El certificado digital europeo, que anota las dosis y resultados de pruebas diagnósticas de covid-19, admitirá a partir de ahora los test de antígenos para convalidar certificados de recuperación de la infección, anunció este martes la Comisión Europea.

“Las nuevas reglas permitirán a los Estados miembros emitir certificados de reincorporación basados en un resultado positivo de una prueba rápida de antígenos”, indicó en un comunicado el Ejecutivo comunitario tras adoptar la decisión.

Hasta ahora, ese certificado de recuperación sólo se expedía a partir de los resultados de una prueba PCR, más fiable pero también más cara que un test de antígenos.

No obstante, la Comisión subrayó que “para garantizar la precisión y fiabilidad del certificado, la prueba rápida de antígeno utilizada debe estar en la lista común de la UE de pruebas rápidas de detección” y “debe ser realizada por profesionales de la salud o por personal cualificado”.

La Comisión precisó que los Estados miembros pueden emitir estos certificados de forma retroactiva, en función de las pruebas realizadas a partir del 1 de octubre de 2021.

“El certificado digital COVID de la UE evoluciona de acuerdo con la situación”, declaró en un comunicado el comisario europeo de Justicia, Didier Reynders.

Con información de EFE.

IG

Una cuenta de Twitter negacionista de la COVID se volvió viral este fin de semana por publicar una foto con la que ponía en duda el funcionamiento de los test de antígenos. “Super tecnología de plástico para indigentes mentales”, escribió junto a la imagen, en la que se ve la carcasa de plástico abierta junto a la tira reactiva que marca el resultado del test. 

Los usuarios de la red social no tardaron en contestar a la publicación, la mayoría criticándola. Pero, ¿cómo funcionan este tipo de pruebas que parecen tan simples?

“Se trata de un test que actúa por inmunocromatografía”, explica Rosalía Gozalo, farmacéutica y vocal de Dermofarma, que ve absurdo el debate. “Es como decir que lo que hay dentro del televisor no sirve para nada, pero dentro de esa carcasa está toda la última tecnología para que podamos ver bien las películas. Pues es lo mismo, es decir, la carcasa que protege todo el dispositivo”.

Cada pack individual contiene un casete, un tubo del tampón de extracción y un hisopo desechable. Como explica el Hospital Clínic Barcelona, se introduce este último por las fosas nasales o se recoge una muestra de saliva –depende del test–, la muestra se aplica en el dispositivo, que se absorbe por acción capilar, y se mezcla con un conjugado que fluye a través de una membrana revestida. Un conjugado es una mezcla de sustancias que contiene anticuerpos específicos para las proteínas de superficie del virus SARS-CoV-2.

Si el resultado es positivo se observa una banda de color, esto significa que los anticuerpos se han unido a las proteínas del SARS-CoV-2 presentes en la muestra. Si no aparece banda de color en la línea de prueba, se considera como resultado negativo, pero no se descarta totalmente la infección.

Estas pruebas de antígenos utilizan el método de tiras reactivas rápidas, que es lo que se puede ver dentro de la carcasa en la foto publicada. Se trata del mismo método que se usa en las pruebas de embarazo y que permite obtener el resultado en pocos minutos para empezar a aplicar rápidamente las medidas necesarias, aunque tienen menos sensibilidad que otras pruebas, como las PCR.

Sentido común

“Mi filosofía con esto es que la discusión y la convicción se puede hacer con gente que tiene un código común, pero no con alguien que niega el hecho científico”, explica un microbiólogo y representante del Colegio de Médicos de Madrid, harto del negacionismo. “El que no crea en los test de antígenos, que no se los haga y que siga pensando que las estadísticas son mentira y un complot, pero que no nos perjudique a los demás”, critica. Este tipo de test, asevera, se “utiliza para muchas cosas” y “funciona muy bien dentro de sus limitaciones”. Como ejemplo pone el ínfimo porcentaje de falsos positivos que hay, “que no llega al 1%”.

A pesar de eso, evita compararlo con una PCR, ya que sí puede haber falsos negativos: “Muchas PCR se hacen cuando la enfermedad está más evolucionada, cuando hay menos carga viral o cuando no hay antígenos en las secreciones, por eso puede dar negativo en el test de antígenos y positivo en el de la PCR, pero un antígeno positivo siempre suele ser una PCR positiva”.

“El test funciona, tiene buena especificidad, aunque menor sensibilidad. Por eso funciona los días más agudos y con más carga viral”, explica este experto, que prefiere no aparecer con su nombre para evitar el acoso en las redes sociales. “Es un test práctico porque, de alguna forma, refleja el riesgo viral de transmisión y además es barato y fácil de ejecutar. No hay mucho más”, añade. “¿Cuántos test ha estudiado quien difunde estos bulos? ¿Qué saben de bioquímica?”, se pregunta, incidiendo en que es mejor “no darle bolilla a la tontería de quienes creen que es un complot judeomasónico”. No cree que sea un debate científico: “Es una situación de ignorancia, desigualdad y falta de crédito en el resultado común”.

¿Por qué me hacen dos test? ¿Puede uno dar negativo y otro positivo? ¿Se usan los test que miden anticuerpos para saber si estoy cursando la enfermedad?, son sólo algunas de las preguntas que la pandemia introdujo en lo cotidiano y que en estos días de rebrote de casos por coronavirus vuelven a cobrar vigencia.

Las pruebas de diagnóstico fueron lo primero que se desarrolló como respuesta frente a la pandemia y fueron el centro de las noticias en los primeros meses de 2020, hasta que las vacunas y los tratamientos cobraron más protagonismo mediático.

Sin embargo, frente a esta nueva ola que atraviesa el mundo, impulsada primero por la variante Delta y recientemente por la Ómicron, el testeo volvió a estar en el foco y, en Argentina, los ciudadanos hacen hoy largas colas para poder realizarse una prueba en varias localidades.

Frente a este escenario, Télam dialogó con la viróloga Andrea Gamarnik, investigadora superior del Conicet en la Fundación Instituto Leloir (FIL) para recordar cuáles son los distintos tipos de test, qué es lo que identifica cada uno, y en qué momento conviene utilizarlos.

-¿Cuántos tipos de test existen?

-Hay pruebas de diagnóstico y test serológicos. Los primeros permiten saber si si está cursando la enfermedad en el momento, los segundos sirven para detectar anticuerpos y son un indicador de si se tuvo contacto con el virus pero no se utilizan para diagnosticar una enfermedad en curso.

-¿Qué clases de test de diagnósticos hay?

-Hay tres tipos de test que se utilizan para hacer diagnóstico en Argentina: de antígenos, PCR y de amplificación isotérmica mediada por bucle o Lamp.

-¿Qué es un test de antígenos?

-Los test de antígenos detectan la presencia del virus, en particular, de una proteína que se encuentra en la partícula viral. Si esa proteína se detecta quiere decir que hay virus y que hay infección positiva. Estos test son rápidos, hay algunos desarrollos que permiten un resultado en minutos, incluso con tiras reactivas como los test de embarazo.

-¿Qué es una PCR?

-Las PCR (reacción en cadena de la polimerasa) son pruebas que no detectan directamente un componente del virus, sino que primero lo amplifican, es decir, hacen miles y miles de copias del material genético, una molécula de ARN, y luego lo detectan.

-¿Qué es la amplificación isotérmica?

-En Argentina también hay disponible test de amplificación isotérmica mediada por bucle de producción nacional, que son otro tipo de test que también funcionan amplificando el virus y detectando las moléculas de ARN.

-¿Todas tienen la misma sensibilidad?

-No. La sensibilidad de las pruebas de antígenos tienen un límite. Si la persona recién se infectó y tiene poca carga viral es probable que el test de antígenos dé un resultado negativo. También puede dar negativo si el virus se multiplicó poco por el efecto, por ejemplo, de las vacunas. Las PCR son mucho más sensibles y por eso son el gold standard (patrón de oro) de diagnóstico.

En relación a las pruebas de amplificación isotérmicas, al momento de su aprobación se demostró que tenían una sensibilidad similar a las PCR.

-¿Por qué se hacen los dos tipos de test (antígenos y PCR)?

-Porque los test de antígenos pueden dar negativos al no llegar a detectar el componente viral pero no dan falsos positivos y son mucho más rápidos. En caso de que el test de antígenos de positivo ya no es necesario hacer la prueba PCR. En cambio, si el test de antígenos da negativo y, por ejemplo, la persona fue contacto estrecho de un positivo o presenta síntomas conviene hacer la PCR para confirmar o descartar realmente la infección.

-¿A partir de cuándo se puede hacer el test?

-El test se puede hacer después del tercer día de contacto con el virus o cuando aparecen los síntomas, si el test de antígenos da negativo se hace la PCR para asegurarse de que el resultado sea negativo por lo que explicábamos antes.

-¿Los test serológicos sirven para diagnosticar la enfermedad?

-Los test serológicos permiten evaluar la respuesta inmune del organismo. Se usan para vigilancia epidemiológica, para evaluar respuesta frente a las vacunas, pero no se usan para diagnosticar la enfermedad.

Con información de Télam.

IG

En las últimas horas, la Ministra de Salud, Carla Vizzotti, se refirió a la posibilidad de comercializar los autotest en las farmacias, como se está implementando hace tiempo en Europa y en Estados Unidos.

“El autotest tendría un rol interesante sobre todo en este contexto epidemiológico con estas nuevas variantes, para ampliar la oferta y trabajar en testeos continuos, un poco lo que está proponiendo la Organización Mundial de la Salud”, apuntó.

Y agregó que se encuentran “trabajando con la Anmat, con todas las jurisdicciones, porque tiene varios laboratorios que han presentado la posibilidad de autorización y estamos en el tramo final para que tenga la trazabilidad, es decir, si esos autotest dan positivo hay que ver si hace falta confirmación”.

Asimismo, Vizzoti remarcó que en caso de aprobarse el autotest, resulta muy importante “la notificación y estamos avanzamos con farmacias para que puedan notificar los casos y tengan un rol de seguimiento de los resultados”.

Por caso, el gobierno de Córdoba anunció este martes que se mantiene a la espera de una autorización de la Anmat para poder implementar el uso del autotest que determine a quien se lo aplique si está o no contagiado de coronavirus.

Tanto el gobernador Juan Schiaretti, como el ministro de Salud, Diego Cardozo, destacaron la importancia de la implementación del sistema, que ayudaría a descomprimir la saturación que existe en los últimos días en los centros de testeos.

¿Cómo se utiliza el autotest que ya funciona en otros países?

¿Qué es y para qué sirve?

Claves

Diferencia en otros países entre los test de “autodiagnóstico” y “automuestra”

Las advertencias

En abril pasado, la Academia Nacional de Medicina francesa advirtió en un comunicado que se están empezando a detectar varios problemas por una mala práctica en la realización de estas pruebas.

Esta extracción de muestra nasofaríngea es el método de referencia para realizar los test del coronavirus. Cada día se extraen cientos de miles de muestras en toda Europa.

“Ante la multiplicación y repetición de las pruebas, a veces realizadas en condiciones no adecuadas, debemos recordar que hay riesgos”, explicó la academia médica.

Algunas de estas complicaciones son benignas: molestias, dolor o sangrado leve.

“Pero también se empieza a notificar otros problemas serios”, añaden: daños en el piso frontal del cráneo.

Una brecha de este tipo puede ser una vía de paso de virus, bacterias u hongos, y aumentar significativamente el riesgo de tener meningitis.

Consejos

La extracción de muestras no es complicada, pero requiere conocimiento:

¿Por qué a veces molesta más?

El hecho de que a algunas personas les resulte más molesto el test que a otros depende de varios factores:

La academia francesa insiste en aconsejar que sean los profesionales los encargados de extraer la muestra. Es una manera de asegurarse que se hace bien:

Se refuerza la seguridad de la persona. “Se evita un hisopado demasiado profundo o dirigido en la dirección incorrecta”.

Y se asegura que la calidad de la muestra es correcta. “Ni demasiado pequeña ni superficial, con lo que disminuye el riesgo de un falso negativo”.

La oposición de algunos profesionales en la Argentina

La Cámara que agrupa a los laboratorios argentinos informó ya en mayo pasado que se opone a la venta libre de test rápidos para la detección del coronavirus porque esas pruebas “son de uso profesional excluyente y deben realizarse en laboratorios de análisis clínicos”.

La Cámara Argentina de Laboratorios de Análisis Bioquímicos emitió en aquel momento un comunicado en el que señaló que “los test Rápidos para Covid implican una tecnología compleja que necesita de un profesional especialmente capacitado, tanto para la toma de muestra como para el uso correcto del reactivo y la correcta interpretación de su resultado”.

Ese mes, el Gobierno bonaerense prohibió la venta de pruebas rápidas para detectar coronavirus en las farmacias del distrito, a través de la resolución 1.533 publicada en el Boletín Oficial, donde se establece que los tests “son de uso profesional excluyente y deben realizarse en laboratorios de análisis clínicos”.

En esta línea, el Ente Coordinador de Unidades Académicas de Farmacia y Bioquímica, había solicitado a la ANMAT que no se permita la venta en farmacias del test, debido a que corresponde a los bioquímicos realizar, certificar e interpretar los análisis clínicos.

En un comunicado, la Cámara había informado que “las pruebas de detección de antígeno para COVID, no son como las pruebas de embarazo, que la ANMAT los categorizó como 'autotest' y son de venta libre”. Sobre esto, además, aclararon: “La denominación 'venta en farmacias y uso exclusivo profesional', no encuadra en ninguna de las categorías aprobadas por la ANMAT”.

Asimismo, hicieron énfasis en la importancia del uso correcto del hisopo del test. “No solo para tomar bien la muestra, sino también para evitar accidentes, por ejemplo, hemorragias nasales”, agregaron.

Por otro lado, los resultados de los test deben denunciarse al Sistema Integrado de Información Sanitaria Argentino (SISA), el cual lleva el registro epidemiológico. Por esta razón, es necesario realizarlo en un laboratorio de análisis clínicos, concluyeron.

¿Puede dar falso negativo?

Rosana Toro, viróloga clínica de la Facultad de Ciencias Exactas de la Universidad Nacional de La Plata y responsable del diagnóstico de coronavirus en el Laboratorio de Salud Pública de la casa de altos estudios, advirtió meses atrás que los test de diagnóstico de coronavirus deben realizarse en laboratorio, con medidas de bioseguridad y por profesionales idóneos, ya que el autotest puede dar falsos negativos.

“Un autotest en casa solo calma ansiedades y da falsa seguridad”, había dicho Toro en un comunicado de la UNLP.

La especialista reseñó que a principios de 2020 la única forma de diagnosticar el SARS CoV 2, “era la reacción en cadena de la polimerasa (PCR), una técnica que no se realiza en la mayoría de los laboratorios, por lo que la capacidad diagnóstica era limitada”.

“Con el transcurso del tiempo se desarrollaron técnicas que requieren menor equipamiento, como la amplificación isotérmica, y en los últimos meses irrumpieron en el mercado kits diagnósticos que detectan antígeno (una proteína del virus), cuyo resultado está disponible en 15/20 minutos y no necesitan ningún equipo accesorio”, relató.

Aclaró que ese producto “fue aprobado por la Anmat para venta en farmacias, pero con la aclaración que es de uso profesional exclusivo”.

“Se genera, así, una paradoja, porque es complicado pensar que un bioquímico pueda ir a comprar el producto a la farmacia para realizar un diagnóstico profesional, o que lo compre un particular y vaya a que un médico o un bioquímico tome la muestra y realice el test”, apuntó.

Toro expresó que los bioquímicos se oponen “a que sean vendidos en farmacias”, y explicó que “el tiempo de toma de muestra es fundamental, si es muy precoz, puede dar un falso negativo”.

“Muchas veces, ante un contacto con un caso positivo, las personas piden un hisopado en vez de aislarse como corresponde. Si se hicieran un test rápido, un resultado negativo daría falsa seguridad y no cumplirían el aislamiento correspondiente”, puntualizó.

Para la especialista “así como los medicamentos no se deben vender fuera de las farmacias, los test diagnósticos no se deben realizar fuera de los laboratorios. El bioquímico garantiza la calidad del resultado”.

“La toma de muestra se debe realizar en condiciones de bioseguridad. Los profesionales que toman los hisopados en los lugares de testeo utilizan un equipo de protección personal para evitar exponerse a las secreciones del paciente. La venta libre podría permitir que un grupo de amigos, por ejemplo, puedan hisoparse entre ellos quedando expuestos al contagio”, precisó.

Toro remarcó que “en este momento epidemiológico es fundamental informar en el Sistema Integrado de Información Sanitaria Argentina -SISA- tanto los casos positivos como los negativos, para conocer el índice de positividad. Obviamente, esto se perdería si muchas personas hicieran el autotest”.

“Comprar test rápidos en farmacias no ayuda a controlar la pandemia, solo calma ansiedades y da falsa seguridad. Debemos ser responsables en la información a los pacientes y no generar expectativas equivocadas”, sostuvo.

Con información de agencias.

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