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La Agencia Europea del Medicamento aprueba la vacuna de Pfizer

Una dosis de la vacuna de BioNTech y Pfizer.

Icíar Gutiérrez

elDiario.es —

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La Unión Europea podrá sumarse esta semana al grupo de países que ya empezaron la vacunación contra el coronavirus. La Agencia Europea del Medicamento (EMA) dio su visto bueno este lunes a la vacuna contra el Covid-19 desarrollada por Pfizer y BioNTech tras concluir su evaluación de los datos de seguridad y eficacia, que considera “lo suficientemente sólidos” para recomendar su autorización.

“Las noticias positivas de hoy son un importante paso adelante en nuestra lucha contra esta pandemia, que ha causado sufrimiento y dificultades a tantos”, dijo la directora de la EMA, Emer Cooke, en una rueda de prensa en la que la agencia explicó el resultado de la reunión extraordinaria en la que se debatió la vacuna de Pfizer, la primera en lograr el visto bueno de la EMA, la agencia encargada de controlar y estudiar los medicamentos que se utilizan en los países de la Unión Europea (UE).

“Este es realmente un logro científico histórico”, apuntó Cooke. “Hemos logrado este hito gracias a la dedicación de científicos, médicos, desarrolladores y voluntarios de los ensayos, así como de muchos expertos de todos los Estados miembros de la UE”.

El organismo regulador da así luz verde a la Comisión Europea para que otorgue la llamada licencia de comercialización condicional a Pfizer, es decir, una autorización que requiere una vigilancia especial. La presidenta de la Comisión, Ursula Von der Leyen, señaló que este último paso burocrático podría suceder durante la noche de este lunes. Antes se esperaba que el brazo ejecutivo de la UE necesitara dos días para ello.

“¡Es un momento decisivo en nuestros esfuerzos por suministrar vacunas seguras y eficaces a los europeos!”, tuiteó Von der Leyen nada más conocerse el anuncio de la EMA. “Ahora, actuaremos rápido. Espero una decisión de la Comisión para esta noche”.

Tras este paso, los países europeos podrán movilizarse para lanzar sus campañas de vacunación entre el 27 y el 29 de diciembre, como prevé Bruselas. 

La agencia convocó la reunión extraordinaria de este lunes tras la presión de varios países, aunque mantuvo programado un encuentro que había fijado para el 29 de diciembre, por si sus expertos necesitaban más tiempo.

“Nuestra evaluación exhaustiva indica que podemos garantizar con confianza a los ciudadanos de la UE la seguridad y eficacia de esta vacuna y que cumple las normas de calidad necesarias. Sin embargo, nuestro trabajo no se detiene aquí. Seguiremos recopilando y analizando datos sobre la seguridad y la eficacia de esta vacuna para proteger a las personas que la reciben en la UE”, agregó la jefa de la EMA.

Más tarde que otros reguladores

La agencia recibió la solicitud de autorización de comercialización para la vacuna de Pfizer el pasado 1 de diciembre. Este “plazo tan corto” (aunque más largo que el de los reguladores de Estados Unidos, Reino Unido, Canadá o Suiza) se debe, según la agencia, a que el organismo ha estado analizando miles de páginas con información clínica y no clínica recopilada por el fabricante y recibida por la EMA en tiempo real desde octubre. La información analizada incluye datos sobre el proceso de producción, preparación, dosificación de la vacuna, así como los resultados de las pruebas de laboratorio en animales y en personas.

El organismo, con sede en Ámsterdam, está sometido también a las restricciones oficiales que se aplican en Países Bajos para frenar la propagación, por lo que todos sus expertos trabajan y mantienen sus reuniones de forma virtual durante las últimas semanas, informa EFE.

La UE se sumará así en los próximos días a Reino Unido, Estados Unidos y Canadá, que ya han comenzado a administrar la vacuna de Pfizer y BioNtech, que, según los datos preliminares, tiene una eficacia del 95% y requiere dos dosis. Es pionera porque, al igual que la de la farmacéutica Moderna, utiliza la tecnología del ARN mensajero o ARNm, que se introduce en las células humanas para que el propio cuerpo produzca proteínas virales que le sirven para generar los anticuerpos que necesita para defenderse.

Una vez autorizada para su comercialización condicional en los Estados miembros, como ocurre con todos los medicamentos, “las autoridades de la UE recopilan y revisan continuamente nueva información sobre los medicamentos una vez que están en el mercado y toman medidas cuando es necesario”, explica la EMA. De acuerdo con el plan de la UE, el seguimiento “se llevará a cabo con mayor frecuencia e incluirá actividades que se relacionen específicamente con las vacunas Covid-19”. 

Las empresas, por ejemplo, “proporcionarán informes de seguridad mensuales además de las actualizaciones periódicas requeridas por la legislación y realizarán estudios para monitorear la seguridad y eficacia de las vacunas Covid-19 después de su autorización”.

En Latinoamérica, Chile será el primer país que comience a aplicar la vacuna, al iniciar esta semana la campaña de inmunización, según anunció el domingo el presidente Sebastián Piñera. Otras naciones de la región ya firmaron acuerdos con Pfizer para contar con dosis de la vacuna, como México, Ecuador, Panamá y Costa Rica.

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