EEUU toma una decisión “histórica” sobre las patentes de vacunas, ¿y ahora qué?

Estados Unidos ha asombrado al mundo con su apoyo a la suspensión temporal de las patentes de las vacunas contra la COVID-19. La medida ha sido calificada de “trascendental” e “histórica” por la Organización Mundial de la Salud (OMS), pero, para muchos, aunque importante, es solo el primer paso y aún queda camino por delante para aumentar el suministro de dosis y acabar con la enorme brecha en la vacunación entre países ricos y pobres.

De momento, sobre la medida, hay poco conocido y mucho por saber. “Muchos se preguntan si la exención acelerará las cosas. Esa es la pregunta clave. Y la respuesta es que no lo sabemos. Lo que sí sabemos es que el statu quo no está funcionando. La exención es una parte necesaria de un cambio más transformador”, resume Matthew Herder, director del Instituto de Derecho de la Salud de la Facultad de Derecho de Schulich, en Canadá.

¿Qué ha anunciado EEUU?

Katherine Tai, representante de Comercio Exterior estadounidense, comunicó este miércoles en un tuit el apoyo del Gobierno de Joe Biden y Kamala Harris a la exención de las protecciones de propiedad intelectual para las vacunas contra la COVID-19.

“El Gobierno cree firmemente en las protecciones de la propiedad intelectual, pero en aras de poner fin a esta pandemia, apoya la exención de esas protecciones para las vacunas COVID-19”, dice el comunicado de Tai. Su argumento: “Las circunstancias extraordinarias de la pandemia exigen medidas extraordinarias”.

La decisión supone un giro de 180 grados en la posición que Washington había mantenido hasta ahora en los debates sobre el levantamiento de los derechos de propiedad intelectual durante la pandemia. Llega tras meses de rechazo, y en un momento en el que EEUU –uno de los países ricos que han acaparado vacunas– figura entre los más avanzados en la inmunización: un 32% de la población está completamente vacunada y se han puesto alrededor de 75 dosis por cada 100 habitantes.

La presión por parte organizaciones de la sociedad civil, expertos y líderes mundiales hacia los gobiernos y las farmacéuticas para que apoyen esta medida ha sido cada vez mayor, mientras el virus sigue haciendo estragos en lugares como India y la desigualdad en la distribución de las vacunas persiste. La Organización Mundial de la Salud también ha abogado por la medida y ha elogiado a EEUU por su decisión, al igual que numerosas organizaciones sociales.

¿Es una idea nueva?

No. En la Organización Mundial del Comercio (OMC) se ha debatido hasta nueve veces desde octubre una propuesta que presentaron India y Sudáfrica a favor de una exención temporal de derechos de propiedad intelectual, algo previsto en el seno del organismo. La iniciativa ha recabado en todos estos meses el respaldo de decenas de países, principalmente los de menores ingresos, que defienden que puede ayudar a expandir el acceso a las vacunas.

Ahora, hasta 60 países copatrocinan la propuesta, a la que hasta el momento se habían opuesto sistemáticamente un grupo de miembros, principalmente aquellos con industrias farmacéuticas y biotecnológicas importantes, entre ellos, Australia, Brasil, Reino Unido, Japón y la Unión Europea, además de EEUU.

¿Qué pasa con esta propuesta?

La propuesta de India y Sudáfrica no se ciñe solo a las patentes, que otorgan a las empresas un monopolio sobre la producción y buscan proteger sus invenciones de la competencia durante un tiempo limitado. Tal y como está planteada en este momento, si saliera adelante, se suspenderían de manera temporal, mientras dure la pandemia, varias provisiones del llamado Acuerdo de los ADPIC, que es el marco normativo internacional del sistema de propiedad intelectual en el comercio: derechos de autor y los que se derivan de ellos, dibujos y modelos industriales, patentes y protección de la información no divulgada.

Sin embargo, tras meses de estancamiento en los debates y posturas enfrentadas, los impulsores de la propuesta anunciaron hace una semana que revisarán el texto en un intento de conciliar posiciones. Los detalles sobre los cambios se desconocen, pero se está trabajando en un calendario para discutirlos. Sobre la mesa está la posibilidad de reunirse en la segunda quincena de mayo. El texto revisado se presentaría, según fuentes de Ginebra, en la reunión formal del Consejo de los ADPIC, prevista para principios de junio.

Este movimiento se produjo pocos días antes de que EEUU se pronunciara a favor de una exención. Pero en su escueta declaración, Tai solo mencionó tal medida para las vacunas, mientras la iniciativa de India y Sudáfrica también se refiere a medicamentos, pruebas de diagnóstico y otras tecnologías. Esto, a juicio de algunas fuentes consultadas por elDiario.es, puede anticipar ciertas líneas rojas. Tras el anuncio de EEUU, las organizaciones sociales han pedido que no se ciña solo a las vacunas, sino que cubra igualmente otras herramientas médicas para la COVID-19.

“El peligro siempre está en los detalles. La transparencia y la publicación de los textos de negociación son fundamentales en todos los asuntos comerciales relacionados con la propiedad intelectual”, ha dicho Tahir Amin, abogado experto en propiedad intelectual, en Twitter. “Tenemos que asegurar que se mantenga el espíritu de la propuesta presentada en octubre y no quede en una versión descafeinada del texto inicial”, dice a elDiario.es Vanessa López, directora de Salud por Derecho, quien cree que la suspensión temporal de las patentes “puede marcar un antes y un después” en la lucha contra el virus.

¿Qué ocurrirá ahora?

Ahora toca negociar. La representante de EEUU ha dicho que el país participará “activamente” en las negociaciones para que haya una exención. Para que haya un acuerdo concreto, tiene que estar por escrito, y ahora toca hablar de qué se quiere hacer específicamente, cómo se quiere hacer, durante cuánto tiempo y con qué condiciones, y cómo se plasma eso en un texto que convenza a todo el mundo.

“Habrá que negociar hasta llegar a los elementos más técnicos, como qué aspectos de los acuerdos deben ser levantados, ya que no solo hay que considerar las patentes, sino los secretos comerciales, diseños industriales, copyright, etc.”, dice Adrián Alonso Ruiz, investigador en políticas de innovación y acceso a medicamentos, que considera que la propuesta es positiva.

¿Cuánto pueden tardar?

EEUU ha dejado claro que estas negociaciones “llevarán tiempo” dada “la naturaleza basada en el consenso de la institución y la complejidad de los temas involucrados”. La directora general de la OMC, Ngozi Okonjo-Iweala, ha defendido que se debe responder “urgentemente porque el mundo está mirando y la gente está muriendo”, y pide que el texto revisado se pusiera sobre la mesa cuanto antes.

En la OMC hay una “regla de oro”: las medidas se adoptan por consenso de todos los miembros, una de las razones por las cuales el debate ha permanecido bloqueado hasta este momento. “Las normas de la OMC permiten que se adopte una exención por mayoría de tres cuartos, pero en la práctica la OMC nunca ha abandonado la toma de decisiones por consenso en favor de una votación”, ha dicho Thomas Bollyky, director del programa de salud global del Consejo de Relaciones Exteriores.

En otras palabras, hay que esperar, ya que la iniciativa requiere también el apoyo del resto de países para salir adelante. Algunas voces consideran que el cambio de rumbo de EEUU, la mayor potencia económica, puede persuadir a los países detractores para que se comprometan y lleguen a algún tipo de acuerdo. Nueva Zelanda apoyó a las pocas horas la idea de trabajar por una exención.

Este jueves, Ursula von der Leyen dijo que la UE “está lista para discutir” cómo una renuncia de la protección de la propiedad intelectual para las vacunas “podría ayudar a lograr el objetivo de combatir esta crisis”.

“Es tarde para seguir debatiendo, necesitamos que la UE abandone el bloqueo para salvar millones de vidas en todo el mundo”, dice López. El Gobierno de España ha apoyado este jueves la postura de EEUU y ha dicho que “marca el camino”, aunque pide ir más allá.

Los países a favor de la medida han defendido estos meses que los problemas actuales en el acceso a las vacunas solo pueden abordarse eficazmente mediante la exención, pero hasta hace una semana algunas delegaciones seguían sin estar convencidas y otras han argumentado que podría ser contraproducente. Las organizaciones sociales vaticinan que el Gobierno de EEUU se enfrentará ahora a una “intensa presión” por parte de la industria farmacéutica para diluir los acuerdos.

Krishna Udayakumar, director del Duke Global Health Innovation Center, cree que no se puede esperar que la negociación en la OMC sea sencilla o rápida. “Existe el riesgo de que las negociaciones se empantanen y no se llegue a un consenso”. También, dice, teme que se caiga en la complacencia a la hora de abordar las necesidades “más amplias” de aumentar la fabricación de vacunas.

¿Y si hay un consenso en la OMC?

A grandes rasgos, si se adoptara la exención, podría permitir a las empresas de todo el mundo que están desarrollando vacunas hacerlo sin temor a ser demandadas por otra compañía que posee la patente del producto. Es probable que tenga que acordarse una compensación económica. A falta de más detalles, hay quienes señalan que una posible limitación puede ser que no cambien las legislaciones nacionales. Es decir, que haya países que sigan protegiendo las patentes conforme a sus leyes, cuya modificación puede ser difícil y lenta.

“Una vez adoptado el levantamiento, quizás algunos países tienen que reformar su legislación nacional para adaptarla, lo que supondrá trámites parlamentarios e implementación, así como la identificación de fabricantes interesados en participar en la producción”, dice Alonso Ruiz.

¿Cómo ha reaccionado el sector al anuncio de EEUU?

Como era de esperar, está en contra. La Federación Internacional de Fabricantes y Asociaciones Farmacéuticas, que agrupa a compañías de todo el mundo, ha dicho en un comunicado que la decisión de EEUU es “decepcionante” y que una exención “es la respuesta simple pero incorrecta a un problema complejo”. “No aumentará la producción ni proporcionará las soluciones prácticas necesarias para combatir esta crisis de salud global. Por el contrario, es probable que provoque trastornos”, dice el texto.

“En medio de una pandemia mortal, la administración Biden ha dado un paso sin precedentes que socavará nuestra respuesta global a la pandemia y comprometerá la seguridad”, se queja la Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA).

En general, el sector ha defendido en los últimos meses que la medida podía sentar un precedente “peligroso” y corre el riesgo de socavar la innovación en el sector farmacéutico.

“Tal vez el estribillo más común en el sector es que compartir la propiedad intelectual significa que las empresas y sus inversores tienen que renunciar a los altos rendimientos que garantizan las patentes y otras formas de monopolio. Como resultado, no habrá más incentivos para la innovación farmacéutica. Este es un argumento extraño en el contexto de las vacunas anti-COVID-19, porque las empresas se libraron en gran medida de los riesgos con grandes cantidades de financiación pública”, dice Ellen 't Hoen, directora de Medicines Law & Policy, en un artículo.

¿Una exención será suficiente para incrementar la producción?

Existe cierto consenso entre los expertos y activistas partidarios de la medida, y es que tienen que ocurrir más cosas. En otras palabras, una exención de las patentes por sí sola no aumentaría el suministro mundial de vacunas, tiene que formar parte, dicen, de un paquete más amplio.

En primer lugar, hay que asegurar que tal medida vaya acompañada de lo que se conoce como “transferencia de tecnología”, porque tan importante como tener los derechos para hacer una vacuna es tener los conocimientos técnicos para hacerla, que tendrían que ser proporcionados por las compañías desarrolladoras, y para eso se necesita su colaboración.

“Las transferencias de tecnología requieren que ambas partes, las empresas originarias de vacunas y las empresas receptora de vacunas, colaboren y compartan sus conocimientos. Si la empresa de vacunas originaria es reacia a colaborar, la renuncia a la propiedad intelectual por sí sola tendrá un impacto limitado”, dice Julien Potet, de Médicos Sin Fronteras.

Por esta razón, hay quienes defienden que sin un apoyo mecanismos de transferencia de tecnología y know-how, difícilmente se podrán fabricar más vacunas. Pero, hasta la fecha, ningún fabricante de preparados eficaces contra el coronavirus se ha unido al Acceso Mancomunado a Tecnología contra la COVID-19 (C-TAP) de la OMS, plataforma creada para facilitar la puesta en común de estos avances.

En segundo lugar, muchas voces defienden que hace falta una inversión masiva en capacidad de producción, ya que podría hacer falta modernizar y construir fábricas, y producir más materias primas o ingredientes básicos, y otros elementos necesarios, como los viales o las jeringuillas. “Tenemos que sentar, de manera urgente, las bases de todo un sistema de abastecimiento que responda a las necesidades globales, no solo de ahora, también de las que lleguen con las nuevas variantes”, señala López.

Alonso Ruiz explica que, una vez aprobada la medida, “hay que ver la capacidad y las ganas de la industria en entrar en acuerdos de transferencia tecnológica, habrá que coordinar la inversión económica para aumentar la capacidad de producción de materias primas, de líneas de fabricación, de cadenas de suministro”. “Habrá que evaluar las plantas de fabricación, asegurarse de que los lotes de fabricación son de calidad y que responden a los requerimientos de las agencias reguladoras. Básicamente, ahora mismo nos enfrentamos a muchos de los problemas que teníamos ayer, pero hemos quitado una de las barreras”.

Belén Tarrafeta, farmacéutica experta en gestión sanitaria y acceso a medicamentos, piensa que la exención es necesaria y un movimiento histórico, pero cree que “no va a resolver todos los problemas”. “A corto plazo la redistribución de vacunas sigue siendo un problema a resolver, igual que el suministro de materias primas, y las limitaciones a las exportaciones de suministros necesarios para fabricar las vacunas”.

Por estas razones, algunas voces creen que una exención no va a tener un efecto inmediato en la producción. “Recordamos que esta iniciativa fue propuesta en octubre del año pasado. Si se hubiese aprobado entonces, ya habría mucho camino andado”, responde López. “No hay fórmulas mágicas que vayan a acabar con el problema de acceso a las vacunas de un día para otro y, al igual que las compañías propietarias del conocimiento y de las patentes han necesitado su tiempo, también lo necesitarán los nuevos fabricantes que se incorporen al mercado”.

No obstante, también hay quienes piensan que si se adopta o avanza una exención, esta podría tener otros efectos de inmediato, como que las empresas entren en acuerdos de licencia voluntarias para intentar evitar que se adopte o para mitigar sus efectos. 

¿Habría capacidad de fabricación?

A lo largo de estos meses, países a favor de la medida, como Sudáfrica, han defendido que podría permitir “de inmediato a los países aprovechar la capacidad de producción no utilizada, accediendo a la capacidad sobrante en el mundo en desarrollo”, lo que a su vez permitiría satisfacer la demanda de vacunas.

Sin embargo, uno de los argumentos más repetidos en contra de la exención y el intercambio de propiedad intelectual es que, en general, no hay productores de vacunas inactivos que puedan hacer uso de ella. 

“Este no parece ser el caso. Teva, una gran empresa farmacéutica israelí, intentó en vano obtener los derechos para producir las vacunas contra el coronavirus y recientemente anunció que abandonará la búsqueda de colaboradores. Empresas de Canadá, Bangladesh, Corea del Sur y Pakistán se han encontrado en la misma situación”, escribe Ellen 't Hoen.

Tarrafeta cree que no está claro el problema que hay que resolver y “cuáles son las expectativas para resolverlo, también los tiempos”. “Si el problema es la capacidad de producción global de vacunas, habrá que definir cuál es la capacidad total que necesitamos y para cuándo, y cuál es la capacidad actual. Esa capacidad de fabricación tiene que ir pareja a la capacidad de absorción –distribuir vacunas, organizar campañas...– de los sistemas sanitarios”.

“Si lo que de verdad se necesita es aumentar la capacidad de producción con nuevos sitios de fabricación –como una medida esencial para asegurar una producción estable a largo plazo, es decir, no para los próximos seis meses, sino para los próximos años–, entonces la exención es necesaria como una primera medida, pero deberá ir acompañada por una transferencia tecnológica de la industria actual a nuevos fabricantes que creo que será difícil que se pueda forzar”, señala.

Las formulaciones de vacunas son complejas. Pfizer, por ejemplo, ha asegurado que su vacuna de ARNm, una tecnología nueva, necesita 280 componentes de 86 proveedores en 19 países. También, dicen, necesita equipo y personal altamente especializado, “y transferencias de tecnología complejas que requieren mucho tiempo entre socios y redes globales de suministro y fabricación”.

Según datos recopilados por la organización especializada Knowledge Ecology International (KEI), los fabricantes de vacunas contra el coronavirus generalmente comienzan a entregar los primeros lotes en menos de seis meses tras la transferencia de tecnología.

Potet, de MSF, cree que si hay un producto que podría beneficiarse rápidamente de una exención de propiedad intelectual, son los medicamentos de moléculas pequeñas, porque resulta “más fácil copiarlos” que las vacunas, mediante ingeniería inversa. “Producir a escala test de saliva que sean eficaces y de calidad podría permitir contener brotes de COVID-19 de manera mucho más eficiente”, opina Tarrafeta.

Pero Estados Unidos, de momento, se ha limitado a las vacunas en su anuncio. “Una de las razones por las que EEUU apoyará una exención para las vacunas, pero no para los productos terapéuticos o de diagnóstico, es que las vacunas en los mercados extranjeros nos protegen. Las terapias y los diagnósticos en los mercados extranjeros no lo hacen”, ha concluido James Love, director del KEI.