En medio de la catástrofe sanitaria, crece el conflicto por la Agencia Sanitaria de Brasil que no autorizó la Sputnik V

Anvisa dice No. Los cinco directores del equivalente brasileño del Anmat argentino, la Agencia de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) coincidieron en que la Sputnik-V puede ser letal para algunos pacientes y en que conviene esperar antes de fundar sobre esta vacuna campañas de inmunización nacionales, regionales o locales.

Eleonora Gosman

San Pablo / Brasil —

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Sea por desconfianza, o tal vez por una presunta inclinación ideológica, el gobierno de Jair Bolsonaro le puso un candado a la puerta por donde la vacuna Sputnik-V debía entrar al mercado brasileño: la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) dirigida por un almirante de profesión médica, Antonio Barra Torres, le negó la “autorización” que debe dar el organismo para importar medicamentos extranjeros. El rechazo ocurrió el lunes por la tarde y en sus votos los directivos de ese ente oficial coincidieron unánimes a favor de un fallo adverso a la vacuna rusa. Desde ayer, esa decisión está en el ojo de una tormenta: el Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF) que comercializa el inmunizante en el mundo, advirtió que podrá entablar un proceso judicial contra la agencia “por propagar informaciones falsas”; probablemente, con eso apunten a lograr una revisión del veredicto.

La polémica para autorizar o no la Sputnik-V viene desde hace un tiempo. El caso se inició con un pedido de los nueve gobernadores del nordeste brasileño para importar de emergencia 37 millones de dosis. Como el trámite se demoraba, tuvo que intervenir el Supremo Tribunal Federal (STF) e intimar a Anvisa a expedirse De allí salió la negativa unánime de ese órgano regulador.

Según el dictamen negativo del organismo, las 16.000 páginas de documentación presentadas por el laboratorio Gamaleya “no aportaron” datos suficientes como para garantizar la seguridad del inmunizante. Esa decisión no solo fue cuestionada por el Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF), sino también por los estados nordestinos: al ente regulador brasileño le avisaron que deberá escucharlos. Le reclaman a la Agencia de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) que haga públicos todos los documentos en los que se basó la decisión que impide la compra de la vacuna. Los nueve gobernadores nordestinos, que negocian en conjunto todo lo relacionado con el Covid, dijeron que según Gamaleya el organismo sanitario brasileño no le habría pedido al laboratorio la documentación en la que se fundamentó el rechazo del registro.

En el Congreso también hubo revuelo por la disputa. Tanto es así que el director almirante Barra Torres podría convertirse en el primer funcionario a ser convocado como testigo ante la Comisión Parlamentaria de Investigación (CPI) que deberá expedirse sobre irregularidades del gobierno de Bolsonaro ante la pandemia. Sin duda, esto representa un nuevo obstáculo a ser sorteado por el presidente, debido a su interés de candidatearse a la reelección en 2022.

La Sputnik es una vacuna basada en la experiencia científica previa del laboratorio ruso con el inmunizante contra el virus del Ebola. La aversión que despertó en el mundo occidental prácticamente desapareció luego de la publicación de los ensayos clínicos en la revista científica The Lancet, con resultados de protección de 97%. Con todo Anvisa insiste que la documentación recibida por sus técnicos revela que la Sputnik podría “involucrar un riesgo para la salud de la población”.

Según el almirante Barra Torres, es verdad que otras vacunas obtuvieron permisos de importación de emergencia, tanto en el caso de Astra Zeneca como de Pfizer . Pero en su visión “no hubo informaciones transparentes y sólidas del laboratorio ruso, y sobre todo se observaron índices inaceptables de la presencia de virus replicante, de consecuencias imprevisibles”.

Barra Torres se lamentó por las declaraciones antagónicas de los representantes del laboratorio Gamaleya: “Impactan en la confianza y credibilidad de nuestra Anvisa”.

El almirante recordó que otras vacunas obtuvieron permisos de importación de emergencia, como es el caso de AstraZeneca y de Pfizer. Pero en febrero, Pfizer fue premiada con el registro definitivo. Para el director del organismo, en el caso del laboratorio ruso la dificultad residió “en la falta de informaciones transparentes y sólidas. Y también se observaron índices inaceptables de la presencia de virus replicante, de consecuencias imprevisibles”. Según el almirante Barra Torres la resolución de Anvisa se fundamentó en ese factor. Y agregó: “Decirle no a una vacuna, en un país que precisa de ella, viene después de intentar todo lo que era posible para aprobarla. Hicimos eso con la Sputnik V y con Pfizer”. Pero sostuvo que “hay un límite para aprobar el registro. Y, en este caso, llegamos precisamente al límite insuperable de la cuestión de la replicación viral. No se puede pasar por encima de eso”.

La réplica de los representantes del laboratorio Gamaleya no se hizo esperar. Recordaron que antes del dictamen negativo del lunes pasado, hubo una reunión el 23 de marzo último entre técnicos y funcionarios brasileños y rusos.  En esa oportunidad, los de Brasil preguntaron por aquello que más les preocupaba: la replicación del adenovirus. Los funcionarios rusos afirman que enviaron la respuesta a esa inquietud apenas 3 días después, el 26 de ese mes. El laboratorio Gamaleya les aseguró, en la nueva misiva, que “los controles de calidad garantizan que ningún adenovirus replicante esté presente en la vacuna”. Más aun, recordaron ante esa nueva instancia, que “Anvisa nos confirmó que no habían encontrado ningún adenovirus replicado”.

Son estas las razones que motivan a los técnicos de Moscú a calificar de “improcedentes” las alegaciones de Anvisa: “No tienen fundamentos científicos y no pueden ser tratadas con seriedad por la comunidad científica y los organismos reguladores internacionales”.

La noche de este jueves ingresó a Brasil una carga de 1 millón de dosis de Pfizer. Lo cierto es que Pfizer tampoco parece haber cumplido con todas las normas brasileñas Se resiste, según trascendió en los medios locales, a dar informaciones sobre la vacuna exigidas por la agencia sanitaria. No obstante, Anvisa fue rápida al tramitar en febrero la autorización definitiva del inmunizante.

EG

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