La ANMAT autoriza el uso de emergencia de la vacuna de Oxford/AstraZeneca
La ANMAT autorizó hoy la vacuna desarrollada por la Universidad de Oxford y AstraZeneca contra el coronavirus para uso de emergencia en la Argentina, horas después de que recibiera luz verde en Reino Unido.
“Esta Administración Nacional informa que, mediante la Disposición 9271/20, autorizó la inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) del producto COVID-19 Vacuna AstraZeneca y nombre genérico VACUNA CONTRA COVID19 ChAdOx1-S recombinante, de la firma AstraZeneca S.A.”, señaló en un comunicado de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica.
Esta vacuna será producida en Argentina por el laboratorio mAbxience, según anunció el presidente Alberto Fernández en agosto, quien destacó que el acuerdo permitirá que el país pueda tener prioridad a la hora de acceder a las dosis.
El empresario argentino Hugo Sigman, titular de mAbxience, había anunciado a principios de noviembre que recibió un pedido para producir en el país al menos 150 millones de dosis de la vacuna contra el coronavirus desarrollada por la Universidad de Oxford, y que su valor rondará los 4 dólares. La primera partida de fabricación local estaría a fines de enero y deberá ser enviada a México para su fraccionamiento. Recién en marzo estaría lista para ser aplicada. El Gobierno firmó un acuerdo para comprar 22,4 millones de dosis.
“El producto mencionado presenta un aceptable balance beneficio-riesgo, permitiendo sustentar el otorgamiento de la inscripción y autorización condicional del producto para la indicación solicitada. La misma se otorgó por el plazo de un año contado a partir de la fecha de la presente disposición, bajo la condición de venta bajo receta”, indicó el comunicado de ANMAT.
La ChAdOx1 nCoV-19 (nombre de la vacuna) utiliza una plataforma denominada “vector viral no replicante”, lo que consiste en una versión debilitada de un virus del resfriado común (adenovirus de chimpancé) “que ha sido modificado genéticamente para que sea seguro e imposible que crezca en humanos”, explicaron sus desarrolladores.
Se trata de una vacuna “estable, fácil de fabricar, transportar y almacenar a la temperatura del refrigerador doméstico (2-8 grados C), por lo que se puede administrar fácilmente en entornos de atención médica existentes”, agregaron.
El 8 de diciembre, la vacuna de Oxford/AstraZeneca fue la primera en publicar datos interinos de resultados de fase 3 en una revista científica (The Lancet), y allí los autores describieron dos esquemas de aplicación de la vacuna, cuya eficacia promedio era superior al 70,4%.
Los datos de eficacia se basan en 11.636 voluntarios en el Reino Unido y Brasil, y se combinan en tres grupos de personas vacunadas: dos que recibieron una vacuna de primera dosis estándar seguida de una vacuna de refuerzo de dosis estándar y un grupo (solo en el Reino Unido) que recibió una primera de baja dosis seguida de una vacuna de dosis estándar.
“Lo que ellos encontraron es que en el primer esquema de los que recibieron la vacuna se presentaron 27 casos de Covid-19, mientras que en el grupo control se infectaron 71, eso da una eficacia de 62%; en tanto que en el segundo esquema (con media dosis en la primera aplicación), en el grupo vacunado se presentaron 3 casos de Covid-19 y en el de control 30, lo que implica una eficacia del 90%”, explicó a Télam Emilio Malchiodi, Profesor Titular de la Cátedra de Inmunología de la Facultad de Farmacia y Bioquímica, UBA y Director del Instituto de Estudios de la Inmunidad Humoral (UBA-Conicet).
La ANMAT ya había autorizado la semana pasada la vacuna de Pfizer, aunque el Gobierno argentino aún no alcanzó un acuerdo con este laboratorio para la adquisición de dosis. Argentina comenzó el martes la campaña de vacunación con la Sputnik V, de la que recibió las primeras 300 mil dosis tras haber sido autorizada por el Ministerio de Salud.
El 11 de diciembre, AstraZeneca y Rusia anunciaron que realizarán ensayos clínicos conjuntos que combinan sus dos vacunas (ChAdOx1 nCoV-19 y Sputnik V) contra el coronavirus en personas mayores de 18 años para evaluar si la combinación de adenovirus diferentes en las dosis mejora la respuesta inmune.
En tanto, en Reino Unido, el Ministerio de Sanidad informó hoy que la vacuna de AstraZeneca fue autorizada en el país, la segunda después de la de Pfizer/BioNTech. Reino Unido ya tiene comprometidas 100 millones de dosis del preparado de Oxford/AstraZeneca, que permitirá vacunar a 50 millones de personas, ya que se necesitan dos dosis.
Con información de Télam
CB
0