Respecto a la Ley 26.221, que regula en el Área Metropolitana de Buenos Aires la prestación del servicio de provisión de agua potable, como el de la empresa AYSA, los contaminantes orgánicos que menciona son los mismos que el CAA, con algunas variaciones en los límites máximos, es decir que tampoco integran al análisis los agroquímicos más usados.

Distinto es el caso de Aguas Santafesinas SA (ASSA) - que presta servicio en las ciudades de Cañada de Gómez, Casilda, Capitán Bermúdez, Esperanza, Firmat, Funes, Gálvez, Granadero Baigorria, Rafaela, Reconquista, Rosario, Rufino, San Lorenzo, Santa Fe y Villa Gobernador Gálvez- que se rige por la ley provincial 11.220 pero, además, desde la empresa informaron que controlan la presencia de atrazina, glifosato, AMPA, endosulfán, y cualquier otro componente que fuera necesario controlar para garantizar la prestación del servicio.

En el caso de la provincia de Córdoba también se avanzó más allá del CAA: en 2016, gracias al trabajo del Foro Ambiental, el Estado provincial aprobó nuevas normas provinciales de calidad y control de aguas para bebida, que incorporaba 12 nuevos plaguicidas y una cianotoxina al control de rutina, además de nuevos elementos químicos como el uranio. 

En diálogo con elDiarioAR, el presidente del Foro Ambiental de Córdoba, Federico Kopta, sostuvo que la diferencia por la cual se pudo avanzar en la provincia de Córdoba y no en la Nación es porque en esa jurisdicción “existió una competencia técnica por parte de un decisor que era un ministro y una posterior decisión política”.

El que busca, encuentra

Desde 2010, el Laboratorio de Análisis de Plaguicidas de la Estación Experimental Agropecuaria (EEA-INTA) Balcarce fue contactado por comunidades vecinas, municipios y productores agropecuarios organizados para indagar sobre la presencia de plaguicidas en aguas destinadas al consumo humano.

Entre 2019 y 2022 se tomaron muestras de aguas subterráneas que tenían profundidades que variaban desde un mínimo de 17 metros hasta más de 50 y abastecían tanto a redes públicas (es decir, a empresas proveedoras de agua) como a privados (familias o establecimientos que realizan sus propios pozos).

La falta de esta información oficial no es casual, de hecho, es la primera excusa que esgrimieron para no regular. Hay una decisión tomada donde los vacíos, las negaciones y la ausencia de datos estatales son centrales

Paula Blois — Antropóloga, coautora del libro Veneno

En esas muestras se buscaron 53 plaguicidas y productos de degradación. En enero de 2024 se publicó un paper con los resultados que revelaron “una presencia generalizada de pesticidas y productos de degradación en el agua potable de la región pampeana”. 

“Los pesticidas detectados con mayor frecuencia tanto en el suministro público (atrazina, imidacloprid , hidroxiatrazina, imazetapir y 2,4D) como en el suministro privado (atrazina, metolaclor , hidroxiatrazina, imidacloprid) fueron prácticamente los mismos”, indica el trabajo cuya primera autora es la investigadora argentina Virginia Aparicio. 

De este listado, sólo el 2,4D se mide en el Código Alimentario Argentino. El estudio señala que “la población está expuesta a productos químicos que no son monitoreados debido a la obsolescencia de las normas actuales”.

Una clave: durante el período de recolección de muestras, el 25% del suelo estaba plantado con cultivos de invierno, mientras que poco menos del 50% estaba destinado a cultivos de verano, especialmente maíz y soja. “La correlación entre los plaguicidas utilizados en estos cultivos y los encontrados en el agua potable fue significativa/notable”, concluyó el estudio.

El agua en las escuelas

Ante la falta de mediciones oficiales y tras sufrir fumigaciones directas o cercanas, comunidades de escuelas rurales de todo el país —impulsadas muchas veces por docentes—realizaron relevamientos junto a equipos científicos de distintas universidades.

El 10 de septiembre de 2024, la Campaña por el Agua Limpia en las Escuelas (CALE) sistematizó información sobre la medición de más de 34 instituciones de nueve municipios bonaerenses: Baradero, Exaltación de la Cruz (tanto de Barrio San José como de Parada Robles), Lobos, Marcos Paz, Navarro, General Puerreydón (El Coyunco, La Peregrina, Laguna de los Padres), Pergamino, San Miguel del Monte y Tandil.

Los relevamientos fueron impulsados entre 2019 y 2022 por organizaciones locales, universidades y colectivos como la Red Federal de Docentes por la Vida, es decir que no fueron ordenados por gobiernos municipales, ni provinciales ni el nacional.

Luego de un trabajo de meses de recopilación de información, la CALE socializó un cuadro que muestran la presencia de distintos agroquímicos en agua, y en muchos casos también de arsénico, los cuales, combinados, generan un efecto sinérgico, maximizando su contaminación.

Si algo no se mide da la sensación de que no existe, de que no hay problema, y entonces no hace falta hacer nada.

Federico Kopta

Entre los agroquímicos que más aparecieron en el agua de las escuelas figuran atrazina, glifosato (y su metabolito AMPA) y 2,4 D.

Política de Estado

El Estado argentino reconoce oficialmente no tener información sobre cuáles son los agroquímicos más usados. Al menos esto informó Senasa a elDiarioAR, aunque sí proveyó el listado de los autorizados.

Ante la falta de datos estatales, elDiarioAR consultó a la Cámara de Sanidad Agropecuaria y Fertilizantes (Casafe) que reúne a los principales fabricantes y vendedores de agroquímicos. Esta entidad informó que “de acuerdo con los últimos reportes de mercado (2022), se comercializaron en el país 188 millones de litros/kilogramos de principios activos de fitosanitarios excluyendo a los fertilizantes”, aunque aclaró que la venta no implica que efectivamente se haya usado ese volumen.

También señaló, en relación a las ventas, que “los herbicidas representan aproximadamente el 90%, mientras que el 10% restante está representado por insecticidas y fungicidas”. “Esto se debe al predominio del sistema de siembra directa y la gran extensión de superficie agrícola de nuestro país”, pero la organización tampoco tiene el listado de los agroquímicos más usados.

“La falta de esta información oficial no es casual, de hecho, es la primera excusa que esgrimieron para no regular. Hay una decisión tomada donde los vacíos, las negaciones y la ausencia de datos estatales son centrales”, señaló a elDiarioAR la antropóloga Paula Blois, coautora junto a Guillermo Folguera del libro Veneno.

Y continuó: “Hay cientos de estudios que demostraron que cuando las comunidades hacen mediciones hay agroquímicos en agua para consumo humano y es esperable que así sea si cursos de agua, suelos y lluvias tienen venenos”. Blois sostiene que cuando hay algún estudio promovido desde el Estado, la información disponible es deficitaria. Entonces, el Estado no está “ausente”, “el Estado interviene negando. Interviene corriéndose, negociando y dejando hacer a las empresas. Interviene con sus fragmentaciones. Y, también, interviene creando comisiones”. 

En la misma línea de Blois, Federico Kopta sostuvo que “si algo no se mide da la sensación de que no existe, de que no hay problema, y entonces no hace falta hacer nada. En algún punto, la medición de los plaguicidas en el agua es la punta de la cadena que desnuda un modelo productivo basado en el uso de agroquímicos que termina envenenando el agua, y eso cuestiona el modelo del que ganan no sólo las empresas químicas y sus distribuidores, sino también los productores y los pueblos donde la economía se mueve con ese modelo productivo. Por eso hay un pacto de silencio implícito”.

La UDI de elDiarioAR se comunicó con Anmat y Senasa para solicitar entrevistas con miembros de los grupos de trabajo, así como con responsables para conocer el estado de situación actual pero al cierre de esta nota no tuvo respuesta. 

“El problema es que, en definitiva, en Argentina el veneno es una política pública”, concluyó Blois.

Nota: este artículo se corrigió el 12 de abril de 2025 a las 13:55. En una referencia a Kopta en una cita destacada se le atribuyó erróneamente ser coautor del libro Veneno.

ED

Las entidades de evaluación de tecnologías sanitarias existen en diversos países del mundo y se consideran una herramienta importante del sistema de salud, aportando evidencia de calidad sobre costos, beneficios clínicos y oportunidades de las distintas alternativas terapéuticas disponibles para el cuidado de la salud.

El reciente anuncio del Gobierno sobre la creación de la Agencia Nacional de Evaluación de Financiamiento de Tecnologías Sanitarias (ANEFiTS) parecería encolumnarse en esa tradición, pero con la información que se posee hasta ahora deberían realizarse algunas precisiones.

Las siguientes consideraciones se realizan sin contar con la información detallada de la norma sin publicar de creación de la ANEFITS, y con la intención de realizar un aporte con espíritu constructivo, advirtiendo sobre distintos aspectos que generan preocupación.

Las tecnologías sanitarias, en particular los medicamentos, deben reunir cuatro características esenciales: seguridad, eficacia, calidad y accesibilidad. Los tres primeros requisitos se acreditan a través de las distintas agencias regulatorias, en nuestro país  a través de la ANMAT, mientras que la accesibilidad dependerá de políticas públicas y compromisos de la industria que favorezcan el derecho al goce de las mejores tecnologías sanitarias disponibles. 

El derecho al mejor medicamento disponible es clave en particular para las personas que padecen Enfermedades Poco Frecuentes, patologías refractarias a tratamientos convencionales y situaciones orfandad terapéutica. 

La ANMAT es una agencia regulatoria de enorme relevancia, desde 1992 es un organismo referente internacional, con autonomía técnica y funcional, y de prestigio reconocido; su desempeño no debería estar subordinado, ni limitado por las funciones que despliegue la ANEFITS.

A su vez la ANEFITS debería tener autarquía financiera y autonomía funcional, sin que su misión se interponga en la evaluación de la seguridad, eficacia y calidad de las tecnologías sanitarias, en especial de los medicamentos. La evaluación sobre aspectos de costo/efectividad, si esta fuera su objetivo primario, siempre debería ser posterior al registro y autorización de comercialización de la ANMAT, como acontece en la mayoría de las agencias de evaluación de tecnologías sanitarias en el mundo. 

Todo ello considerando que las evaluaciones independientes, de calidad y transparentes sobre efectividad clínica son de gran utilidad para brindar mayor carga de equidad en la toma de decisiones para la distribución de recursos sanitarios.

Distinto es el caso sobre hipótesis de financiamiento, tal como parecería ser una de las misiones de la ANEFITS, ya que en este caso tomar decisiones que apliquen en forma universal y genérica, no solo es impracticable, sino que podría generar inequidad y restricciones de acceso. 

La multiplicidad de financiadores hace prácticamente imposible establecer una política de financiamiento única, ya que las posibilidades de cobertura dependerán de las características propias de cada seguro de salud y la población cubierta,  sean obras sociales sindicales, PAMI, obras sociales de organismos nacionales, universidad, fuerzas armadas, provinciales, empresas de medicina privada entre otras.

La decisiones sobre financiamiento y cobertura, además, deberían tener en cuenta aquellas situaciones donde se asegura legalmente cobertura universal para determinadas patologías y situaciones especiales: Oncología, Diabetes, Enfermedades Poco Frecuentes, VIH, ITS, enfermedades virales, TBC, vacunas, entre otras tantas.  En estos casos se evidenciará un conflicto de leyes, ya que un Decreto, a pesar de las facultades recientemente delegadas, no podrá derogar o suspender la vigencia de leyes nacionales. 

El ideal es que la agencia de evaluación de tecnologías sanitarias sea creada por una ley del Congreso Nacional, con un Directorio integrado por representantes de los sectores involucrados, con autarquía financiera y autonomía funcional, y con procesos de toma de decisiones públicos y transparentes. Ello es así dada la importancia de sus funciones y la necesidad de un discusión que involucre tanto a los representantes del pueblo, como así también a asociaciones científicas, agrupaciones de pacientes, facultades de ciencias de la salud, productores y elaboradores, consumidores, entre otros.

Por otra parte, para poder tomar decisiones justas en materia de financiamiento y cobertura resulta esencial considerar el valor y beneficio de cada una de las tecnologías en forma previa a costos y financiamiento. En todos los casos es esencial  considerar el principio de transparencia, sobre todo para establecer cuán escasos son los recursos, cuál es la incidencia sobre el total de recursos, cuál es la dimensión de la demanda global y particular y cuáles son las alternativas que se dejarían de cubrir.

En estas circunstancias es oportuno recordar aquella sabia reflexión de John Rawls: “La justicia es la primera virtud de las instituciones sociales, como la verdad lo es de los sistemas de pensamiento. Por elegante y económica que sea una teoría, debe ser rechazada o revisada si es falsa; de modo análogo, las leyes e instituciones deben ser reformadas o abolidas si son injustas, por eficientes y bien organizadas que sean”            

Un sistema compulsivo y obligatorio de financiamiento, por otro parte, pulveriza la Soberanía Terapeútica de médicas/os, ya que limita el ámbito de discrecionalidad científica y autonomía de la profesión médica, el Código de Ética de la Asociación Médica Argentina en su artículo 60 expresa con contundencia: “Siendo la indicación de medicamentos parte de la consulta, los miembros del Equipo de Salud deben defender la libertad de prescripción dado que como ”acto médico“ asumen la responsabilidad ética y legal de los resultados de dicha actividad.”

Por otra parte, la Academia Nacional de Medicina, recientemente ha reconocido la Objeción de Ciencia, consistente en: “La libertad de actuación profesional es la capacidad del médico de elegir y recomendar entre las diferentes intervenciones disponibles, aquella que considere más adecuada y conveniente para el paciente. No sólo es un derecho y un deber del médico, sino también un derecho del paciente… La objeción de la ciencia médica es el derecho humano… consistente en la facultad del médico de rechazar, voluntaria y pacíficamente, órdenes y prohibiciones dispuestas por las normas jurídicas, sin que dicha inobservancia conlleve un perjuicio directo al profesional. Esta objeción está justificada en el criterio médico y es reconocida con la finalidad de garantizar la libre actuación del profesional y defender la vida y salud del paciente. 

La Constitución Nacional, establece un horizonte al que toda norma debe encaminarse y es, independientemente del financiamiento, el “Derecho de todos al más alto nivel de salud física y mental que puede ser alcanzado”.

Por otra parte, no debe perderse de vista que no solo el Derecho a la Salud es un Derecho Humano, sino también el Derecho a la Ciencia, consagrado en el artículo 27 de la Declaración Universal de los Derechos Humanos: “Toda persona tiene derecho… a participar en el progreso científico y en los beneficios que de él resulten… Toda persona tiene derecho a la protección de los intereses morales y materiales que le correspondan por razón de las producciones científicas…”

Finalmente, la UNESCO en la Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos ha establecido que los Estados deben “Promover un acceso equitativo a los adelantos de la medicina, la ciencia y la tecnología, así como la más amplia circulación posible y un rápido aprovechamiento compartido de los conocimientos relativos a esos adelantos y de sus correspondientes beneficios, prestando una especial atención a las necesidades de los países en desarrollo”.

Con la esperanza intacta, se espera que la normativa proyectada integre estos derechos, principios y valores.

*El autor es abogado y procurador (UBA). Diplomado en Salud Pública. Postgrado en Derecho Internacional de los Derechos Humanos en la Universidad de Alcalá de Henares, Madrid, España. Jefe de la sección Riesgo Médico Legal del Hospital Francisco Javier Muñiz. Coordinador del Servicio Jurídico de la Fundación Huésped. Coordinador y miembro de los Comités de Ética en Investigación Clínica del Hospital Francisco Javier Muñiz, de la Fundación Huésped y del INCUCAI. Miembro titular del Consejo de Ética y Derechos Humanos para la investigación biomédica de la Secretaría de Derechos Humanos del Ministerio de Justicia y Derechos Humanos de la Nación. Fundador y Secretario de la Sociedad Argentina de SIDA. Profesor del Departamento de Postgrado de la Facultad de Derecho de la UBA. Profesor titular de regulaciones en la Maestría de Investigación Farmacoclínica de la UAI.

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) aprobó para su comercialización el Kit Detect-AR Dengue TEST de ELISA NS1, el primer test de antígeno nacional para el diagnóstico de la enfermedad que durante el verano 2023/2024 causó en el país el mayor brote desde que se tiene registro, con 583.297 casos confirmados y 419 personas fallecidas. Desarrollado en el Laboratorio de Virología Molecular que dirige la investigadora del CONICET Andrea Gamarnik en la Fundación Instituto Leloir, el nuevo test está destinado a laboratorios de análisis clínicos, para ser utilizado por personal capacitado. Será producido y comercializado por la empresa argentina Laboratorio Lemos y aspira a resolver la falta de insumos ante una posible nueva crisis sanitaria como la que ocurrió a comienzos de este año.

“Antes de ponernos a trabajar en este desarrollo hicimos un sondeo entre especialistas de laboratorios de análisis clínicos, para entender cuáles eran las urgencias en cuanto al diagnóstico de dengue y fue contundente la necesidad de poder detectar al antígeno viral NS1”, resaltó Gamarnik a la Agencia CyTA-Leloir. Y añadió: “Existen dos métodos principales para diagnosticar dengue: uno detecta la presencia de las proteínas del virus en la sangre; el otro, al ARN viral por medio de técnicas moleculares como PCR. Ambos procedimientos son complementarios y dan información útil. Sin embargo, a diferencia de los métodos de detección del ARN del virus, el test que desarrollamos en nuestro laboratorio tiene la ventaja de ser más sencillo de medir y es menos costoso, ya que no es necesario equipamiento sofisticado o insumos adicionales”.

El kit Detect-AR Dengue permite establecer la infección por cualquiera de los cuatro serotipos del virus al identificar la proteína viral NS1 en pacientes que cursan la fase aguda de la enfermedad. El resultado se obtiene en tres horas y se pueden procesar hasta 92 muestras en simultáneo.

“Hasta ahora no existían en Argentina test de ELISA para dengue desarrollados y producidos en el país. El Detect-AR Dengue cumple con los requisitos de especificidad y sensibilidad comparables a los test comerciales que se usan en el ámbito clínico en la actualidad y que son producidos por compañías extranjeras”, aseguró la bioquímica Belén García Fabiani, quien desde el laboratorio de Gamarnik coordinó el desarrollo del flamante kit.

Por su parte, Gamarnik enfatizó: “Poder contar con estos test de producción local es importante no sólo desde el punto de vista clínico, al permitir el diagnóstico temprano de la infección por virus dengue, sino también para poder afianzar nuestra soberanía en cuanto al control sanitario y el seguimiento epidemiológico de un agente infeccioso de tanta relevancia en nuestra región”. “Al ser un desarrollo nacional –continuó– permitirá reemplazar importaciones, lo que redundará en un ahorro de costos, y garantizar el acceso a herramientas fundamentales en momentos de brotes epidémicos”.

Como la infección causada por el virus dengue puede presentar síntomas inespecíficos (fiebre, dolor de cabeza, dolor muscular y articular), no es fácil obtener un diagnóstico preciso sólo basándose en una evaluación clínica. Por eso es importante realizar un análisis de laboratorio que pueda identificar la presencia (o no) del virus en la sangre. Si bien no existe un tratamiento específico para el dengue, determinar la causa del cuadro clínico es clave para tomar decisiones en cuanto al manejo correcto de los síntomas y la prevención de complicaciones. Ocurre que, en los casos más graves, la enfermedad puede evolucionar hacia situaciones potencialmente mortales como el shock hemorrágico.

Por medio de una cooperación entre el CONICET, la Fundación Instituto Leloir, INIS y el Laboratorio Lemos, los flamantes kits serán producidos y comercializados por éste último y podrán ser adquiridos tanto desde el sector de la salud pública como privada.

“El precio todavía está por definirse, pero será más económico que el de los test importados”, resaltó Carlos Buyo, gerente comercial del Laboratorio Lemos. Por su parte, Jorge Carradori, director técnico del laboratorio, quien colaboró en el desarrollo y fue pieza fundamental para que el kit sea una realidad, agregó: “En esta etapa, planeamos producir un primer lote de 500 kits para evaluar su llegada, aceptación y adopción en el ámbito clínico, pero luego la idea será escalar la producción para incluso poder exportarlos”.

Por su parte, Gamarnik destacó: “Este trabajo cooperativo entre el sistema científico y el de salud se dio gracias a una red de profesionales que se formó durante la pandemia de COVID-19, que nos dejó grandes enseñanzas acerca de cómo identificar necesidades y planificar estudios en forma conjunta. Los lazos que establecimos entonces, los estamos empleando ahora para otros problemas, como es en este caso el dengue”. Y puntualizó que el desarrollo del kit Detect-AR tuvo su punto de partida el año pasado, cuando la iniciativa para crear la Red Federal para el Diagnóstico Rápido de Enfermedades Infecciosas en Argentina (ReFeDeAr) fue una de las 23 ganadoras de la convocatoria a “Proyectos de Redes Federales de Alto Impacto” promovida por el ahora ex-Ministerio de Ciencia.

“Los proyectos de este programa comenzaron a funcionar a fines de 2023 y desde nuestra Red estamos por finalizar, con una gran noticia, el primero de los cuatro años que estaba estipulado que duraría”, señaló la reconocida viróloga. Y advirtió: “Estamos muy preocupados porque todavía no recibimos información sobre su continuidad. El actual secretario de Ciencia, Darío Genua, no nos ha dado ninguna respuesta respecto del pago de la segunda cuota, imprescindible para que podamos seguir avanzando”.

Incluso en un momento de incertidumbre como el que enfrenta el sector en la actualidad, la ciencia argentina vuelve a aportar herramientas para beneficio directo de la sociedad.

 NB

El Gobierno decidió este jueves suspender durante 30 días la intervención de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) en la importación de repelentes para mosquitos. 

En medio de la epidemia de dengue, en la que ya hay más de 180 mil los casos confirmados esta temporada y cerca de 130 muertes en el país, la ANMAT exceptuará su intervención para importar aerosol, crema, spray y gel repelente de mosquitos, tanto para importadores como para la adquisición de particulares por servicios puerta a puerta, se indicó oficialmente. 

“Dicha excepción regirá tanto para el régimen general -importadores con despachos a plaza- como para el régimen particular de manera que las personas que quieran comprar dichos productos en el exterior podrán hacerlo a través del servicio courier (puerta a puerta) sin necesidad de efectuar trámites adicionales ante el ANMAT”, precisó un texto difundido por el vocero presidencial, Manuel Adorni.

No obstante, se señaló que “la importación de repelentes y sus insumos se simplificó desde el inicio de esta gestión con múltiples medidas”. 

“Además de la eliminación de las SIRA, las Licencias No Automática y el CEF, que abarcó a todas las importaciones, se dispuso para estos productos una reducción del plazo de pago (desde el esquema de 4 cuotas a los 30, 60, 90 y 120 días) a una única cuota a los 30 días. A su vez, para los repelentes terminados se dispuso la suspensión del cobro de IVA adicional (20%) y de la retención de impuesto a las ganancias (6%)”, se precisó al respecto.

El ministro de Salud, Mario Russo, aseguró este martes que en “las próximas dos semanas” se iba a resolver la falta de repelentes para combatir el dengue, en medio de un brote histórico de la enfermedad en Argentina.

“Los productores de repelentes nos han comentado que cambiaron su logística para producir, están produciendo en su máxima capacidad”, afirmó Russo en declaraciones televisivas.

En esa línea, el funcionario expresó: “Desde el inicio de la gestión, el ministerio de Economía tomó medidas para facilitar la importación de este tipo de productos reduciendo impuestos”.

CRM con información de la agencia NA

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) autorizó la inscripción en su Registro de Especialidades Médicas de un nuevo medicamento inyectable para bajar de peso en combinación con una dieta reducida en calorías y un aumento de la actividad física, informaron este domingo fuentes del organismo.

Es “Wegovy” del laboratorio Novo Nordisck Pharma, que tiene como principio activo es la “Semaglutida”, y es promocionado a nivel internacional por celebridades como Elon Musk, Lady Gaga y Kim Kardashian.

No obstante, aún no hay fecha estimativa para el desembarco en farmacias, dado que el laboratorio debe solicitar a la ANMAT “la autorización efectiva de comercialización notificando fecha de inicio de la importación del primer lote”, el cual deberá pasar “la verificación técnica correspondiente” antes de salir a la venta, según consta en la disposición de organismo.

“A fines de julio autorizaron la inscripción de un producto en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de la Anmat. El ingrediente farmacéutico activo es Semaglutida. El laboratorio es Novo Nordisck Pharma Argentina”, dijeron las fuentes consultadas.

En las “Indicaciones terapéuticas” el prospecto refiere que “Wegovy” está indicado en combinación con una dieta reducida en calorías y un aumento de la actividad física para el control del peso, lo que incluye pérdida de peso y mantenimiento del peso, en adultos con un índice de masa corporal (IMC)“ que se corresponda con obesidad o sobrepeso ”en presencia de al menos una comorbilidad relacionada con el peso, por ejemplo, alteraciones de la glucemia (prediabetes o diabetes mellitus tipo 2), hipertensión, dislipidemia, apnea obstructiva del sueño o enfermedad“.

Hasta ahora, sólo estaba autorizada en el país la Semaglutida en su versión comercial “Ozempic” -también de Novo Nordisck- para pacientes con diabetes tipo 2, enfermedad para la cual fue originalmente diseñada la droga.

“Todos los medicamentos que Novo Nordisk comercializa en Argentina precisan de una prescripción efectuada por un profesional de la salud para ser adquiridos. Además, son distribuidos únicamente por los canales legalmente autorizados”, señalaron voceros de la empresa al ser consultados sobre su eventual comercialización en circuitos no oficiales.

Agregaron que “desde Novo Nordisk, no promovemos ni apoyamos ningún tipo de uso por fuera de las indicaciones aprobadas por la autoridad regulatoria y previstas en el prospecto”.

MB con información de agencia de noticias Télam

Si todo sale bien, Argentina tendrá una vacuna contra el virus del dengue  a mediados de la primavera del 2023. La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) autorizó este miércoles la inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales (REM), de la vacuna de nombre comercial Qdenga del laboratorio japonés Takeda. Esta aprobación ya se había logrado en otras partes del mundo: en la Comunidad Europea en diciembre del 2022, en Brasil el mes pasado, en el Reino Unido en enero de este año y en Indonesia en agosto del 2022.

“Que todo salga bien” significa que una vez importada la vacuna la ANMAT deberá aprobar el lote en base a los estándares de calidad necesarios. Cuando esto suceda se podrá administrar con una inyección debajo de la piel de la parte superior del brazo en dos dosis con 3 meses de diferencia.

La vacuna se trata de un polvo para solución inyectable cuyo principio activo inmuniza contra los cuatro serotipos del virus del dengue. Se fabrica en el laboratorio alemán IDT BIOLOGIKA y está indicada para personas mayores de 4 años, hayan tenido o no alguna vez dengue. Una ventaja logística de esta vacuna es que requiere almacenamiento de heladera ya que demostró ser estable entre los 2 y 8°C.

La documentación que evaluó la ANMAT es la de un estudio clínico con más de 20 mil participantes, realizado en un período de 4 años y medio donde la vacuna demostró reducir un 84% las hospitalizaciones por dengue y un 61% los casos de dengue sintomático.

Lo novedoso de esta vacuna es que presenta protección contra los cuatro serotipos del virus del dengue. Según explica el laboratorio Takeda en un comunicado “se basa en virus vivos atenuados, desarrollada a partir del serotipo 2 del dengue, que proporciona la ‘columna vertebral’ genética para los cuatro serotipos y está diseñada para proteger contra cualquiera de estos”. 

Después de haber pasado la pandemia de Covid resulta familiar escuchar hablar de variantes, pero esto de los serotipos es nuevo: en el caso del dengue son 4 y difieren más entre sí de lo que lo hacen las variantes, por eso es más complejo diseñar una vacuna que los contemple a todos. Cuando una persona se infecta con un serotipo desarrolla inmunidad contra ese tipo de dengue y podrían aparecer síntomas que van desde dolor muscular, hasta dolor de cabeza, que se manifiesta detrás de los ojos, pasando por posibles hemorragias que se ven como puntos rojos en las encías.

Según explica Mario Lozano, virólogo, ex rector de la Universidad de Quilmes y actual secretario de desarrollo económico de Quilmes, esta primera infección “en general tiene una tasa de mortalidad bajísima, de manera que no es un problema sanitario”. El problema es que los anticuerpos generados sirven para la defensa de una nueva infección contra el mismo serotipo, pero no sólo no son útiles en la defensa de otros serotipos sino que pueden generar una enfermedad peor, conocida como Dengue grave o Dengue hemorrágico, con mayor probabilidad de hemorragias, hospitalizaciones y mayor tasa de mortalidad: Lozano dice que esto sí lo convierte en un problema sanitario en los países donde el dengue circula mucho. El mérito de esta vacuna japonesa es que protege contra los 4 tipos de dengue a la vez y el especialista la compara con otra que también está aprobada en algunos países: “La que conocíamos hasta ahora, la del laboratorio Sanofi, daba seguridad para unos serotipos, pero no para todos, entonces podía llegar a agravar la enfermedad si después de la vacunación se producían infecciones con otros serotipos”. 

Más allá de esto, Lozano concluye que la tasa de mortalidad por dengue es muy baja. Según el último informe del Boletín Epidemiológico Nacional, el de la semana del 16 de abril, en el país hay 56.324 casos de dengue confirmados y 39 fallecidos. El 84% de los casos es por el serotipo 2 y el resto por el 1. Esto además de confirmar que hay circulación de ambas formas del virus, marca el cambio con respecto al anterior brote donde predominó el serotipo 1. 

El plan de vacunación

Una vez que el país empiece a recibir la vacuna las autoridades sanitarias deberán definir una estrategia de aplicación. Lozano cree que se debería empezar por las personas que ya se infectaron una vez, así se protegerían contra los otros serotipos y tendrían un 84% menos de posibilidad de tener dengue grave. En este mismo sentido la especialista Analía Urueña, médica especialista en Infectología e integrante de la Comisión Directiva de la Sociedad Argentina de Vacunología y Epidemiología (SAVE) cree que la prioridad de vacunación deberían ser las regiones del país donde hay circulación de ambos serotipos. Según el Boletín Epidemiológico esto sería Santa Fé, Salta, CABA, Buenos Aires, Córdoba, Jujuy, Santiago del Estero, entre otros.

Urueña, que estudió en detalle el informe del estudio clínico, concluye que “la vacuna es muy buena” porque aseguró “muy buen perfil de seguridad” al menos durante los 3 años del estudio. Además, demostró muy buena eficacia para los casos de dengue grave. Sin embargo, aclaró que todavía falta información sobre la eficacia para los serotipos 3 y 4 porque al no tener tanta circulación, el número de la población estadística (la cantidad de muestras) no es suficiente como para sacar conclusiones. 

Los estudios clínicos se hicieron en 8 países donde la circulación del virus es endémica, es decir, donde la aparición de la enfermedad de dengue es constante. Esto se debe a que las condiciones climáticas de esos países son propicias durante todo el año para el mosquito vector, el Aedes aegypti. Como esto no se da en nuestro país, donde la  aparición de la enfermedad es por brotes estacionales, Urueña, quien también es directora del Centro de Estudios para la Prevención y Control de Enfermedades Transmisibles (CEPyCET) cree que hay que tener cautela: “Es probable que la eficacia de la vacuna en Argentina no sea exactamente la misma que la de los países donde se hizo el estudio. Podría ser menor porque la vacuna demostró mayor eficacia en casos de reinfecciones (más probables en países con mayor circulación del virus)”. Por otro lado, la especialista agrega que si bien en 3 años de estudio no se observaron efectos adversos hay que estar atentos cuando se aplique en nuestro país y aumente el número de vacunados. 

Además de coincidir en que la vacuna es muy buena, los especialistas aclaran que es una herramienta más de prevención y que se debe continuar con las medidas de cuidado: controlar al vector, promover el saneamiento ambiental, seguir con campañas de descacharreo, usar repelentes, mosquiteros, entre todas las medidas que ya son conocidas. Sobre todo porque el mismo mosquito transmite otros virus para los que todavía no hay vacunas: los del zika y chikungunya.

NG/MG

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) prohibió esta mañana la comercialización en todo el territorio nacional de una marca de azúcar que tenía “piedras y otros objetos extraños”.

Así informó ese organismo a través de la disposición 6478/2022, publicada este miércoles en el Boletín Oficial, en la que también detalló que el producto es una azúcar común tipo A de la marca “Don Pedro”, fraccionada en la localidad bonaerense de San Martín y procedente de Ingenios Tucumanos.

La intervención de la ANMAT comenzó a partir del reclamo de un consumidor, que advirtió sobre “la presencia de piedras y otros objetos extraños” en el producto.

Tras realizar las consultas N° 5040 y 8185 a través del Sistema de Información Federal para la Gestión del Control de los Alimentos (SIFeGA) a la Dirección de Bromatología de la provincia de Tucumán, confirmaron que los registros informados por la empresa son inexistentes.

Es así que la autoridad regulatoria dispuso prohibir “la elaboración, fraccionamiento y comercialización en todo el territorio nacional y en las plataformas de venta en línea” de la azúcar por ser un producto ilegal que carece de registros sanitarios.

LC con información de agencia Télam

Los ministros de Salud, Carla Vizzotti y de Ciencia, Tecnología e Innovación, Daniel Filmus, anunciaron este miércoles que la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) aprobó el comienzo de la Fase 1 de la vacuna “Arvac Cecilia Grierson” contra la Covid-19 y apoyada por estos ministerios junto al de Desarrollo Productivo.

Ambos ministros lo consideraron como “un hecho histórico que venimos desarrollando con mucho orgullo”, y destacaron “la investigación con desarrollo y el impacto positivo en la salud de los argentinos”, afirmaron en una conferencia conjunta en el Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación.

La vacuna contra el Covid-19 desarrollada íntegramente en la Argentina por investigadoras/es de la Unsam y del Conicet en conjunto con la Fundación Pablo Cassará y el Laboratorio Cassará, ingresa, de este modo, en la la Fase 1 en humanos “para evaluar la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de la vacuna proteica recombinante” con ensayos autorizados por la Anmat“, confirmaron desde el Ministerio de Ciencia y Tecnología.

Desde el organismo también aclararon que “que estos ensayos son necesarios para avanzar en el objetivo de que la vacuna Arvac Cecilia Grierson esté disponible como refuerzo de las vacunas actuales”.

Este proceso de desarrollo tecnológico y científico fue considerado como “un hecho histórico de la ciencia argentina. En la Argentina la mayor parte de la población está vacunada, y el enfoque del grupo de investigadores/as que desarrolla la vacuna (Unsam/Conicet) es actualmente en el prototipo de vacuna de refuerzo y cambio de variante”.

Los científicos iniciaron el desarrollo de esta vacuna en junio del 2020, y en diciembre de 2021 concluyeron con los estudios preclínicos en no humanos, “y se encontró que el prototipo de vacuna además de ser seguro, induce anticuerpos neutralizantes contra las variantes que circulan en el país, así como respuesta celular T y protección frente al desafío experimental con SARS-CoV-2. Es por esto que la Anmat ha permitido avanzar con los estudios en humanos”, explicaron.

Este prototipo de vacuna es el primero diseñado en una universidad pública argentina que llega a realizar ensayos de Fase 1.

También explicaron que de esta fase “participarán 80 voluntarios sanos que ya hayan recibido un esquema de vacunación previo completo y que, de constatarse que cumplieran con todos los criterios establecidos por protocolo (criterios de elegibilidad), recibirán un esquema de refuerzo de la vacuna en estudio”.

La vacuna “Arvac-Cecilia Grierson” está basada en proteínas recombinantes, una tecnología segura que ya se aplica en las vacunas contra la Hepatitis B desde hace más de 20 años o más recientemente, el VPH, y que puede almacenarse entre 2 y 8 grados, una temperatura “de heladera”

Por último, se informó que los estudios preclínicos fueron financiados por la Agencia I+D+i (en el marco de un proyecto Fonarsec) del Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación, y el desarrollo y escalado industrial del proceso biotecnológico, así como el estudio clínico de Fase 1, son financiados por el Laboratorio Pablo Cassará.

Con información de agencias.

IG

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) aprobó este miércoles el uso individual de cuatro test de autoevaluación en base a la detección del virus SARS-CoV-2, en una medida que fue respaldada por infectólogos y profesionales del sector farmacéutico.

Los test aprobados son de venta exclusiva en farmacias y pertenecen a los laboratorios Abbott, Roche, Vyam Group y Wiener, según se informó oficialmente.

La resolución de la Anmat se conoció en el momento de mayor crecimiento en el nivel de contagios de coronavirus, con centros de testeos que trabajan al límite en las principales ciudades del país y en algunos centros de veraneo de Córdoba y la Costa Atlántica bonaerense.

El resultado de la prueba de orientación diagnóstica debe ser reportado de forma individualizada dentro de las 24 horas de realizado el test, informó el Ministerio de Salud en un comunicado.

Los productos aprobados son Panbio COVID-19 Antigen Self-Test, SARS-CoV-2 Antigen Self Test Nasal, SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (COVID-19 Ag), y WL Check SARS-CoV-2 Ag Self Testing, que son de “orientación diagnóstica” y los usuarios deben recoger la muestra por sí mismos en base a las instrucciones de los fabricantes.

En este contexto, el infectólogo Eduardo López, calificó la aprobación como “una buena medida” porque “permite que las personas que tengan algunos síntomas se puedan testear, y si dan positivo tienen una especificidad muy alta y permiten que no sea necesario hacerse otro tipo de testeos”.

Por su parte, el infectólogo Tomas Orduna dijo a Télam que el autotest “es una buena herramienta” siempre que se realice “una trazabilidad de los resultados y de las personas que se lo hacen”.

Sostuvo que la trazabilidad permite “tener la devolución del resultado y la ubicación de la persona que se le hace el autotest para saber cuáles fueron los contactos o fuentes de evaluación epidemiológica sobre un test positivo”.

También el director del Centro de Profesionales Farmacéuticos Argentinos (Ceprofar), Rubén Sajem, dijo a Télam que “la aprobación de cuatro test para dispensar en farmacias implica que los farmacéuticos tienen que realizar un asesoramiento a las personas que lo compren”.

“Al ser un autotest, la persona recoge la muestra por sí misma y sirve como una orientación diagnóstica, pero no es un diagnóstico definitivo”, consideró.

La decisión de la Anmat se tomó en base a la documentación presentada y a partir del consenso surgido en las reuniones del Consejo Federal de Salud (Cofesa) y de la solicitud del sector privado de poder sumar herramientas de autocuidado en el contexto de la pandemia de coronavirus.

Cómo adquirir el test

Los test de autoevaluación para la detección de SARS-CoV-2 (COVID-19) podrán adquirirse de modo individual, por instituciones públicas o privadas, o jurisdicciones “siempre que se garantice el adecuado reporte de resultados”, se informó.

La Anmat aclaró que estas pruebas “proporcionan resultados orientativos, sin valor diagnóstico concluyente, a excepción de que las jurisdicciones, en acuerdo con el Ministerio de Salud de la Nación y en base a la situación epidemiológica, consideren el resultado como positivo”.

En el comunicado se explicó que en estos autotest la muestra se realiza “a nivel nasal o bien por saliva”, según lo especifique el fabricante, a diferencia de los test de uso profesional donde la toma de muestra es a nivel nasofaríngeo.

Por eso se reforzó que la muestra se debe tomar “en forma correcta y que de inmediato se realice la prueba para evitar resultados erróneos”.

Qué hacer con el resultado

También se aclaró que un resultado negativo de estas pruebas no descarta la infección ya que “si la persona no tiene síntomas o si la carga viral es baja (lo que puede ocurrir durante los días iniciales o finales de la infección) el SARS-CoV-2 puede ser no detectado por el test”.

“Para tener un seguimiento, los resultados deberán ser reportados de forma inmediata (en base al código de barra de cada empaque) una vez realizado el test, y se dispondrá de un plazo mayor cuando no hubiera sido utilizado, ya sea por el usuario individual o por un responsable de reporte en caso de gran volumen de test”, precisó la cartera de Salud.

Los datos reportados se alojarán en la base informática farmacéutica y serán informados al Sistema Nacional de Vigilancia de la Salud (SNVS) por las agrupaciones farmacéuticas habilitadas, en el caso de reporte de test de usuarios individuales o por instituciones públicas o privadas.

Por otro lado, los casos positivos serán integrados a la notificación de casos de COVID-19, mientras que los negativos serán clasificados como “negativo, sin clasificar”.

Además, los casos de test inválido deberán repetirse para definir el resultado.

Si el farmacéutico no recibe el reporte del usuario una vez realizado el test, deberá informar de esa situación a la autoridad sanitaria jurisdiccional.

La Anmat destacó que esta herramienta fue implementada como test de autoevaluación desde el año pasado por países como Portugal, Francia, Países Bajos, Bélgica, Reino Unido, Italia, Alemania, España, Austria, Bulgaria y Estados Unidos.

¿Desde cuándo se podrán comprar en Argentina?

El protesorero de la Confederación Farmacéutica Argentina (Cofa), Ricardo Pesenti, estimó que “en los próximos quince días” estarían disponibles los autotest en las farmacias, luego de que este miércoles la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) aprobara el uso individual de cuatro test para la detección del coronavirus.

“A partir del registro de ayer se empieza a hacer el proceso de importación. En general pueden estar entre 10 y 15 días”, aseguró Pesenti y señaló que “hay laboratorios que sabemos que ya tienen embarcado o en países limítrofes, así que esos van a estar más rápido”.

En declaraciones a Radio 10 remarcó: “Estimamos que en no más de 15 días deberían estar disponibles los test”.

Pesenti explicó que una vez que los autotest entren al país y sean liberados por la Aduana y Anmat, “la idea es que la distribución la hagan las droguerías integrales que vienen todos los días a las farmacias; desde ese punto de vista es rápida la distribución”.

Asimismo, el profesional brindó detalles sobre cómo será el mecanismo para informar al Ministerio de Salud de la Nación los resultados de los test para no perder los datos epidemiológicos.

“Hemos hecho un sistema de integración, no con el SISA (Sistema Integrado de Información Sanitaria Argentina), sino con algo paralelo al SISA”, indicó Pesenti y puntualizó: “Cuando dispensamos un test vamos a recabar datos básicos del paciente que los va a utilizar, lo vamos a asociar a un número de serie que va a tener cada una de las cajitas y le vamos a dar cada uno de los pacientes un código QR”.

Y agregó: “Cuando el paciente se haga el autotest en su casa, con el teléfono simplemente tomando la imagen el código QR le va a salir en la pantalla la posibilidad de contestar el resultado y lo manda a la farmacia”.

“Lo único que pide el Ministerio es que asociemos cada una de las series a un DNI y la farmacia levanta todos los datos”, afirmó el profesional y remarcó que es la única manera de que Argentina “mantenga los datos epidemiológicos, si no se pierde”.

A su vez, aclaró que en el caso de que se compre el test para usarlo más adelante, también está en la página web la “posibilidad de contestarle a la farmacia que el test lo voy a diferir en el uso”.

“Entonces ahí queda pendiente en el sistema, cuando se lo utiliza mandará el resultado y nosotros se lo informaremos al Ministerio”, detalló.

Consultado sobre el valor de estos productos, el integrante de Cofa dijo que “todavía no se sabe” y afirmó que esperan tener “en el día de hoy o mañana un aproximado”.

Por otro lado, advirtió sobre la diferencia entre los autotest aprobados ayer y los que actualmente se están vendiendo “en algunas farmacias de la Ciudad de Buenos Aires que son de uso profesional”.

“No se deberían estar vendiendo al público, son exclusivos para que la toma la haga un profesional médico”, alertó e indicó que “la toma de muestra es muy distinta; son nasofaríngeos y hay que hacer una toma mucho más profunda”.

En cambio, los cuatro test de autoevaluación aprobados ayer necesitan de una muestra “nasal y no tan profunda, a lo sumo dos centímetros”, explicó Pesenti.

Y detalló: “Vienen con una sensibilidad un poquito mayor porque con poca muestra lo detecta igual”.

Por último, señaló que los farmacéuticos darán a los pacientes “los consejos necesarios”, ya que estos autotest “no se pueden hacer en cualquier momento porque los negativos pueden ser falsos negativos”.

Con información de agencias.

IG

Por medio de un comunicado, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), aclaró este miércoles las razones por las cuales 32 balones resucitadores automatizados mecanizados que la fundación Messi donó para la provincia de Santa Fe en agosto pasado, aún permanecen en un depósito fiscal del aeropuerto Islas Malvinas de Rosario sin poder ser utilizados.

“Se aclara que la ANMAT no autorizó el ingreso de los productos denominados Balón Resucitador Automatizado Mecanizado (mencionados como ”respiradores“), que fueran donados por la Fundación Messi a la Municipalidad de Rosario, por no presentar ante esta Administración Nacional la documentación necesaria para la autorización de ingreso de la donación”, explica el escrito dado a conocer por el organismo.

“Los mismos son prototipos que no cuentan con el certificado de libre venta emitido por la autoridad sanitaria de origen”, remarcaron desde ANMAT y detallaron: “La solicitud de ingreso iniciada por el receptor de la donación ingresó en agosto del año 2020. Durante el mismo mes se indicó la documentación faltante y desde ese momento no se ha recibido ninguna nueva información”, dice el comunicado.

Entre los requisitos que la ANMAT exige para la donación de productos médicos, la normativa asegura que en el caso que se encuentre “registrado ante esta Administración Nacional, presentar copia del registro, vigente a la fecha de ingreso, de cada uno de los productos médicos donados. En caso de no estar inscripto en la ANMAT, deberá adjuntar copia de la autorización de comercialización (Certificado de Libre Venta) vigente a la fecha de ingreso, emitido por la autoridad sanitaria donde se comercializa el producto médico”.

Según detalla Infobae, en mayo de 2020, Messi donó 500 mil euros para la campaña de recaudación “Juntos por la Salud argentina”, comandada por la Fundación Garrahan. Además, la Fundación de la estrella del Barcelona aportó sin ningún tipo de restricciones regulatorias respiradores mecánicos, bombas de infusión y monitores multiparamétricos, los cuales fueron repartidos entre hospitales de Santa Fe, Provincia de Buenos Aires y CABA. 

IG

La Anmat (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica) aprobó en las últimas horas la comercialización de un test rápido de coronavirus, que ya se vende en algunas farmacias del país, para uso profesional.

Según publicó iProfesional, el producto en cuestión es de origen chino, se conoce como Immunobio, y su desarrollo estuvo en manos del laboratorio Hangzhou Immuno Biotech CO Ltd. Setrata del único autorizado por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) para su venta en farmacias.

“Se trata de un test de COVID-19 muy eficaz y de muy alta sensibilidad, que fue autorizado por Anmat el 24 de febrero. Hay que aclarar que la persona que lo compre lo debe llevar a su médico de confianza para que le realice el hisopado a un costo menor que el testeo si se lo tuviese que pagar de su bolsillo. Tiene un nivel de especificidad del 98% y un nivel de sensibilidad de 96,8%. Hay menos de un 3% de falsos positivos o negativos, por lo que es casi tan eficaz como un PCR”, explicó a Infobae Alejandro Mansilla, socio gerente de Vyam Group S.R.L., importador del producto.

Detalles

El test permite conocer el resultado en 10 minutos y tiene una efectividad del 96,8%. En el envase, se aclara que en caso de dar negativo esto no descarta una posible presencia del virus en la persona testeada. “Los resultados negativos no descartan infección por Covid-19”, indica.

Según explicita Anmat, el test es para uso profesional exclusivo, lo que implica que debe ser un profesional de la salud el que lo realice.

Se trata de un test de antígeno que se hace a través de un hisopado “para la detección cualitativa de antígenos del nuevo coronavirus SARS-CoV2 utilizando secreciones de garganta humana y secreciones nasales. El mismo está compuesto por una bolsa de aluminio con cassete de prueba y desecante, tampón de ensayo (buffer), hisopo estéril y tubo de recolección de muestras e instrucciones de uso”. En algunas farmacias se consigue desde los 2.600 pesos.

AB.

En medicina, todo uso de alguna droga es potencialmente peligroso hasta que se demuestre lo contrario. La ivermectina, una droga usada en la Argentina hace décadas como antiparasitario, no escapa a ese principio general. La Administración Nacional de Medicina, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) no autorizó el uso de ese compuesto para ningún otro destino, y aún así, provincias como Corrientes, Misiones, Salta, Tucumán y La Pampa la administran para tratar a pacientes con Covid-19 o como profilaxis para sus trabajadores de salud.

“No hay ningún laboratorio comercial o público de los que producen ivermectina que haya pedido a la ANMAT la autorización para el uso de emergencia para este tratamiento, ni evidencia sustancial que permita a la OMS o la OPS o a la Sociedad Argentina de Infectología confiar en que la podemos indicar. Cuando haya evidencia, si es buena, saldremos a comunicarla”, dice a elDiarioAR Omar Sued, presidente de la Sociedad Argentina de Infectología (SADI). “Para el uso preventivo de la ivermectina no tenemos ni siquiera pequeños estudios, no tenemos nada”, suma.

“Los riesgos son que tengamos efectos indeseables, especialmente cuando se usa a dosis distintas o por vías distintas. En el caso de ivermectina, para el uso de Covid-19 se usa el triple de dosis y los únicos trabajos que han demostrado cierta efectividad son in vitro, no son ensayos clínicos. Le falta un buen estudio controlado y doble ciego en un número significativo de individuos para demostrar su efectividad. Vale la pena un estudio serio sobre el tema porque es una droga no muy cara”, destaca el médico infectólogo Eduardo López, integrante del comité de expertos que asesora al Ministerio de Salud de la Nación.

No hay ningún laboratorio comercial o público que haya pedido a la ANMAT la autorización para el uso de emergencia para este tratamiento, ni evidencia que permita a la OMS o la OPS o a la Sociedad Argentina de Infectología confiar en que la podemos indicar

Omar Sued — Presidente Sociedad Argentina de Infectología

“El hecho de que haya provincias que hayan decidido su uso implicará la responsabilidad directa de los ministerios de salud respectivos. Es una droga que, a la dosis que se está usando en forma empírica como uso preventivo, no tiene ningún asidero, y se corre el riesgo de crear cuadros de toxicidad hepática”, suma López. “Si hay sobredosis, la más importante es neurológica: vértigo, parestesias. También puede dar complicaciones gástricas”, describe Sued.

En cuanto a las decisiones de las 5 provincias que no se rigen según las autorizaciones emitidas por la ANMAT, el titular de la SADI señala: “En las provincias las medidas de salud están tomadas por los ministerios: hay ministros buenos y ministros malos. Por la autonomía de las provincias no necesariamente tienen que regirse por las autorizaciones de ANMAT. En Corrientes se usa la producida por el propio laboratorio provincial. En Tucumán están haciendo un estudio, si los resultados son tan buenos como comentan que van a ser, estaríamos encantados en difundirlos. Cuando una provincia usa una droga de forma masiva se quita la opción de que pueda estudiarse rigurosamente los efectos de ese uso, porque no hay control ni comparación con placebo”.

En cuanto a la evidencia científica, un metaanálisis que analizó 27 ensayos clínicos realizado en el Reino Unido concluyó que la ivermectina reduce la morbilidad y mortalidad producida por la infección por Covid-19. “Un metaanálisis es la reunión de distintos estudios muy chiquitos, de muy poca escala, por lo que se necesita mayor evidencia”, suma Sued.

En la Argentina, un grupo de investigadores realizaron un estudio entre el 1 de junio y el 15 de diciembre de 2020 con 162 trabajadores de salud que recibieron ivermectina como profilaxis. La indicación se extendió a los contactos estrechos de dichos profesionales. “A la fecha no se registraron infecciones por Covid-19 en ninguno de los participantes”, informó en un comunicado de prensa realizado por uno de los laboratorios que financió el estudio y produce la droga en Argentina.

Otro trabajo concluyó que la ivermectina reduce la carga viral si se aplica en los primeros cinco días tras el inicio de los síntomas. El estudio, con placebo y la droga, contempló a 45 personas. Fue realizado por representantes del Instituto de Investigaciones de Enfermedades Tropicales de la Universidad Nacional de Salta, el Centro de Investigación Veterinaria de Tandil, la Universidad Nacional de Quilmes y la Unidad de Virología y Epidemiología Molecular del Hospital Garrahan, entre otros.

Deberían estar mejorando los niveles de testeos y la respuesta social sanitaria antes de la utilización masiva de ivermectina

Roberto Debbag — Vicepresidente Sociedad Latinoamericana de Infectología Pediátrica

Según ya había publicado este diario, en algunas zonas de la provincia de Buenos Aires y en la zona metropolitana de Tucumán hubo aumentos en la demanda de ivermectina en las farmacias de hasta el 100%. En la Ciudad, ese aumento fue de alrededor del 20%. Fuentes del sector farmacéutico confirmaron a elDiarioAR que incluso hay farmacias en distintas jurisdicciones que venden esta droga sin la receta de un médico.

“Una autorización de ANMAT recae sobre la norma de venta de un medicamento cuando lo vas a ofrecer en dos provincias o más. Ahí necesitás el registro. Pero si un laboratorio, público o privado, produce sólo para esa provincia no necesita la autorización”, explica Sued.

Roberto Debbag es vicepresidente de la Sociedad Latinoamericana de Infectología Pediátrica: “Todos los estudios que hay sobre ivermectina terminan diciendo que hay que hacer estudios en fase clínica con placebos y esa droga para conocer su eficacia y su seguridad. No sabemos por qué hay provincias que avanzan en el uso de esta droga para el CoVid-19. Son decisiones propias pero deberían estar mejorando los niveles de testeos y la respuesta social sanitaria antes de la utilización masiva de ivermectina”, reflexiona.

BJ

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) autorizó esta noche la inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales por “interés sanitario en emergencias”, de la vacuna contra el coronavirus del laboratorio Pfizer, denominada “COMIRNATY/BNT162b2”.

La solicitud de inscripción fue presentada por el laboratorio y “se encuadra dentro de lo previsto en el Anexo I- Item 5 de la Disposición ANMAT 705/05, que prevé el registro de vacunas de interés sanitario en emergencias”.

La vacuna “presenta un aceptable balance beneficio-riesgo, permitiendo sustentar el otorgamiento de la inscripción y autorización condicional del producto para la indicación solicitada”, detalla la resolución de la Anmat.

Además, “se otorgó por el plazo de un año contado a partir de la fecha de la presente disposición, bajo la condición de venta bajo receta”.

El laboratorio deberá cumplir con “el Plan de Gestión de Riesgo (PGR) establecido para el seguimiento estrecho de la seguridad y eficacia del medicamento y presentar los informes de avance, las modificaciones y las actualizaciones correspondientes ante el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME)”, indica la disposición de Anmat.

DA

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) aprobó el suero equino hiperinmune para el tratamiento de pacientes con Covid moderado o severo. La información fue difundida por Inmunova, empresa desarrolladora de esa terapia, y confirmada por la propia ANMAT ante la consulta de elDiarioAR.

Se trata de una terapia a través de la cual se introduce a caballos una proteína del virus SARS-CoV-2 -que desencadena la enfermedad del Covid-19, cuyo metabolismo produce un volumen de anticuerpos mucho mayor que el de un ser humano que se recupera de esa patología. La aplicación de esa proteína resulta inocua para los animales y los anticuerpos generados son extraídos y purificados. Ese suero se aplica a pacientes moderados y graves: al unirse a la proteína del virus evitan que ingrese a las células.

Según estiman los desarrolladores, de cada paciente recuperado de Covid se obtienen, en promedio, 350 mililitros de plasma, mientras que de un caballo pueden extraerse unos 20 litros de suero en una semana. Esa escala sería otra de las ventajas de esta opción terapéutica.

En un comunicad, Inmunova afirma: “La aprobación de este medicamento innovador basado en anticuerpos policlonales se fundamentó en los resultados positivos del estudio clínico de Fase 2/3 de INM005, los cuales mostraron que la aplicación de esta terapia, que demostró ser segura, redujo la mortalidad casi a la mitad (45%) en los pacientes con Covid severa”.

Los pacientes tratados con INM005 registraron reducción de la internación en terapia intensiva de 24% y del requerimiento de asistencia respiratoria mecánica de 36%, frente a los que recibieron placebo.

“Además, mostraron beneficio clínico considerable a lo largo de los 28 días de seguimiento del tratamiento”, agregó Inmunova, que había solicitado la aprobación de su tratamiento a principios de diciembre. Según la firma, las mejorías más notorias se observaron en pacientes severos. El desarrollo fue encabezado por Inmunova pero también participaron, entre otras organizaciones, la Administración Nacional de Laboratorios e Institutos de Salud “Dr. Carlos G. Malbrán”, Conicet, el laboratorio mAbxience y la Universidad Nacional de San Martín. Desde ANMAT no brindaron especificaciones sobre la autorización emitida.

Fueron 242 pacientes de Covid moderado a severo y de entre 18 y 79 años los que participaron del ensayo, que se llevó a cabo en 19 centros de salud públicos y privados del AMBA, Neuquén y Tucumán. Todos esos pacientes requerían hospitalización y todos estaban dentro de los diez días desde que se habían iniciado los síntomas. Algunos recibieron el suero equino y otros, placebo.

Ante la consulta de este diario sobre si el suero equino empezará a usarse efectivamente en pacientes moderados y severos por fuera del ensayo clínico, fuentes del Ministerio de Salud de la Nación no brindaron precisiones. “Se informará oportunamente”, respondieron.

Con información de Télam

BJ