La historia científica y política de la Sputnik V: seis meses desde el anuncio hasta la comprobación de la eficacia de la vacuna

El presidente ruso Vladimir Putin. En agosto de 2020 anunció en vivo por la televisión estatal que Rusia era el primer país del mundo en aprobar una vacuna anti COVID-19-

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El 11 de agosto, durante una reunión de gabinete en videoconferencia, el presidente Vladimir Putin anunció en vivo por la televisión estatal desde su residencia en los bosques de las afueras de Moscú que la Federación Rusa había dado su aprobación de emergencia a Sputnik V, la primera vacuna del mundo contra el Covid-19. El 2 de febrero, los resultados de un estudio científico de los ensayos de la vacuna rusa realizados en fase 3, publicados en la revista The Lancet, sugerían que su eficacia es de un 91,6% aplicada, según es su protocolo, en dos dosis sucesivas y diferentes –primero, del vector rAD26, después, del rAD5-.  Entre agosto, cuando los resultados benéficos eran dados sin más como demostrados por las autoridades del Kremlin, y febrero, cuando se conocieron pruebas de que existían, la vacuna Sputnik V había sido recibida con fe, incredulidad, sospecha o aún animadversión. En América Latina, las autoridades sanitarias de Argentina y de Bolivia habían sido los primeros países en dar su aprobación a la vacuna rusa -seguirán México y Brasil-, pero en la Unión Europea, que sin embargo enfrenta un cronograma de importantes retrasos en planes de vacunación detenidos, sólo Hungría lo había hecho. En EEUU, el director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades infecciosas, doctor Anthony Fauci, había hecho público de inmediato su abierto escepticismo sobre el anuncio de Putin y sobre la eficacia y seguridad de la vacuna.

Sputnik V: ¿qué significa el estudio publicado en The Lancet?

Sputnik V: ¿qué significa el estudio publicado en The Lancet?

Quien dio a la vacuna el nombre triunfalista Sputnik V, con resonancias de la Guerra Fría y de la competencia entre la Unión Soviética y EEUU por la conquista del espacio, fue Kirill Dmitriev, CEO del Fondo Ruso de Inversión Directa (R.D.I.F.), que dispone de 10 mil millones de dólares de capital propio y ha canalizado a Rusia inversiones por 40 mil millones. Ucraniano, de 45 años, educado en las universidades de Stanford y Harvard en EEUU, donde trabajó en Goldman Sachs antes de instalarse en Rusia, Dmitriev le había anunciado a la CNN en julio que “había llegado el momento Sputnik”. Aludiendo al primer satélite del mundo, puesto en órbita por Moscú en 1957, dijo que “EEUU se sobresaltó al oír zumbar al Sputnik. Va a ocurrir lo mismo con esta vacuna. Rusia va a llegar primero”. La V en Sputnik V es por "Vacuna". El ministro de Salud ruso Mijaíl Murashko se apuró a confirmar y aseguró que Sputnik V era “la primera vacuna del mundo contra el COVID-19”. En su alocución en vivo de agosto, Putin oficializó la vacuna pionera y agradeció a los científicos con un lenguaje también evocativo de la conquista espacial: “Les debemos toda nuestra gratitud a quienes han dado este primer paso, muy importante para Rusia y tan importante para el mundo entero”.

EEUU se sobresaltó al oír zumbar al Sputnik. Va a ocurrir lo mismo con esta vacuna. Rusia va a llegar primero

Kirill Dmitriev CEO del Fondo Ruso de Inversión Directa (R.D.I.F.), aludiendo al primer satélite del mundo, puesto en órbita por Moscú en 1957

Dmitriev y el fondo soberano ruso R.D.I.F. están desde el comienzo al fin del desarrollo y aprobación de la vacuna Sputnik V. El equipo responsable trabaja en el Centro Nacional de Investigación de Epidemiología y Microbiología Gamaleya de Moscú; es por ello que la denominación técnica de la vacuna rusa es Gam-COVID-Vac. Fundada en 1891, esta institución, dedicada a la investigación en vacunas desde su origen, depende del Ministerio de Salud ruso. En 2014, después del brote de ébola en África Occidental, la institución había iniciado investigaciones para crear una vacuna de vectores (transportadores de material genético a las células) basada -como la actual contra el COVID-19- en adenovirus humano modificado. En 2017,  enviaron dosis a Guinea para hacer pruebas de fase 3, pero la epidemia había perdido vigor, y las condiciones de prueba no eran óptimas. Una vacuna contra el ébola del laboratorio Merck fue aprobada por la OMS en 2019. La vacuna de Gamaleya fue aprobada en Rusia, y entonces Putin la saludó como “la vacuna más eficaz del mundo”.

Los científicos encomiados por Putin fueron financiados por el R.F.D.I. y Dmitriev es el principal lobista mundial de la vacuna producida por la institución y los epidemiólogos que el fondo soberano ruso financia. El mismo fondo financió la investigación de Denis Logunov, un microbiólogo de 42 años -el mismo que presidió el equipo del Instituto Gamaleya que creó la vacuna anti coronovirus, y la anterior contra el ébola-  y una veintena de científicos e instituciones más que estudiaron los resultados de los ensayos de la vacuna en fase 3, y son los autores de “Seguridad y eficacia de una vacuna heteróloga de estímulo primario anti COVID-19 basada en los vectores rAd26 y rAd5: un análisis provisorio de una prueba controlada y aleatorizada de fase 3 en Rusia”, el artículo publicado en The Lancet que sugiere para la Sputnik V una masiva eficacia de 91,6 por ciento. También, según las estrictas normas de publicación de la revista médica británica, el R.F.D.I. financió los costos de edición y referato del artículo.

Los resultados provisorios, tal como están publicados en The Lancet, tienen su fuente en el análisis de datos recabados en cerca de 20.000 participantes en las pruebas de ensayo. Del total, tres cuartos fue inyectado con la vacuna, y un cuarto con un placebo. El examen provisorio de estos datos, obtenidos una vez cumplida esta fase 3 de las pruebas experimentales con la Sputnik V,  indicarían que la aplicación de dos dosis de esta vacuna a base de adenovirus redunda en una eficacia del 91,6% en prevenir el COVID-19 en su forma sintomática. Las cifras finales de fase 3 fueron de 16 casos de COVID-19 (0, 1 %) en el grupo de quienes recibieron la vacuna, y 62 casos (1,3 %) en el grupo placebo.

Además de eficaz, el estudio concluye que la vacuna también es segura. No se detectaron efectos adversos graves asociados con la vacunación. Los efectos adversos más frecuentes fueron leves, como síntomas de gripe común, dolor muscular en el lugar donde fue aplicada la inyección de la vacuna, y debilidad general y falta temporaria de energía. El análisis particular de 2000 adultos mayores de 60 añade un dato clave, que había sido puesto en duda en un comienzo, aun cuando se celebraba el buen éxito en términos generales: que la eficacia y la tolerancia de la vacuna son en este grupo de edad similares al de personas más jóvenes. El artículo de The Lancet informa que el proceso de prueba continúa en marcha en Rusia, y que está programado para incluir un total de 40.000 participantes, para obtener una base total de datos más amplia y sólida en los dos respectos de eficacia y seguridad de la vacuna.

En un comentario linkeado en The Lancet a este estudio, el profesor Ian Jones, de la Universidad inglesa de Reading, y la profesora Polly Roy, de la Escuela de Higiene y Medicina Tropical de la Universidad de Londres (quienes no participaron en el estudio), elogian su contenido en estos términos: “El desarrollo de la vacuna Sputnik V había sido criticado por un apresuramiento excesivo, por simplificar los problemas que enfrentaba, y por una ausencia general de transparencia.  Pero los resultados sobre los que este estudio importa son límpidos y queda demostrada la eficacia del principio activo de vacunación en juego, lo que significa que una vacuna más puede unirse al combate para reducir la incidencia del COVID-19”. La primera vacuna contra el COVID-19 es también, a la fecha, la última en publicar los datos de su fase 3 en una revista científica.

 AGB

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